Sector farmacéutico

Secretariat-General European Commission

Sujets

• Domestic market
• Drug
• European Union law
• Droit et juridique

Informations

• Publié par: SECRETARIAT-GENERAL-EUROPEAN-COMMISSION
• Nombre de lectures: 14
• EAN13: 928270016
• Langue: Español
• Poids de l'ouvrage: 9 Mo

Extrait

COMISIÓN EUROPEA
Sector farmacéutico
Actos coordinados
Situación a 31.12.1994
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ES COMISIÓN EUROPEA
Sector farmacéutico
Actos coordinados
Situación a 31.12.1994
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*•*
ES Una ficha bibliográfica figura al final de la obra.
Luxemburgo: Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, 1995
ISBN 92-827-0016-X
© CECA-CE-CEEA, Bruselas · Luxemburgo, 1995
Reproducción autorizada, excepto para fines comerciales, con indicación de la fuente bibliográfica.
Printed in Luxembourg NOTA
Se advierte al lector que este documento es una compilación de carácter oficioso que pretende únicamente
facilitar la aproximación jurídica a la legislación comunitaria en la materia tratada. Ha sido elaborado a partir de
textos difundidos inicialmente por la base de datos INF092.
Ni la Comisión europea ni ninguna persona que actúe en su nombre serán responsables del uso que pueda
hacerse de las informaciones que contiene.
Deseamos asimismo informar al lector de la existencia de otra publicación de la Comisión, de carácter más
práctico, titulada "La reglamentación de los medicamentos en la Comunidad europea'O, que, aparte de las
normas comunitarias, incluye notas explicativas sobre los ensayos, opiniones y consejos a quienes solicitan una
autorización y una guía de las prácticas de fabricación correctas. Se trata de un conjunto de elementos
destinados a favorecer la comprensión, la interpretación y la aplicación de las normas.
Dicha publicación, que recomendamos especialmente al lector para que pueda completar sus conocimientos
sobre el sector de los productos farmacéuticos, y tener una visión global de los problemas del mismo, no debe
en modo alguno confundirse con el presente volumen, que se limita únicamente a recoger, con fines puramente
informativos y de manera coordinada, la legislación comunitaria sobre el tema.
(*) Normas sobre medicamentos
Volumen I Normas sobre medicamentos de uso humano de la Unión Europea
CO-86-94-319-ES-C / ISBN-92-826-9203-5
Volumen II - Nota explicativa para los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos
de uso humano en los Estados miembros de la Comunidad Europea
CB-55-89-293-ES-C / ISBN-92-825-9501-3
Volumen III - Directrices sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano
CB-55-89-843-ES-C / ISBN-92-825-9617-6
Volumen III - Addendum - Directrices sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso
humano
CB-59-90-936-ES-C / ISBN-92-826-0419-5
Volumen III - Addendum n' 2 - Directrices sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso
humano
CO-75-92-558-ES-C / ISBN-92-826-4548-7
Volumen IV - Normas de correcta fabricación de medicamentos
CO-71-91-760-ES-C / ISBN 92-826-3176-1
Volumen V - Normas sobre medicamentos veterinarios de la Comunidad Europea
Edición revisada
CO-77-92-384-ES-C / ISBN-92-826-5172-X
Volumen VB - Notice to applicants for marketing authorization for veterinary medicinal products in the
European Community
CO-78-93-443-EN-C / ISBN-92-826-5780-9 (EN)
Volumen VI - Establishment by the European Community of maximum residue limits (MRLs) for residues of
veterinay medicinal products in foodstufs of animal origin
CO-71 -91 -768-EN-C / ISBN-92-826-3173-7 (EN)
Volumen VII - Guidelines for the testing of veterinary medicinal products
CO-86-94-383-EN-C / ISBN-92-826-9269-8 (EN) NOTA EXPLICATIVA
Esta publicación recoge el conjunto de la legislación comunitaria relativa al sector en cuestión.
Los textos modificados se presentan de forma coordinada, integrando todas las modificaciones
introducidas en los actos iniciales. Los textos que no han sido modificados se reproducen a partir del
Diario Oficial.
Los actos que por razones técnicas no han podido incluirse en este documento, estarán disponibles
en una versión posterior.
Guarda (recuadros que preceden al texto coordinado)
El texto coordinado estará precedido de los siguientes elementos (se exponen unos ejemplos):
I) Un aviso
Dicho aviso indica que el texto tiene únicamente valor informativo, y no tiene por lor tanto
ningún valor jurídico.
Q presente texto codificado viene publicado por la Comisión a título informativo y no genera ningún derecho u obligación distintos de loe que emanan de Jos
textos jurídicos legalmente aprobados y publicados; estos últimos son los únicos textos auténticos .
2) El acto de base
La información relativa a este acto de base se presenta de la siguiente forma:
número de identificación de la base de datos CELEX:
378L0664;
denominación completa del acto:
78/664/CEE: DIRECTIVA DEL CONSEJO DE 25 DE JULIO DE 1978 QUE ESTABLECE CRITERIOS
ESPECÍFICOS DE PUREZA PARA LAS SUSTANCIAS QUE TIENEN EFECTOS ANTIOXIDANTES Y
PUEDEN UTILIZARSE EN LOS PRODUCTOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO
referencia del Diario Oficial en el que se ha publicado:
DIARIO OFICIAL N° L 223 DE 14/08/1978, P. 3(M7; EE 13 V 9 P. 3;
fecha de notificación del acto a los Estados miembros:
FECHA DE NOTIFICACIÓN: 31/07/1978;
en el caso de las directivas, la fecha de transposición (fecha en la que los Estados
miembros deberán haber modificado su legislación para adecuarla a las disposiciones
comunitarias):
FECHA DE TRANSPOSICIÓN: 01/02/1980; VER ART. 3. 3) Los actos modificadores
Estos textos, clasificados por orden cronológico, se presentan de la siguiente forma:
número de identificación de la base de datos CELEX;
denominación abreviada del acto. Esta denominación va seguida de un número entre
corchetes en negrita, que permite determinar el origen de la modificación integrada en el
texto: [n°];
referencia del Diario Oficial en el que se ha publicado el acto;
fecha de notificación del acto a los Estados miembros;
si se trata de una directiva, fecha de transposición.
MODIFICADA POR
382L0712
82/712/CEEí DIRECTIVA DEL· CONSEJO DE 18 DE OCTUBRE DE 1982 TI]
DIARIO OFICIAL Ne L 297DE23/10/1982, P. 31;EE 13 V12P; 283
FECHA DE NOTIFICACIÓN: 29/10/1982
FECHA DE TRANSPOSICIÓN: 30/06/1984; VER ART. 2
El texto coordinado
El textoo incluye únicamente los artículos y los anexos; no recoge ni los vistos ni los
considerandos del acto.
Las modificaciones se integrarán en el acto con arreglo a las siguientes normas (a continuación
figuran algunos ejemplos):
1) Integración de la modificación
Una modificación que sustituya o complete el texto inicial se indicará entrecomillando el
nuevo texto, seguido de un número entre corchetes en negrita. Hay que señalar que el
entrecomillado se realizará en este caso con espacios.
" texto modificador " [n°];
Artículo 5
" 1. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 2, los Estados miembros podrán autorizar la
utilización de la hexametilenotetramina:
a) en las semiconservas de pescados y de productos de la pesca cuyo pH sea superior a 4,5, con la condición de que
en el momento de la comercialización, el índice de dicha sustancia en los productos mencionados no sobrepase los
SOOmgkg
b) en el caviar (huevas de esturión) y las demás huevas de pescados que no estén ahumados, con la condición de
que en el momento de comercializarlos el índice de dicha sustancia en los productos mencionados no sobrepase
lg/kg. " [10]
N.B.: en el caso de que las comillas figuren junto a la palabra o palabras y no vayan
seguidas de un número entre corchetes en negrita, se considerarán como parte integrante
del texto.



Las modificaciones que tengan por objeto únicamente suprimir una parte del texto inicial
se indicarán de la siguiente forma:
"..." [n°]:
3. "..." [17];
La página de guarda de determinados actos coordinados menciona actos modificadores
sin efecto alguno en el acto de base. Se trata fundamentalmente de textos que llevan
modificaciones derogadas por un acto posterior, y que no aparecen por lo tanto en el
texto coordinado.
2) Origen de la modificación
Es posible conocer el origen de la modificación remitiéndose al número entre corchetes
situado inmediatamente detrás del nuevo texto. Este número remite a las referencias del
acto modificador en la página de guarda:
" b) en el caviar (huevas de esturión) y en las demás huevas de pescados que no estén ahumados, con la condición
de que en el momento de comercializarlos el índice de dicha sustancia en los productos mencionados a sobrepase
lg/kg ■" [10]
3) Observaciones entre corchetes [ ]
Las observaciones entre corchetesfinos[ ] se utilizan para introducir precisiones útiles
para la comprensión de las modificaciones, pero no son elem