Rapport annuel 2011 de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Agence Francaise De Securite Sanitaire Des Produits De Sante

Description

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) présente son rapport au titre de l'année 2011. A la suite de la crise du Mediator ®, plusieurs missions menées par l'IGAS, l'organisation de débat ainsi que différents travaux d'évaluation ont permis de nourrir la réforme du système de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces différents travaux ont abouti à la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé promulguée le 29 décembre 2011. Celle-ci prévoit notamment la création de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui se substitue à l'AFSSAPS.

Sujets

• Médicament
• Médicament générique
• Société
• Santé
• Bioéthique

Informations

• Publié par: rapports-societe
• Publié le: 01 juin 2012
• Nombre de lectures: 14
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 12 Mo

Extrait

166
RAPPORT ANNUEL 2011
Rapport annuel 2011 Préambule du Directeur général 1
année 2011 a constitué un tournant majeur dans l’histoire
de l’Agence.
®À la suite de la crise du Mediator , les conclusions des
missions menées par l’IGAS, les différents travaux d’éva-
luation et débats engagés avec les acteurs des produits
de santé dans le cadre des Assises du médicament ainsi
que les conclusions des missions parlementaires ont
conduit à mettre en place une réforme majeure.L’
Ces travaux ont en effet mis en exergue la nécessité de rénover et de renforcer
le système de sécurité sanitaire français et ont inspiré la loi du 29 décembre
2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des
produits de santé. Celle-ci prévoit notamment la création de l’Agence natio-
nale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Dès le début 2011, la préoccupation première de l’Afssaps et du ministère de
la santé a été de renforcer les modalités de contrôle et de suivi des médica-
ments tout au long de leur cycle de vie et d’accompagner au mieux les
professionnels de santé, les patients et leur entourage. L’Agence a ainsi anti-
cipé certaines mesures inscrites dans la loi et a renforcé sa démarche de
transparence et d’ouverture, notamment en publiant les ordres du jour et les
vidéos de la commission d’autorisation de mise sur le marché des médica-
ments. Dans le domaine de la surveillance, elle a ouvert un important chantier
sur la réévaluation du bénéfice-risque des médicaments, elle a publié des
mises en garde régulières concernant certains médicaments et intensifié sa
communication auprès des professionnels de santé.
L’Agence a poursuivi et renforcé sa gestion des conflits d’intérêts des experts
externes, qui concourent aux travaux de ses instances et groupes de travail.
Aujourd’hui, les déclarations de tous les experts sont publiées au fil de l’eau
sur le site Internet de l’Agence. Les experts sont exclus du vote lorsqu’ils
présentent un conflit sur un dossier en cours d’examen et les industriels ne
sont plus membres du conseil d’administration.
Le lien financier entre l’Agence et l’industrie pharmaceutique a été, quant à
lui, rompu par la loi du 21 décembre 2011 ; l’Agence sera ainsi dorénavant
financée par une subvention de l’État.
Les patients et leurs associations ont progressivement été intégrés au proces-
sus de décision et de surveillance des produits de santé, notamment en étant
invités à la commission d’autorisation de mise sur le marché. Par ailleurs,
depuis le décret du 10 juin 2011, les patients peuvent déclarer les effets secon-
daires de leurs médicaments via le site internet de l’Agence.
Rapport annuel 2011 2 Préambule du Directeur général
L’Afssaps a amplifié sa collaboration avec d’autres institutions de santé, par exemple la
Caisse nationale d’assurance maladie et des travailleurs sociaux, l’Institut national de
veille sanitaire et l’Institut national du cancer en conjuguant leur expertise et en mettant
en commun leurs ressources. L’Agence a également pu gérer en étroite concertation
avec la Direction générale de la Santé l’importante crise sanitaire portant sur les prothèses
mammaires de Poly Implants Prothèse (PIP), et établi un rapport conjoint.
Plusieurs chantiers ont été poursuivis avec les Ordres professionnels : retrait de lots via le
dossier pharmaceutique, prescription par les sages femmes…
Au terme de ma première année à l’Agence, je tiens à saluer la constante mobilisation
des équipes qui, dans ce contexte, ont continué à remplir leur mission avec rigueur et
professionnalisme, tout en s’impliquant dans le projet de construction de l’ANSM, appuyé
sur une profonde réorganisation interne.
Je tiens enfin à remercier tout particulièrement François Chollet et Alain Grimfeld, Présidents
du Conseil d’administration et du Conseil scientifique, qui ont su, par leur engagement
et leur détermination, défendre et porter les évolutions de l’Agence

Dominique Maraninchi
Rapport annuel 2011 SOMMAIRE 3
2011, une année de transition
et de changements pour préparer l’ANSM
Nouveaux enjeux, nouveaux défis 5
La gouvernance 22
Faits marquants de fonctionnement 32
L’Afssaps partenaire des chantiers de la santé publique 43
L’activité de sécurité sanitaire
Les médicaments 53
Les stupéfiants et psychotropes 80
Les médicaments et produits biologiques 90
Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 111
Les produits cosmétiques 130
Les produits de tatouage 139
Les produits biocides 140
L’action de l’Afssaps en Europe
et dans le monde
La participation aux travaux européens 145
Les enjeux de la mondialisation 155
Les actions de coopération internationale 158

Approfondissement
L’ensemble des indicateurs d’activité de l’Agence est disponible
sur le site internet à l’adresse www.afssaps.fr (www.ansm.sante.fr)
Rapport annuel 2011 4
SOMMAIRE
Éclairage sur la loi
sur le renforcement de
la sécurité du médicament
et des produits de santé.
De nouvelles approches
du travail amorcées
dès 2011
Éc lairage sur le transfert
des taxes et redevances,
de l’Afssaps vers l’État
Des prérogatives
renforcées en matière
de transparence
et de déontologie
Le partage de l’information
avec tous les publics
Rapport annuel 2011
?????2011, une année de transition et de changements pour préparer l’ANSM 5
2011, une année de transition
et de changements pour
préparer l’ANSM
Nouveaux enjeux, nouveaux défis
®L’affaire Médiator a suscité une réflexion en profondeur de l’ensemble des acteurs impli-
qués dans la sécurité sanitaire du médicament et des autres produits de santé. À la suite
de la conférence de presse organisée par l’Afssaps en novembre 2010 sur la responsabilité
®du Médiator dans le décès de 500 à 2000 patients, Xavier Bertrand, ministre de l’Emploi,
du Travail et de la Santé, a ouvert un large débat.
®Il a demandé deux enquêtes à l’Igas, l’une « Enquête sur le Médiator » sur l’historique du
médicament depuis sa commercialisation, l’autre sur les modalités d’évolution du dispositif
de pharmacovigilance « Pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du
médicament ».
Il a également lancé en février 2011 les Assises du médicament, associant plus de 300
représentants de l’univers de la santé regroupés en 6 groupes de travail (professionnels
de santé, représentants du monde industriel et associatif, journalistes et représentants des
institutions de santé publique) pour débattre sur le devenir de la sécurité sanitaire en
France.
Parallèlement, trois missions d’information parlementaires ont été mises en place :
la première à l’Assemblée nationale portant sur l’organisation de la pharmacovigilance,
présidée par le député Gérard Bapt, dont le rapport est rendu public en juin 2011 ;
la deuxième au Sénat portant sur l’évaluation et le contrôle des médicaments, présidée
par le Sénateur François Autain, dont le rapport est rendu public en juillet 2011 ;
la troisième à l’Assemblée nationale portant sur le système des agences de sécurité
sanitaire, présidée par le député Yves Bur, dont le rapport est rendu public en juillet
2011.
Le personnel de l’Afssaps s’est également fortement impliqué dans une réflexion interne
pour proposer des axes d’amélioration, qui ont été inscrits dans un livre blanc dont la
synthèse a été remise au ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé en mai 2011.
Tous ces travaux ont nourri la réforme du système de sécurité du médicament et des
produits de santé, présentée devant le Parlement par Xavier Bertrand, ministre du Travail,
de l̵