CEPLENE - Synthèse d'avis CEPLENE - CT-8468

Has

Description

Introduction CEPLENE 0.5 mg/0.5 ml, solution for injection B/14 (CIP code: 577805 2) Posted on Dec 01 2010 Active substance (DCI) histamine dihydrochloride Cancérologie - Nouveau médicament Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë en première rémission CEPLENE, en association à l’interleukine-2 (IL-2), est indiqué en traitement d’entretien de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) en première rémission chez les patients adultes âgés de moins de 60 ans.Cette association constitue un moyen thérapeutique utile, sans amélioration de la survie globale. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code L03AX14 Laboratory / Manufacturer MEDA PHARMA CEPLENE 0.5 mg/0.5 ml, solution for injection B/14 (CIP code: 577805 2) Posted on Dec 01 2010

Sujets

• Cancer
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-cancers
• Publié le: 01 décembre 2010
• Nombre de lectures: 9
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Cancérologie

Nouveau médicament

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

CEPLENE (dichlorhydrate d’histamine), immunostimulant

Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë en première rémission

L’essentiel

 est indiqué en traitement d’entretien de la leucémie aiguëCEPLENE, en association à l’interleukine-2 (IL-2), myéloïde (LAM) en première rémission chez les patients adultes âgés de moins de 60 ans.  Cette association constitue un moyen thérapeutique utile, sans amélioration de la survie globale.

Stratégie thérapeutique

 Le traitement de la LAM de l'adulte comporte habituellement un traitement d'induction suivi d’un traitement d’intensifi- cation. Le traitement d'induction associe une anthracycline (le plus souvent la daunomycine) et la cytarabine à haute dose, avec ou sans 6-thioguanine. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu'à rémission complète (RC)*, qui peut être obtenue chez 70 à 80 % des patients Après traitement d'induction, le traitement d'intensification vise à éradiquer toute présence microscopique de cellules leucémiques, le plus souvent par des cycles répétés d’aracytine à doses élevées.  A l’exception des patients avec cytogénétique favorable [t(15;17), t(8;21) et inv(16)], une allogreffe doit être systémati- quement discutée après le traitement d'intensification pour les patients de moins de 50 ans en rémission complète et disposant d’un donneur HLA identique familial. La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques en rémis- sion complète donne le taux de rechute le plus faible. En revanche, la mortalité liée à la procédure est plus importante qu’après autogreffe ou chimiothérapie intensive. La majorité (75 à 80 %) des patients n’ayant pas reçu d’allogreffe rechutent dans un délai médian d’environ un an après une première rémission complète. Lorsque l'allogreffe n'est pas une option, il n'y a pas de consensus de traitement pour le maintien de la rémission au-delà de l'achèvement du traitement d'intensification. Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique L’association CEPLENE + IL-2 est une nouvelle modalité thérapeutique. Il s’agit d’un traitement d’entretien de la LAM pour les patients de moins de 60 ans, en première rémission complète et qui n’auront ni allogreffe ni autogreffe. Ce trai- tement d’entretien est réalisé après le traitement d’intensification. La place de cette association dans la stratégie thé- rapeutique reste à déterminer.

Données cliniques





Une étude ouverte randomisée a évalué l’efficacité et la tolérance de CEPLENE associé à l’IL-2versusl’absence de traitement chez 320 patients atteints d’une LAM en rémission complète après un traitement d'intensification. L’âge moyen des patients était de 55 ans et environ 60 % d’entre eux avaient moins de 60 ans. A l’inclusion, 81,6 % des patients étaient en première rémission complète (patients non prétraités) et 18,4 % étaient en rémission complète obtenue après une ou plusieurs rechutes « CR1+ ». Dans la population totale de l’étude, la médiane de survie sans récidive (critère principal) a été de 324 jours dans le groupe CEPLENE/IL-2versusle groupe non traité, soit un gain absolu de 2 mois (p = 0,008).264 jours dans Qu’il s’agisse de la population générale ou des sous-groupes, la survie globale n’a pas été différente entre les deux groupes de traitement. Le seul résultat valide au plan méthodologique est celui obtenu sur la survie sans récidive (cri- tère principal). Les autres analyses sont de nature exploratoire ou de sensibilité. Les bouffées vasomotrices, les céphalées et les réactions au site d'injection sont les effets indésirables les plus fré- quents. La thrombocytopénie est l’événement indésirable grave le plus fréquent.

* : Hémogramme :absence de blastes circulants, PN > 1.10 9 /L, plaquettes > 100.10 9 /L. Frottis médullaire riche et comportant moins de 5 % de cellules blastiques. Pas de signes cliniques ou de symptômes de la maladie.