Communiqué de presse de CERAVER : « il n’y a pas aujourd’hui de suspicion d’un risque sanitaire ».
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Communiqué de presse de CERAVER : « il n’y a pas aujourd’hui de suspicion d’un risque sanitaire ».

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Publié le 06 mai 2013
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Langue Français

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Communiqué de presse
Roissy-en-France, le 02.05.2013 - Suite à l’article paru ce jour
dans le Parisien, nous tenons à recadrer les sujets qui y sont
traités, sujets sur lesquels, comme l’a précisé Mr François Hébert,
Directeur adjoint de l’ANSM, « il n’y a pas aujourd’hui de suspicion
d’un risque sanitaire ».
Le premier sujet concerne un revêtement anti-adhérence
bactérienne, greffé sur des prothèses fémorales en alliage de
titane.
Ce revêtement - fruit d’un travail d’une vingtaine d’années du Pr
Migonney, Directrice du Laboratoire de Chimie Structure et
Propriété de Biomatériaux et d’Agents Thérapeutiques de
l’Université Paris 13 – a fait l’objet de nombreux essais en culture
cellulaire et de nombreuses implantations sur l’animal, qui ont
permis de démontrer son efficacité en matière d’anti-adhérence
bactérienne, mais également ses excellentes propriétés de
biocompatibilité.
Ce revêtement permettrait de diminuer le taux d’infection
consécutif à la pose des prothèses ostéo-articulaires, qui – bien
qu’inférieur à 1% - est un handicap majeur pour les patients
concernés.
Le Professeur Lortat-Jacob, grand spécialiste de l’infection, a
suivi ces recherches avec le Pr Migonney depuis le début des
années 2000. Ceraver et le Pr Lortat-Jacob se sont mis d’accord
afin que des premières implantations – au nombre de 4 – puissent
être effectuées en juin 2011, dans la mesure où ces implantations
étaient réalisées avec l’accord des patients.
Ces patients – qui font l’objet d’un suivi régulier par le Pr Hardy,
successeur du Pr Lortat-Jacob désormais à la retraite – ne
présentent aucun problème, et vont être revus par celui-ci début
mai à la demande de l’ANSM.
Nous devons également préciser que le problème identifié sur les
souris évoqué dans cet article n’est qu’une présentation très
partielle de ce qui a été exposé aux inspecteurs de l’ANSM.Ce
test a été reconduit et n’a donné lieu à aucun incident. L’ensembledes autres tests d’évaluation biologiques n’a pas montré de
problème et les résultats satisfont aux exigences normatives.
2ème sujet : Mise sur le marché de plusieurs centaines de
prothèses ne bénéficiant pas du marquage CE.
Comme le dit Mr Hébert, « c’est compliqué car il ne s’agit que de
certains lots de prothèses de hanche ».
Toutes les prothèses concernées – tige fémorale RMIS-R (sans
revêtement d’hydroxyapatite), cotyle HiGrip, cotyle double-mobilité
cimenté – ont été retirées du marché entre avril 2012 et avril 2013.
Tiges fémorales RMIS-R (sans revêtement d’hydroxyapatite):
ces tiges ont été posées en nombre limité et dans un
nombre restreint d’établissements. Ce produit a obtenu le
certificat de marquage CE le 18 mars 2013 ; les tiges
fémorales RMIS-HA (avec revêtement d’hydroxyapatite)
bénéficient quant à elles du marquage CE depuis janvier
2009.
Cotyle HiGrip : ce produit est le résultat d’une évolution du
cotyle Cerafit R, implanté sous couvert du marquage CE
depuis 2004.
Cette évolution concernant son état de surface a été
considérée comme mineure par CERAVER, car ne
remettant pas en cause ses propriétés mécaniques et sa
biocompatibilité ; notre organisme notifié a néanmoins
considéré qu’il était nécessaire d’obtenir une homologation
spécifique pour cette évolution.
Cotyle double mobilité cimenté : ce produit était couvert par
le marquage CE jusqu’au 31 août 2009, date à laquelle 400
prothèses de ce type avaient été posées. L’évolution des
exigences règlementaires a imposé à compter du 1er
septembre 2009 le dépôt d’un dossier afin d’obtenir le
renouvellement de cette homologation, ce qui n’a pas été fait
par Ceraver. Le produit posé depuis le 1er septembre 2009
est strictement identique à celui qui était posé avant cette
date et bénéficiait alors du marquage CE.
Néanmoins, aucune de ces prothèses ne présente de risque
sanitaire, aucun incident n’ayant été identifié sur l’ensemble des
implants posés depuis 2006 lors du suivi classique réalisé par les
chirurgiens.
Nous devons préciser que ces différents implants correspondent à
des évolutions de prothèses existantes qui bénéficient du
marquage CE, posées pour certaines d’entre elles depuis plus de
15 ans, et n’ayant fait l’objet d’aucun incident majeur.
En conclusion, Ceraver qui a une expertise historique dans le
domaine des arthroplasties depuis 1970, a su montrer sa
compétence et sa crédibilité durant toutes ces années. Nousrappelons que Ceraver a été l’inventeur du composant de
frottement alumine/alumine pour les prothèses totales de hanche,
l’initiateur de l’alliage de titane en orthopédie, deux matériaux de
référence aujourd’hui unanimement reconnus, qui ont permis
d’améliorer la longévité des implants et de diminuer les risques
patients.
Lettre à l'attention des responsables matériovigilance des
établissements non concernés par le rappel ANSM du 2 mai 2013
et ayant passé au moins une commande depuis le 1° septembre
2009 à CERAVER

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