Sector farmacêutico

Secretariat-General European Commission

Sujets

• Domestic market
• Drug
• European Union law
• Droit et juridique

Informations

• Publié par: SECRETARIAT-GENERAL-EUROPEAN-COMMISSION
• Nombre de lectures: 24
• Langue: Português
• Poids de l'ouvrage: 8 Mo

Extrait

COMISSÃO EUROPEIA
Sector farmacêutico
Actos coordenados
Situação em 31.12.1994
**•
• •
***
PT COMISSÃO EUROPEIA
Sector farmacêutico
Actos coordenados
Situação em 31.12.1994
• * •
• •
•
• *
*•*
PT Uma ficha bibliográfica encontra-se no fim desta obra.
Luxemburgo: Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias, 1995
ISBN 92-827-0024-0
© CECA-CE-CEEA, Bruxelas · Luxemburgo, 1995
Reprodução autorizada, excepto para fins comerciais, mediante indicação da fonte.
Printed in Luxembourg ADVERTÊNCIA
O presente documento é mm. ­ompiiacao de carácter oficioso, cujo único objectivo consiste em facilitar o
conhecimento jurídico da legislação comunitária sobre a matéria tratada; foi elaborado a partir de textos
difundidos inicialmente pela base de dados v^fo 92
Nem a Comissão das Comunidades Europeias, nem qualqut» DesSoa em seu nome, é responsável pela utilização
que possa ser dada às informações nele contidas.
Chama­se igualmente a atenção do leitor para outra publicação da Comissão, de carácter maic prático, intitulada
"Regras que Regem os Produtos Farmacêuticos na Comunidade Europeia" ' ', que, além dos actos comunitários e
de notas explicativas sobre os testes, inclui informações aos requerentes de autorizações e um guia da boa prática
de fabrico. Trata­se de um conjunto de elementos destinados a favorec *r a compreensão, a interpretação e a
aplicação dos actos.
Esta publicação, que recomendamos vivamente aos leitores com vista a completar o seu conhecimento do sector
dos produtos farmacêuticos e a permitir­lhes uma visão de conjunto da problemática inerente, não deverá em
caso algum ser confundida com o presente volume, que se limita apenas a repertoriar, com objectivos puramente
informativos e de forma coordenada, a legislação comunitária na matéria.
(*) Rpgras qiip rpgpm os prorhitos farmarpnrims
Volpaie I ­ Regras que regem os produtos farmacêuticos para uso humano na Comunidade Europeia
N° de catálogo CO­86­94­319­PT­C / ISBN 92­826­3170­2
Volume Π ­ Notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the
Member States of the European Community
Catalogue No ­ CB­55­89­293­EN­C / ISBN­92­825­9503­X (DE­EN­ES­FR­IT)
Volume ΠΙ ­ Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use
Catalogue No ­ CB­55­89­843­EN­C / ISBN­92­825­9619­2 )
Volume ΙΠ ­ Addendum
Catalogue No ­ CB­59­90­936­EN­C / ISBN­92­826­0421­7 (DE­EN­ES­FR­IT)
Volume III ­ Addendum No 2
Catalogue No ­ CO­75­92­558­EN­C / ISBN­92­826­4550­9 )
Volume IV ­ Guia da boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos
N° de catálogo CO­71­91­760­PT­C / ISBN­92­826­3184­2
Volume VA ­ The rules governing veterinary medicinal products in the European Community
Catalogue No ­ CO­77­92­384­EN­C / ISBN­92­826­5174­6 (DE­EN­ES­FR­IT)
Volume VB ­ Notice to applicants for marketing authorization for veterinary medicinal products in the
European Community
Catalogue No ­ CO­78­93­443­EN­C / ISBN­92­826­5780­9 (EN­FR)
Volume VI ­ Establishment by the European Community of maximum residue limits (MRLs) for residues of
veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
Catalogue No ­ CO­71­91­768­EN­C / ISBN­92­826­3173­7 (EN)
Volume VII ­ Guidelines for the testing of veterinary medicinal products
Catalogue No ­ CO­86­94­383­EN­C / ISBN­92­826­9269­8 (EN­FR)

NOTA EXPLICATIVA
A presente publicação compila o conjunto da legislação comunitária relativa ao sector em causa. Os
textos que foram alterados são apresentados sob uma forma coordenada que integra todas as
alterações introduzidas nos actos iniciais. Os textos que não foram objecto de qualquer alteração são
reproduzidos a partir do Jornal Oficial.
Os actos que, por razões técnicas, não puderam ser incluídos no presente documento, encontrar­se­
­ão disponíveis numa versão posterior.
Página de rosto (os caixilhos que precedem o texto coordenado)
O texto coordenado é antecedido pelos seguintes elementos (são apresentados exemplos):
1) Advertência
Este elemento indica que o texto tem apenas um valor informativo, não podendo, pois, ser
considerado como um documento que faça fé em termos jurídicos.
I OtnteaMgur tpri—nudo é piftnc»eo p«U Coour—*­ ■ guto d« infafm*;to, iOo cn» qu«i»qutr diretto« ou «brtggg pw «M» åm qm éetmnm do» »et» )ur>d»co« t«^»twwnt» tóoptmáe·, qu« Ue o> ÜBWM ■to**tI« j
2) Acto de base
As informações relativas ao presente acto de base apresentam­se da seguinte forma:
número de identificação da base de dados CELEX:
378L0664;
designação completa do acto:
78/664/CEE: DIRECTIVA DO CONSELHO DE 25 JULHO DE 1978 OLE ESTABELECE CRITERIOS
DE PUREZA ESPECÍFICOS PARA AS SUBSTÂNCIAS ANTIOXIDANTES QUE PODEM SER
UTILIZADAS NOS GÉNEROS DESTINADOS Λ ALIMENTAÇÃO HUMANA
referêrencia do Jornal Oficial em que o acto foi publicado:
JORNAL OFICIAL N.' L 223 DE 14/08/1978, P. 30­47;
data de notificação do acto aos Estados­membros:
DATA DE NOTIFICAÇÃO: 31/07/1978;
no caso de uma directiva, data de transposição (data na qual os Estados­membros
devem alterar a sua própria legislação de maneira a tomá­la conforme às disposições
comunitárias):
DATA DE TRANSPOSIÇÃO: 01/02/1980; VER ART. 3.° 3) Actos modificativos
Estes textos, classificados por ordem cronológica, apresentam-se da seguinte forma:
número de identificação da base de dados CELEX;
designação abreviada do acto. Esta designação é seguida de um número entre parênteses
rectos que permite conhecer a origem da alteração introduzida no texto: [n.°];
referência do Jornal Oficial em que o acto foi publicado;
data de notificação do acto aos Estados-membros;
no caso de uma directiva, data de transposição.
MODIFICADO POR
382L0712
82/712/CEE: DIRECTIVADO CONSELHO DE 18 OUTUBRO DE 1982 [1]
JORNAL OFICIAL N.°L 297 DE 23/10/1982, P.31
DATA DE NOTIFICAÇÃO: 29/10/1982
DATA DE TRANSPOSIÇÃO: 30/06/1984; VER ART.2.°
Texto coordenado
O texto coordenado inclui apenas os artigos e os anexos; consequentemente, deste texto não
constam nem as citações nem os considerandos do acto.
As alterações são introduzidas no acto segundo as seguintes regras (são apresentados exemplos):
1) Integração da alteração
A alteração, que substitui ou completa o texto inicial, é assinalada através da colocação
do novo texto entre aspas, seguido de um número entre parênteses rectos. Saliente-se
que a colocação entre aspas se faz neste caso com espaços.
" texto modificavo "[n.0];
Artigo 5.°
" 1. Em derrogação do n.° 1 do artigo 2° os Estados-membros podem autorizar o emprego de hexametilenotetramina:
a) nas semiconservas de peixe e de pescado em que o pH seja superior a 4,5 sob, a condição de que, no momento da
comercialização, o teor desta substância nos produtos em causa não exceda 500 mg/kg;
b) no caviar (ovos de esturjão) e outros ovos de peixe que não sejam fumados, desde que, no momento da , o teor desta substância nos produtos em causa não exceda lg/kg. " [10]
N.B. Nos casos em que as aspas surgem coladas à(s) palavra(s) e não se encontram
seguidas de um número entre [ ], estas devem ser entendidas como sendo parte
integrante do texto. A alteração que tem por único objecto suprimir uma parte do texto inicial é indicada da
seguinte forma:
"..." [n.·]:
3. "..." [17];
A página de rosto de certos actos coordenados menciona actos modificativos que não
produziram qualquer efeito sobre o acto de base. Trata-se nomeadamente de textos que
incluem