Deficiencias en las Hojas de Información de Estudios Genómicos (Deficiencies in Consent Forms for Genomic Research)

Sáenz

Description

Resumen
Objetivo: la obtención de muestras biológicas humanas requiere el consentimiento de los donantes. En este proceso, es fundamental proporcionar una información adecuada. El objetivo de este estudio es analizar la información incluida en las hojas de información al paciente (HIP) de estudios genómicos. Método: se realizó un análisis de contenido de las HIP que recibieron los donantes de muestras para estudios genómicos. Para ello se utilizó una hoja de recogida de datos con 51 ítems. Se incluyeron HIP de protocolos de investigaciones que incluían estudios genómicos aprobados por un Comité Ético de Investigación Clínica entre 2004 y 2007. Resultados: se revisó el contenido de las HIP de 68 estudios genómicos. De éstos, 58 (85%) correspondían a investigaciones promovidas por la industria farmacéutica y a estudios internacionales. En las HIP se encontraron omisiones en la información relativa a las muestras: en menos del 50% de las HIP se hacía referencia a cuestiones como la propiedad de la muestra, el carácter gratuito de la donación o el lugar de almacenamiento. Igualmente, se detectaron frecuentes omisiones relativas a los datos genéticos como la posibilidad de comunicar los datos a familiares, el derecho a conocer los resultados genéticos o su período de almacenamiento. Conclusiones: en las HIP evaluadas se han detectado deficiencias importantes en la información sobre el manejo de las muestras y la información genética. Es necesaria una mejora sustancial del contenido de las HIP para cumplir tanto con los requisitos exigidos en la ley de investigación biomédica como con las exigencias éticas.
Abstract
Introduction: whenever biological samples are requested for genomic research consent from donors is always needed. In this process, appropriate information offered to participants is essential. The aim of this study is to assess the information included in consent forms from genomic studies. Material and Methods: a 51-item checklist was used to perform a content analysis of consent forms offered to sample donors. We included all consent forms used in genomic research projects approved by an Ethics Review Committee between 2004 and 2007. Results: consent forms from 68 genomic studies were reviewed. 58 (85%) of those were international studies and promoted by the pharmaceutical industry. We found some important deficiencies in the consent forms on the information related to the sample’s use: less than 50% mentioned aspects related to the ownership of the sample, the free donation of the sample or the place of sample storage. There have also been frequent omissions related to the genetic data such as the right to know the results of the research, the disclosure of information to family members or the length of time during which these genetic data will be stored. Conclusions: important omissions have been found in the assessed consent forms on aspects related to the use of samples and genetic data. Therefore, a substantial improvement should be undertaken in the consent forms in order to comply both with the requirements established in the Spanish biomedical law and the ethical demands.

Sujets

• Consentimiento informado
• Informed consent

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• Publié le: 01 janvier 2010
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• Langue: Español

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Defi ciencias en las hojas de información de estudios genómicos
DEFICIENCIAS EN LAS HOJAS DE
INFORMACIÓN DE ESTUDIOS GENÓMICOS
DEFICIENCIES IN CONSENT FORMS FOR
GENOMIC RESEARCH
1* 2 3Sáenz de Tejada López M. , Valle Mansilla J.I. , Ruiz-Canela M.
(1) Servicio de Farmacia. Hospital Clínico San Carlos. Madrid.
(2) Departamento de Medicina Interna. Clínica Universitaria de Navarra.
Pamplona.
(3) de Humanidades Biomédicas. Facultad de Medicina.
Universidad de Navarra.
Resumen
Objetivo: la obtención de muestras biológicas humanas requiere el consentimien-
to de los donantes. En este proceso, es fundamental proporcionar una información
adecuada. El objetivo de este estudio es analizar la información incluida en las hojas
de información al paciente (HIP) de estudios genómicos.
Método: se realizó un análisis de contenido de las HIP que recibieron los donantes
de muestras para estudios genómicos. Para ello se utilizó una hoja de recogida de
datos con 51 ítems. Se incluyeron HIP de protocolos de investigaciones que incluían
estudios genómicos aprobados por un Comité Ético de Investigación Clínica entre
2004 y 2007.
Resultados: se revisó el contenido de las HIP de 68 estudios genómicos. De éstos,
58 (85%) correspondían a investigaciones promovidas por la industria farmacéutica
* Autor de correspondencia: Marta Sáenz de Tejada López. Dirección: Hospital Clínico San Carlos.
Servicio de Farmacia. c/ Profesor Martin Lagos s/n (28040 Madrid). Tel.: [phone]; Fax: [phone]
Correo electrónico: [e-mail]
Cuad. Bioét. XXI, 2010/1ª 95M. Sáenz de Tejada López, J.I. Valle Mansilla y M. Ruiz-Canela
y a estudios internacionales. En las HIP se encontraron omisiones en la información
relativa a las muestras: en menos del 50% de las HIP se hacía referencia a cuestiones
como la propiedad de la muestra, el carácter gratuito de la donación o el lugar de
almacenamiento. Igualmente, se detectaron frecuentes omisiones relativas a los datos
genéticos como la posibilidad de comunicar los datos a familiares, el derecho a conocer
los resultados genéticos o su período de almacenamiento.
Conclusiones: en las HIP evaluadas se han detectado defi ciencias importantes en la
información sobre el manejo de las muestras y la información genética. Es necesaria
una mejora sustancial del contenido de las HIP para cumplir tanto con los requisitos
exigidos en la ley de investigación biomédica como con las exigencias éticas.
Palabras clave: investigación genómica, muestras humanas, consentimiento infor-
mado, ética de la biomédica.
Abstract
Introduction: whenever biological samples are requested for genomic research con-
sent from donors is always needed. In this process, appropriate information offered
to participants is essential. The aim of this study is to assess the included
in consent forms from genomic studies.
Material and Methods: a 51-item checklist was used to perform a content analysis
of consent forms offered to sample donors. We included all consent forms used in
genomic research projects approved by an Ethics Review Committee between 2004
and 2007.
Results: consent forms from 68 genomic studies were reviewed. 58 (85%) of those
were international studies and promoted by the pharmaceutical industry. We found
some important defi ciencies in the consent forms on the information related to the
sample’s use: less than 50% mentioned aspects related to the ownership of the sample,
the free donation of the sample or the place of sample storage. There have also been
frequent omissions related to the genetic data such as the right to know the results
of the research, the disclosure of information to family members or the length of time
during which these genetic data will be stored.
Conclusions: important omissions have been found in the assessed consent forms on
aspects related to the use of samples and genetic data. Therefore, a substantial impro-
vement should be undertaken in the consent forms in order to comply both with the
requirements established in the Spanish biomedical law and the ethical demands.
Key words: Genomic research, human samples, informed consent, biomedical
research ethics
96 Cuad. Bioét. XXI, 2010/1ªDefi ciencias en las hojas de información de estudios genómicos
51. Introducción responder al tratamiento . No obstante, es
necesario aún el desarrollo de proyectos
La genómica puede tener un impacto de investigación para tener un conoci-
importante en diversas áreas de la medi- miento más detallado sobre el impacto
1cina . En concreto, la farmacogenómica, es de la genómica en el ámbito clínico. Por
un campo que puede tener aplicaciones este motivo, es fundamental fomentar
2concretas a corto plazo . Para todos los el desarrollo de estudios genómicos con
grandes grupos de fármacos adminis- muestras biológicas de origen humano.
trados a dosis estándar, una proporción De hecho, es frecuente solicitar una
importante de los pacientes no responde, muestra biológica a los participantes en
6responde sólo parcialmente o presenta estudios epidemiológicos . Esto a su vez
reacciones adversas. Esta variación puede está permitiendo la creación de biobancos
ser genética, fi siológica, fi siopatológica o para asegurar la realización de futuras
ambiental. El objetivo de la farmacoge- investigaciones.
nómica es determinar hasta qué punto No obstante, en este proceso es
la absorción, distribución, metabolismo importante cumplir con los requisitos
y las interacciones con diana terapéutica éticos y legales que regulan este tipo
7pueden estar determinadas por factores de investigaciones . En este sentido, la
3genéticos . Actualmente se estima que la información que se proporciona a los
genética puede sumar entre el 20% y el donantes cobra una especial relevancia.
95% de la variabilidad de la disposición Éstos deben recibir una información su-
del fármaco y sus efectos. A diferencia fi ciente antes de dar su consentimiento.
de los factores no genéticos, éstos se Por este motivo, la hoja de información
mantienen estables a lo largo de la vida al paciente (HIP) es un documento de
4del paciente . extremada importancia ya que contiene
La farmacogenética puede ser aplicada la información escrita que se proporciona
en la práctica clínica habitual reduciendo a los donantes.
la incidencia de reacciones adversas o Paradójicamente, al mismo tiempo
restringiendo la prescripción de los fár- que ha crecido signifi cativamente este
macos a aquellos sujetos susceptibles de
5 Nuffield Council on Bioethics. Pharmaco-
genetics ethical issues. 2003. Disponible en: http://
1 Guttmacher AE, Collins S. Genomic medi- nuffieldbioethics.org
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N Eng J Med 2003; (348)6: 538-549. 2005.
Cuad. Bioét. XXI, 2010/1ª 97M. Sáenz de Tejada López, J.I. Valle Mansilla y M. Ruiz-Canela
tipo de investigaciones, durante años en El objetivo de este estudio es anali-
España no ha existido una regulación zar la información que los donantes de
específi ca sobre la investigación genómica las muestras recibían en las hojas de
con muestras humanas. Esta defi ciencia información al paciente de los estudios
se solventaba en parte con las guías na- genómicos.
8 9cionales e internacionales . Sin embargo,
el hecho de tratarse de recomendaciones, 2. Material y métodos
ha provocado una variabilidad en cuanto
a los criterios para valorar qué aspectos Se realizó un análisis de contenido de
10había que incluir en las HIP . En 2007 las hojas de información que recibieron
entró en vigor la ley de investigación los donantes de muestras para estudios
11 biomédica que regula, entre otros, los genómicos antes de fi rmar el consenti-
aspectos relacionados con los análisis miento informado.
genéticos, las muestras biológicas, y los El estudio recibió la aprobaci