Journée d'étude - Union européenne et soins de santé

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Description

AIM ASSOCIATION INTERNATIONALE DE LA MUTUALITE Secretariat Journée d’Etude de l’Observatoire social européen et de l’INAMI 16 janvier 2006 Session 3: Politique de Médicaments: renforcer la concurrence ou l’accessibilité Analyse critique de la politique de l’UE Abstract La récente révision de la législation pharmaceutique européenne - Review 2001 -, entrée en vigueur en novembre 2005, constitue la base essentielle pour la politique pharmaceutique européenne. A travers cette révision, la Commission poursuivait les objectifs majeurs suivants: 1) assurer un haut niveau de protection de la santé du citoyen européen; 2) achever le marché intérieur des produits pharmaceutiques dans un contexte favorisant la compétitivité de l'industrie européenne et tenant compte des enjeux de la globalisation; 3) répondre aux défis de l'élargissement de l'Union européenne; 4) rationaliser et simplifier le système et ainsi améliorer les procédures et les processus décisionnels. Les objectifs des mutualités rassemblées au sein de l’AIM en matière de politique pharmaceutique consistent à garantir à leurs assurés un accès à des médicaments réellement efficaces, sûrs et à des prix justes. LES ENJEUX DE LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE EUROPEENNE A. Garantir un haut niveau de protection de la santé Un nouveau médicament n’obtient une autorisation de mise sur le marché que s’il fait preuve d’une qualité, d’une sécurité ou d’une efficacité suffisantes. ...

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AIM

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[+32 2] 234 57 00

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Fax: [+32 2] 234 57 08

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Journée d’Etude de l’Observatoire social européen et de l’INAMI

16 janvier 2006

Session 3: Politique de Médicaments: renforcer la concurrence ou l’accessibilité

Analyse critique de la politique de l’UE

Abstract

La récente révision de la législation pharmaceutique européenne - Review 2001 -, entrée en vigueur

en novembre 2005, constitue la base essentielle pour la politique pharmaceutique européenne. A

travers cette révision, la Commission poursuivait les objectifs majeurs suivants:

1)

assurer un haut niveau de protection de la santé du citoyen européen;

2)

achever le marché intérieur des produits pharmaceutiques dans un contexte favorisant la

compétitivité de l'industrie européenne et tenant compte des enjeux de la globalisation;

3)

répondre aux défis de l'élargissement de l'Union européenne;

4)

rationaliser et simplifier le système et ainsi améliorer les procédures et les processus

décisionnels.

Les objectifs des mutualités rassemblées au sein de l’AIM en matière de politique pharmaceutique

consistent à garantir à leurs assurés un accès à des médicaments réellement efficaces, sûrs et à des

prix justes.

LES ENJEUX DE LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE EUROPEENNE

A. Garantir un haut niveau de protection de la santé

Un nouveau médicament n’obtient une autorisation de mise sur le marché que s’il fait preuve d’une

qualité, d’une sécurité ou d’une efficacité suffisantes. Toutefois, pour assurer un haut niveau de

protection de la santé, le rapport bénéfice-risque d’un médicament doit être évalué de façon

permanente et pendant toute la durée de son cycle de vie. Les scandales qui se sont déroulés ces

dernières années ont clairement illustré que nos systèmes de pharmacovigilance et d’évaluation

continue des médicaments sont défaillants et doivent donc être améliorés.

La révision pharmaceutique a instauré un financement public des activités de l’EMEA liées à la

pharmacovigilance ce qui est un pas en avant. Cependant, aucun autre progrès notable n’a été

introduit pour renforcer les systèmes de pharmacovigilance.

B. Marché intérieur des produits pharmaceutiques dans un contexte favorisant la

compétitivité de l'industrie européenne

Pour l’industrie pharmaceutique ainsi que pour la Commission européenne, les différents systèmes

de fixation de prix et de remboursement dans les Etats Membres constituent un handicap majeur

pour la compétitivité de l’industrie pharmaceutique européenne et seraient source d’inégalité dans

l’accès aux médicaments. Pour pallier ce problème, on évoque le recours à un « prix européen ».

Les discussions sur ce sujet vont être poursuivies en 2006 dans le cadre du nouveau forum

pharmaceutique européen.

2

Les organisations membres de l’AIM sont opposées à un « prix européen » car :

-

la fixation du prix des médicaments relève de la compétence nationale ;

-

il conduirait immanquablement à la hausse des prix pour atteindre un niveau de prix

comparable à celui que connaît le marché américain ;

-

fixé par l’entreprise pharmaceutique, le prix ne reposera plus sur des éléments rationnels

comme la valeur thérapeutique du médicament p.ex. ;

-

il n’y aurait plus de transparence sur les prix réels payés.

C. Répondre aux défis de l’élargissement

A travers la révision pharmaceutique, l’UE disposera dorénavant d’une protection des données

harmonisées. Il s’agit d’un renforcement de la position de monopole du produit princeps en

postposant l’arrivée sur le marché des produits génériques.

Par cette mesure, la Commission estime récompenser de manière adéquate les efforts en matière de

R&D et renforcer ainsi la position compétitive de l’industrie pharmaceutique sur le marché

mondial. Or, cette mesure induit un coût pour les systèmes d’assurance maladie et les patients dont

les conséquences pourraient se révéler désastreuses dans les nouveaux Etats membres.

D. Mettre le patient/citoyen au centre des débats

Aujourd’hui, le patient/citoyen est mis au centre des débats sur la politique pharmaceutique. Un

accès rapide à de nouveaux médicaments présentant une valeur thérapeutique ajoutée constitue un

réel avantage pour les patients à condition que la sécurité soit également garantie.

L’accès et le droit à l’information

est également très important. Dès lors, les mutualités se

félicitent que la révision de la législation pharmaceutique a confirmé

le maintien de l’interdiction

de la publicité directe au patient

. L’amélioration de l’information au patient est une priorité pour

les travaux du nouveau forum pharmaceutique en 2006. Il est également à souligner que la révision

de la législation pharmaceutique a contribué à l’amélioration de la transparence et à la facilitation

de l’accès aux informations.

Pour d’autres informations, veuillez contacter, Rita Kessler, Directeur de Projet, AIM,

[e-mail]

ou

www.aim-mutual.org

Concernant l’AIM

L'Association Internationale de la Mutualité (AIM), créée en 1950, regroupe 44 fédérations

nationales d'organismes autonomes d'assurance maladie et de protection sociale dans 31 pays du

monde, tous opérant selon les principes de solidarité et de non lucrativité.

Ces organismes fournissent une couverture sociale contre la maladie et d'autres risques sociaux à

plus de 155 millions de personnes, soit en participant à la gestion de l'assurance maladie obligatoire,

soit en offrant une couverture volontaire, soit en fournissant des prestations par le biais de ses

propres établissements de soins de santé et d'aide sociale.

L’objectif de l’AIM est de défendre et de promouvoir au niveau international et communautaire, les

valeurs sociales et les principes de base qui sont partagés par tous ses membres: l’accès aux soins de

santé comme un droit fondamental, la solidarité et la non sélection, comme des moyens essentiels

pour assurer cet accès à des soins de qualité pour tout un chacun, indépendamment de son état de

santé ou financier; enfin, l’autonomie de gestion et la non lucrativité comme principes pour une

assurance-maladie basée sur les besoins des citoyens.