Contrôle de marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Elisa Syphilis

Afssaps

Description

Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
02/05/2005

Sujets

• Médecine

Informations

• Publié par: ansm-rapports-syntheses
• Publié le: 02 mai 2005
• Nombre de lectures: 99
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, pas de modification
• Langue: Français

Extrait



 Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux Département Surveillance du Marché Unité Evaluation et Contrôle du Marché-DIV 



 

     RAPPORT DU CONTROLE DE MARCHE DES DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO ELISA Syphilis, Tests de Diagnostic Rapides et assimilés  PERMETTANT LA RECHERCHE DES ANTICORPS ANTI-TREPONEMA PALLIDUM 

Afssaps, mai 2005







1 







I - II-

III-

IV-

V-



PLAN 

Introduction-Problématique Méthodologie 1- Groupe de travail - liste des experts 2- Protocole de contrôle de marché  3- Caractéristiques du panel 4- Liste des Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro du marché  5- Lieux d exécution des dosages   Résultats 1- Evaluation technique 2- Evaluation des notices

Réponses des industriels 1- Procédure suivie 2- Modifications et améliorations des réactifs Conclusions

    LES ANNEXES :  ANNEXE IL ISTE DES MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL  ANNEXE IIP ROTOCOLE DE C ONTROLE DU MARCHE DES REACTIFS DE TYPE ELISA ET ASSIMILES UTILISES DANS LA RECHERCHE DES ANTICORPS ANTI -T REPONEMA PALLIDUM (S YPHILIS ) DE TYPE I G G ET T OTAUX SUR SERUM OU PLASMA (V ERSION 20 JUILLET 2004) ANNEXE IIIC ARACTERISTIQUES CLINIQUES DU PANEL  ANNEXE IVL ISTE DES REACTIFS PARTICIPANTS  ANNEXE IV bisL ISTE DES REACTIFS NON PARTICIPANTS  ANNEXE VR ESULTATS  T ABLEAU 1 :  C OMPILATION DES RESULTATS APRES CONTROLE (E CHANTILLONS NATIFS  T ABLEAU 2 :  C OMPILATION DES RESULTATS - S TANDARD OMS S YPHILIS DU NIBSC T ABLEAU 3 :  D ETAIL DES RESULTATS DISCORDANTS POUR LES TDR ET ASSIMILES  T ABLEAU 4:  B ILAN F INAL  ANNEXE VIF ICHES D  EVALUATION DES NOTICES  ANNEXE VIIT ABLEAU DE CORRESPONDANCE  

Afssaps, mai 2005





2 