ADCIRCA - ADCIRCA - CT9769

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Introduction ADCIRCA 20 mg, film-coated tablets B/28 (CIP code: 347 152-7) B/56 (CIP code: 347 153-3) Posted on Jan 05 2011 Active substance (DCI) tadalafil Pneumologie - Mise au point Progrès thérapeutique : – important pour FLOLAN ; – modéré pour TRACLEER ; – mineur pour ADCIRCA, REMODULIN, REVATIO, VENTAVIS et VOLIBRIS Les médicaments de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) n'apportent qu'un bénéfice symptomatique, et celui-ci est modeste. FLOLAN (époprosténol) est le seul ayant montré une augmentation de la survie. Son rapport efficacité/effets indésirables est donc important ; il est modéré pour les autres médicaments. Il s’agit de médicaments de première intention, excepté REMODULIN et VENTAVIS, qui sont utilisés en deuxième intention. N.B. – THELIN a été retiré du marché en raison de son risque d'atteinte hépatique sévère. Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code G04BE08 Laboratory / Manufacturer LILLY FRANCE ADCIRCA 20 mg, film-coated tablets B/28 (CIP code: 347 152-7) B/56 (CIP code: 347 153-3) Posted on Jan 05 2011

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-respiratoire
• Publié le: 05 janvier 2011
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• Langue: Français

Extrait

 

  COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

  Avis   5 janvier 2011     ADCIRCA 20 mg, comprimés pelliculés B/28 (CIP : 347 152-7) B/56 (CIP : 347 153-3)   Laboratoires LILLY FRANCE    tadalafil    Code ATC : G04BE08   Liste I Médicament soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes et/ ou aux services spécialisés en pneumologie, en cardiologie ou en médecine interne.   Date de l'AMM (procédure centralisée) : 30 novembre 2009     Motif de l’examen : Réévaluation du Service Médical Rendu et de l’Amélioration du Service Médical Rendu en application de l’article R-163-21 du Code de la Sécurité Sociale     Indications thérapeutiques : « ADCIRCA est indiqué chez l’adulte dans le traitem ent de l’hypertension artérielle   pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III , selon la classification de l’OMS, afin d’améliorer la capacité à l’effort. L’efficacité a été démontrée dans l’HTAP idiopathique et dans l’HTAP associée à une connectivite ».   Posologie : cf. RCP   La Commission de la transparence a réévalué l’ensemble des traitements de l’HTAP. Des différenciations ont été faites entre les différentes spécialités (cf rapport complet joint en annexe).  Pour ADCIRCA, les conclusions de la Commission de la transparence ont été modifiées par rapport à l’avis du 21 juillet 2010 et sont les suivantes :   Service médical rendu L’HTAP est une maladie pulmonaire touchant le pronostic vital, rare, caractérisée par une obstruction progressive des artères pulmonaires de petit calibre, conduisant à l’élévation progressive des pressions artérielles pulmonaires et à une insuffisance cardiaque droite. L’HTAP est définie par une élévation au cathétérisme cardiaque droit de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) supérieure ou égale à 25 mmHg au repos sans élévation de la pression capillaire pulmonaire. L’asthénie, la dyspnée, les douleurs thoraciques et les pertes de connaissance constituent les signes cliniques les plus fréquents. La médiane de survie

 

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sous traitement symptomatique est de l’ordre de 2,5 ans pour les patients atteints d’HTAP de classe fonctionnelle III et de 4,8 ans pour les HTAP de classe fonctionnelle II. L’ensemble des traitements de l’HTAP entrent dans l e cadre d’un traitement à visée symptomatique.  Le rapport efficacité/effets indésirables est modéré. Il s’agit d’un médicament de première ligne. Il n’est pas attendu d’intérêt de santé publique. Le service médical rendu est modéré.   Amélioration du service médical rendu La Commission de la transparence considère qu’une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par la spécialité AD CIRCA dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.   La Commission de la transparence, à la demande de la Direction Générale de la Santé, souhaite que les spécialités administrées par voie orale soient mises à disposition en ville.                     Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

 

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