Rapport d'information fait au nom de la Commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments

Payet Anne-Marie, Hermange Marie-Thérèse, Sénat. Commission Des Affaires Sociales

Description

Le 30 septembre 2004, la firme Merck annonçait le retrait de son anti-inflammatoire vedette, le Vioxx, du marché. Cette décision brutale et unilatérale a ouvert une crise de confiance du grand public à l'égard du médicament. Pour comprendre comment une crise sanitaire de cette ampleur avait pu survenir et trouver les moyens d'y remédier, la commission des affaires sociales a décidé de créer une mission d'information sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments. Depuis sa constitution, le 8 juin 2005, la mission a effectué trente-quatre auditions. Elle a rencontré, en France comme à l'étranger, les acteurs de la politique du médicament : agences de sécurité sanitaire, laboratoires pharmaceutiques, assurance maladie, Haute Autorité de santé, associations de patients, etc. Ce rapport rend compte de ses investigations. Après avoir présenté l'organisation institutionnelle qui préside à la mise sur le marché et au suivi des produits de santé, la mission s'est attachée à montrer comment les deux faiblesses du système - le manque de transparence et l'insuffisante indépendance des acteurs à l'égard de l'industrie pharmaceutique - sont responsables de la situation actuelle. Elle formule vingt-cinq recommandations pour restaurer la confiance des patients, dans les domaines institutionnels, de la formation et de l'information des professionnels de santé et du grand public, de l'expertise en matière de médicament et de sécurité sanitaire.

Sujets

• Médicament
• Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
• Commercialization
• Industrie pharmaceutique
• Société
• Santé
• Bioéthique

Informations

• Publié par: rapports-societe
• Publié le: 01 juin 2005
• Nombre de lectures: 66
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 1 Mo

Extrait

N° 382
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2005-2006
Annexe au procès-verbal de la séance du 8 juin 2006
RAPPORT D’INFORMATION
FAIT
au nom de la commission des Affaires sociales (1) sur les conditions de mise sur
le marché et de suivi des médicaments,
Par Mmes Marie-Thérèse HERMANGE et Anne-Marie PAYET,
Sénateurs.
(1) Cette commission est composée de : M. Nicolas About, président ; MM. Alain Gournac,
Louis Souvet, Gérard Dériot, Jean-Pierre Godefroy, Mmes Claire-Lise Campion, Valérie Létard,
MM. Roland Muzeau, Bernard Seillier, vice-présidents ; MM. François Autain, Paul Blanc, Jean-Marc
Juilhard, Mmes Anne-Marie Payet, Gisèle Printz, secrétaires ; Mme Jacqueline Alquier, MM. Jean-Paul
Amoudry, Gilbert Barbier, Daniel Bernardet, Mme Brigitte Bout, MM. Jean-Pierre Cantegrit, Bernard
Cazeau, Mmes Isabelle Debré, Christiane Demontès, Sylvie Desmarescaux, M. Claude Domeizel,
Mme Bernadette Dupont, MM. Michel Esneu, Jean-Claude Etienne, Guy Fischer, Jacques Gillot, Francis
Giraud, Mmes Françoise Henneron, Marie-Thérèse Hermange, Gélita Hoarau, Christiane Kammermann,
MM. Serge Larcher, André Lardeux, Dominique Leclerc, Marcel Lesbros, Mme Raymonde Le Texier, Roger Madec, Jean-Pierre Michel, Alain Milon, Georges Mouly, Mmes Catherine Procaccia, Janine
Rozier, Michèle San Vicente, Patricia Schillinger, M. Jacques Siffre, Mme Esther Sittler, MM. Jean-Marie
Vanlerenberghe, Alain Vasselle, François Vendasi, André Vézinhet.
Santé publique. - 3 -
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS......................................................................................................................... 7
I. LES AGENCES DANS LA POLITIQUE DU MÉDICAMENT : UNE
ORGANISATION COMPLEXE, DES LACUNES ÉVIDENTES ......................................... 11
A. LE PROCESSUS DE COMMERCIALISATION DES MÉDICAMENTS EN FRANCE
ET À L’ÉTRANGER ................................................................................................................. 11
1. Les spécificités françaises....................................................................................................... 11
a) La multiplicité des acteurs, un mal français ........................................................................ 11
b) L’implication croissante de l’échelon européen .................................................................. 16
2. La politique du médicament en Belgique et Grande-Bretagne................................................. 21
a) Le système belge : le choix d’une instance unique.............................................................. 21
b) Le système britannique : une organisation plus proche des agences sanitaires
françaises............................................................................................................................ 23
B. L’AMÉLIORATION NÉCESSAIRE DE LA LISIBILITÉ ET LA TRANSPARENCE
DU SYSTÈME...... 27
1. Mieux coordonner les structures pour renforcer l’efficacité de leur action............................. 28
a) La répartition des tâches et des critères d’évaluation entre les acteurs ................................ 28
b) Les questions soulevées par le financement des agences..................................................... 32
2. Les efforts entrepris pour assurer la transparence de l’information dans le domaine
du médicament........................................................................................................................ 34
a) De nouvelles règles de fonctionnement pour les agences .................................................... 35
b) Les obligations en matière de transparence des travaux ...................................................... 36
II. L’INDÉPENDANCE DE L’INFORMATION ET DE L’EXPERTISE, GAGES DE
LA QUALITÉ DES PRODUITS ET DES PRESCRIPTIONS............................................... 39
A. LA FORMATION ET L’INFORMATION MÉDICALES : QUELLE NEUTRALITÉ ?............. 39
1. L’indépendance de la formation continue en question............................................................. 39
a) Un complément indispensable à la formation initiale.......................................................... 39
b) Un mode de financement et un enseignement critiqués....................................................... 41
c) Une nouvelle organisation qui peine à faire ses preuves ..................................................... 43
2. Le rôle controversé de l’industrie pharmaceutique en matière d’information ......................... 45
a) La visite médicale : bras armé des laboratoires ................................................................... 45
b) Une presse médicale sous influence.................................................................................... 48
3. Les espoirs suscités par la mise en place d’une information officielle..................................... 51
a) Améliorer la qualité de l’information aux professionnels de santé ...................................... 51
b) Assurer le contrôle de la publicité ...................................................................................... 54
c) Répondre au défi de l’information du public....................................................................... 57
B. LES EXPERTS : UN ÉQUILIBRE À TROUVER ENTRE COMPÉTENCE ET
INDÉPENDANCE ..................................................................................................................... 58
1. Les modalités de recours à l’expertise ont été précisées au cours des dernières
années..................................................................................................................................... 59
a) Un modèle consensuel fondé sur le recours à l’expertise externe ........................................ 59
b) La clarification des modalités de recrutement des experts .................................................. 61- 4 -
2. Les conflits d’intérêts susceptibles de porter atteinte à l’indépendance des experts................ 63
a) Remédier aux imperfections de la gestion des conflits d’intérêts ........................................ 64
b) Contrôler les obligations en matière de déclaration individuelle......................................... 66
3. Comment assurer la pérennité d’une expertise publique de haut niveau ? .............................. 68
a) Valoriser le travail des experts............................................................................................ 68
b) Assurer le développement de la recherche publique en matière de sécurité sanitaire .......... 70
c) Réfléchir à la création d’un organe tiers de contrôle ........................................................... 71
III. LA SÉCURITÉ SANITAIRE : UN ENJEU POUR L’AVENIR ........................................... 73
A. LA PHARMACOVIGILANCE : UN OUTIL À DÉVELOPPER ................................................ 73
1. La qualité reconnue du système français................................................................................. 73
a) Une organisation pyramidale .............................................................................................. 73
b) Un dispositif globalement efficace ..................................................................................... 78
2. Des améliorations souhaitables............................................................................................... 81
a) Lutter contre la sous-notification des effets indésirables..................................................... 81
b) Réfléchir à la place des patients dans le système de pharmacovigilance ............................. 83
c) Assurer une indemnisation juste et rapide des victimes....................................................... 84
B. LES ÉTUDES POST-AMM : DES PISTES INNOVANTES ...................................................... 86
1. Un nouvel instrument de gestion du risque.............................................................................. 86
a) Les objectifs poursuivis ...................................................................................................... 87
b) Le contexte réglementaire et institutionnel ......................................................................... 88
2. Une politique ambitieuse en matière d’études pharmaco-épidémiologiques............................ 90
a) Les obstacles au développement des études post-AMM 90
b) Des premiers résultats mitigés ............................................................................................ 92
LES RECOMMANDATIONS DE LA MISSION D’INFORMATION....................................... 99
CONTRIBUTION DE M. FRANÇOIS AUTAIN ET DU GROUPE COMMUNISTE
RÉPUBLICAIN ET C