CNEDiMTS - Commission du 17 avril 2012 - CR CNEDiMTS 17 04 2012

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Documents Ordre du jour CNEDiMTS 17 avril 2012 (17,99 Ko) CR CNEDiMTS 17 04 2012 (76 Ko) Mis en ligne le 14 juin 2012 HAS Mis en ligne le 14 juin 2012

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• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Publié le: 17 avril 2012
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Extrait

        C OMMISSIONNATIONALED ’ EVALUATION DES 

LOGIES 

DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNO DE SANTE     Compte rendu de la réunion du 17 avril 2012      

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Pages

Liste des présents ............................................................................................................2 Réglementation et Déontologie.........................................................................................4 Liste des rapporteurs sollicités..........................................................................................4 Examen des demandes ....................................................................................................5 Phases contradictoires .....................................................................................................7 Evaluation de classes homogènes de produits ...............................................................10 Adoption des projets d’avis .............................................................................................11 Point d’informations ........................................................................................................11 Relevé de vote................................................................................................................12

 

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Membres ayant une voix consultative présents     Mme Catherine BONNARD – DGS Mme Anne-Aurélie EPIS de FLEURIAN - DSS M. Cédric CARBONNEIL- DGOS Mme Pascale POITEAU – CNAMTS Mme Heïdi GRANDO – UNPDM M. Bernard AVOUAC -SNITEM M. Jean-Philippe ALOSI – SYNALAM    

 

1. Liste des présents    1.1.Liste des présents - MATIN   Membres titulaires et suppléants   Présents M. Jean Michel DUBERNARD Président M Alain BERNARD Vice-président M François PARQUIN Vice-président Mme Marie Christine BENE M. Christian ESPAGNO M. Bernard FRAYSSE Mme Anne GRUMBLAT M. Bernard GUILLOT M. Paul LEGMANN M. Jacques MACHECOURT M. Noël MARTINET M. Christian PARTENSKY M. Thierry REIX M. R. Alexandre ROCHWERGER   Excusés M. Pascal GIRAUX Mme Françoise ROUDOT-THORAVAL M. Pascal PLAN M. Jean- Pierre PRUVO       Haute Autorité de Santé   Mme Catherine DENIS Mme Corinne COLLIGNON M Hubert GALMICHE M. Romain AUBOURG Mme Muguette DEPARDON Mme Aude GAUTIER Mme Vanessa HERNANDO Mme Anne LESQUELEN Mme Albane MAINGUY Mme Estelle PIOTTO-PEYLAN Mme Emmanuelle SCHAPIRO Mme Valérie THIEUZARD Mme Elodie VELZENBERGER Mme Fadila CHEBILI  

 

    M. Denis - Jean DAVID Mme Candice LEGRIS Mme Aurélie PACULL Mme Laure LACOIN Mme Maria AQALLAL M. Jean-Pierre PIERME Mme Fanny THUREAU

 

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1.2.Liste des présents - APRES-MIDI   Membres titulaires et suppléants Membres ayant une voix consultative présents       Présents Mme Catherine BONNARD – DGS M. Jean Michel DUBERNARD Président Mme Anne-Aurélie EPIS de FLEURIAN - DSS M Alain BERNARD Vice- résident Mme Pascale POITEAU – CNAMTS M François PARQUIN Vice-président Mme Heïdi GRANDO – UNPDM Mme Marie Christine BENE M. Bernard AVOUAC -SNITEM M. Christian ESPAGNO M. Jean-Phili e ALOSI – SYNALAM M. Bernard FRAYSSE Mme Anne GRUMBLAT   M. Bernard GUILLOT M. Paul LEGMANN M. Jacques MACHECOURT M. Noël MARTINET M. Christian PARTENSKY M. Thierr REIX M. R. Alexandre ROCHWERGER   Excusés M. Pascal GIRAUX Mme Fran oise ROUDOT-THORAVAL M. Pascal PLAN M. Jean- Pierre PRUVO       Haute Autorité de Santé   Mme Catherine DENIS Mme Corinne COLLIGNON M Hubert GALMICHE M. Romain AUBOURG Mme Mu uette DEPARDON Mme Bernadette DUPIRE Mme Aude GAUTIER Mme caroline GUERIN Mme Vanessa HERNANDO Mme Anne LESQUELEN Mme Albane MAINGUY Mme Estelle PIOTTO-PEYLAN Mme Emmanuelle SCHAPIRO Mme Elodie VELZENBERGER Mme Fadila CHEBILI  

 

 

    M. Denis - Jean DAVID M. Olivier ALLAIRE Mme Hélène DE TURCKEIM Mme Florence GANDIN M. Jean-Pierre PIERME Mme Fanny THUREAU

 

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2. Réglementation et Déontologie     Les délibérations ne sont valables que si au moins neuf membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale)   Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné.   Il est également rappelé : -  rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne devaient pas avoir d’intérêtque les majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85   du code de la sécurité sociale). -  que les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni aux votes de la commission (point du règlement intérieur de la commission)                   3. Liste des rapporteurs sollicités    M. A. Pawlowski                                   Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers sont consultables sur le site internet de la HAS :as-sah.www//:ptthfre.nt           4

4. Examen des demandes       SENZA, système de neurostimulation médullaire implantable rechargeable   Présentation de la demande La société NEVRO CORPORATION demande l’inscription de SENZA pour la prise en chargedes patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par un seuil de stimulation d’une amplitude supérieure à 3,5 V à l’issue de la phase de stimulation test (patients naïfs) dans les indications suivantes : - chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens douleurs thérapeutiques, secondaires à : · radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ; des · une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale ; · une amputation (algo-hallucinose) ; · un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques) ; - douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.   La société NEVRO CORPORATION revendique une absence d’amélioration du service attendu (ASA) par rapport aux autres neurostimulateurs médullaires implantables rechargeables.   Phase contradictoire en cours.      ROZE, lève personne et sangles associées     Présentation de la demande La société INVACARE demande l’inscription de INVACARE ROZE, lève-personne et sangles associées, dans les indications suivantes : « Patients de plus de 120 Kg ne se levant pas de manière autonome mais qui peuvent néanmoins se tenir assis ou debout afin de pouvoir être transporté d’un point à l’autre : - en position assise-assise pour les patients disposant d’un faible tonus musculaire ; - en position assise-debout pour les patients disposant d’un bon tonus musculaire. »   D’après le demandeur, les sangles de transfert sous-axillaires sont destinées« au transfert pour les patients qui peuvent se mettre en appui, mais sont incapables de se tenir debout de façon autonome. Pour les patients maîtrisant très bien leur tronc et leur tête et ayant la dextérité adéquate au niveau des bras et des mains pour tenir la barre de l’appareil de levage et se stabiliser pendant le levage. La capacité de mise en appui doit être bilatérale. »   Les sangles de transfert sous-axillaires avec sous-cuisses sont destinées« au transfert lorsqu’il s’agit de passer d’une position assise à une autre. Pour les patients maîtrisant très bien leur tronc et leur tête et ayant la dextérité adéquate au niveau des bras et des mains pour tenir la barre de l’appareil de levage et se stabiliser pendant le levage. »   Niveau d’Amélioration du Service attendu (ASA) revendiqué par la société et comparateur : ASA de niveau V par rapport à la ligne générique soulève-malade. L’argumentaire est le suivant : la firme revendique une« inscription sous nom de marque avec un tarif supérieur compte-tenu du surcoût de ces produits destinés à des patients pesant plus de 120 kg comme cela est déjà prévu pour les lits médicaux. »     

 

 

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Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration publique d’intérêts, la CNEDiMTS a souhaité prendre connaissance de son rapport.     Phase contradictoire en cours.        URGO K2/ URGO K2 Latex Free, Système de compression veineuse bi-bandes     Présentation de la demande La société URGO demandel’inscription de URGO K2/ URGO K2 Latex Free l’indication dans suivante : traitement compressif des ulcères de jambe d’origine veineuse ou à prédominance veineuse.   La société URGO ne revendique pas d’Amélioration du Service Attendu (ASA V) par rapport aux autres dispositifs disponibles. En particulier le comparateur retenu par URGO est le KIT PROFORE, système compressif multicouche, inscrit sous nom de marque à la LPPR (avis de la Commission du 12 juillet 2006 et avis HAS du 23 novembre 2010 relatif aux dispositifs de compression/contention).    Débats   Les discussions ont porté sur - Les données cliniques disponibles - les modalités de réalisation de l’étude ODYSSEY - critère de jugement de l’étude ODYSSEY le -disposer conjointement des dispositifs avec et sans latex besoin de  le    

 

 

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Phases contradictoires

  5.1.uditAions      ORTHOVISC, solution d’acide hyaluronique pour injection intra-articulaire   Présentation de la demande La société CRYONIC MEDICAL demande le renouvellement d’inscription de ORHTOVISC   Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 20 mars 2012 Les discussions ont porté sur la nouvelle anal se statistique d’une étude dé à évaluée par la commission et l’absence de mise en œuvre de l’étude ost-inscri tion demandée.   Nombre de votants : 10   Vote relatif au Service Rendu SR Proposition de vote Nombre de voix SR insuffisant 10       Phase contradictoire  La société CRYONIC MEDICAL conteste l’avis de la CNEDiMTS.   Débats Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société au regard de l’argumentaire fourni dans le dossier, à savoir : - démarche d’équivalence : la société a confirmé que l’argumentaire d’équivalence transmis la dans le cadre de la phase contradictoire n’était pas dans le dossier. Il est rappelé que c’est au demandeur qu‘appartient la construction de son argumentaire dans le dossier déposé et qu’aucune nouvelle donnée ne peut être soumise à l’occasion de la phase contradictoire.  la méthodologie d’une nouvelle analyse statistique d’une étude déjà prise en compte dans - les évaluations antérieures, au regard de la demande de la commission. Les débats ont été l’occasion de rappeler que, dans les évaluations antérieures, la commission n’a pas retenu d’équivalence technique entre les différentes solutions d’acide hyaluronique présentes sur le marché et demandait la démonstration de l’efficacité.   L’avis intégrera le motif de non acceptation de la démarche de la firme. L’avis modifié sera proposé pour adoption à la prochaine séance.  

 

 

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  VIATORR TIPS, shunt portosystémique intrahépatique par voie transjugulaire   Présentation de la demande La société WL GORE et ASSOCIES sarl demande le renouvellement d’inscription et la radiation de VIATORR TIPS.   Débats   Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 06 mars 2012 Les discussions ont souli né : - la s écificité de l’association d’une artie couverte à la artie non couverte sur la rothèse VIATORR et son intérêt clinique. - les taux de perméabilité du TIPS obtenus par les différents types de stent (couverts ou non couverts) - les données clini ues dis onibles - les ris ues de récidive hémorra i ue avec VIATORR - les indications retenues les résultats obtenus lors d’une trans lantation hé ati ue ostérieure à l’im lantation du stent. - - La lace du TIPS ar ra ort au shunt éritonéo- u ulaire our le traitement de l’ascite réfractaire. - Le choix du comparateur pour l’évaluation de l’ASR    externeEx ertise Un ra orteur a été sollicité our ex ertiser ce dossier. A rès rise en com te de sa déclaration d’intérêts, la CNEDiMTS a souhaité rendre connaissance de son ra ort.   Nombre de votants : 14   Vote relatif au Service Attendu SR Proposition de vote Nombre de voix SR Suffisant 14 ASR III 14 Détermination du niveau d’Amélioration du service rendu par rapport à la pose conjointe de 2 endoprothèses : nue couverte + ASR V 14 Radiation des références dont la commercialisation est arrêtée  Pour 14       Phase contradictoire  La société WL GORE et ASSOCIES sarl conteste les avis de la CNEDiMTS.   Débats Les discussions ont porté sur : - la possibilité d’une utilisation conjointe d’endoprothèses couverte et non couverte pour réaliser le TIPS - données cliniques disponibles les -l’étude STIC comparant les différentes modalités de réalisation du TIPS schéma de  le -endoprothèses couvertes dans le cadre du marquage CE indications cliniques des  les - les recommandations de pratique disponibles pour effectuer le TIPS - choix du comparateur le plus pertinent le        

 

 

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  5.2.Observations Ecrites     NUTRI ENERGIE & NUTRI ENERGIE +, produits pour nutrition orale   Présentation de la demande La société ALISCIENCE demande l’inscription de NUTRI ENERGIE & NUTRI ENERGIE + .   Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 06 mars 2012 Les discussions ont orté sur : - la com osition du roduit, notamment sa teneur en li ides - les données cliniques disponibles, notamment la méthodolo ie de l’étude, les critères de u ement et les résultats disponibles.   Nombre de votants : 10   Vote relatif au Service Attendu SA Proposition de vote Nombre de voix SA Suffisant 12       Phase contradictoire  La société ALISCIENCE conteste l’avis de la CNEDiMTS. Les observations écrites ont été transmises aux membres et présentées en séance. Seuls les points suivants ont été retenus pour modifier l’avis : - les ; néanmoins, l’avis conclusions des 2 premiers avis de l’Afssa ne seront pas détaillées maintiendra que 3 avis de l’Afssa ont été émis - résultats de l’étude soutenant la demande, ainsi que les durées de traitement et doses les reçues, en intention de traiter seront ajoutés dans l’avis. La commission souligne néanmoins l’absence d’impact de ces éléments s’agissant d’une étude de supériorité. - l’avis précisera que les résultats concernant les critères secondaires de l’étude NUTRIPA ne sont pas rapportés.     Débats   Les avis ont été adoptés en séance. 

 

 

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Evaluation de classes homogènes de produits

  6.1. Présentation d’un document de cadrage   Implants de rachis   Le ministère de la santé a publié un avis (Journal officiel du 8 septembre 2011) relatif aux conditions générales de prise en charge des implants du rachis envisageant de remplacer l’inscription sous forme de description générique des produits pris en charge sous les codes 3187938 (cale métallique inter-épineuse), 3115583 (coussinet), 3188441 (implants d’appui sacré) et 3128976 (cage intersomatique ou équivalent), sous forme de nom de marque ou de nom commercial. Les fabricants ou leurs représentants avaient la possibilité de demander une audition ou de faire part de leurs observations écrites auprès de la CNEDIMTS suite à la parution de cet avis.   Suite aux phases contradictoires, la CNEDiMTS a rendu un avis le 29 novembre 2011, dans lequel elle recommandait : - le maintien sous description générique des cages intersomatiques ou équivalents et elle s’autosaisissait afin que cette catégorie soit révisée ; - le maintien sous description générique des implants d'appui sacré, puisque ce sont des dispositifs plus spécifiquement utilisés pour la correction des déformations de la colonne vertébrale, comme la scoliose, et non des dispositifs liés à des pathologies dégénératives du rachis ; - l’évaluation de l'ensemble des dispositifs correspondant aux coussinets et cales métalliques interépineuses en vue de leur inscription sous nom de marque, puisque ces descriptions génériques sont très hétérogènes sur la LPP.   Le ministère de la santé a, au final, décidé de maintenir la révision des 4 lignes génériques (courrier de février 2012).   Le document de cadrage proposé visant à définir les enjeux de cette évaluation et son périmètre a été présenté. Aucune remarque ou demande de modification n’a été proposée. La commission propose qu’une réflexion soit mise en œuvre pour apporter une réponse la plus rapide possible sans que celle-ci soit pour autant contestable. La commission propose également d’ajouter éventuellement 2 experts chirurgiens du rachis.    

 

 

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  7. Adoption des projets d’avis   7.1.Procédures simplifiées   BIOVALSALVA BIPLEX, conduit aortique valvé   CHUP ADULTE PANTORZOTE, chaussures thermoformables CHUP ENFANT, chaussures thérapeutique abduction   ENDURANT II, endoprothèse aortique abdominale   STRATOS LV-T stimulateur implantable triple       Les projets d’avis relatifs aux demandes examinées selon la procédure simplifiée sont adoptés sous réserve de la prise en compte des modifications demandées par les membres de la CNEDiMTS.   8. Point d’informations   Point suite au séminaire du 27 mars 2012       Diffusion scientifique des travaux de la CNEDiMTS (suite au séminaire du 27 mars 2012)   Les méthodes de diffusion des travaux de la CNEDiMTS, via le site internet de la HAS, sont adaptées. Néanmoins, pour une meilleure diffusion vers les professionnels, plusieurs pistes sont envisagées : - Identification des sujets d’intérêts - Rédaction d’une version « article » sur un sujet d’intérêt dès la validation du rapport   Etablissement d’une liste de DM à risque   Le principe de l’établissement d’une liste de DM à risque a été présenté à la CNEDiMTS et discuté. Les membres ont fait part de leurs suggestions et de l’articulation avec l’évaluation des dispositifs médicaux inclus dans les GHS.               Les avis complets et définitifs relatifs aux produits examinés lors des réunions de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technolo ies de santé sont publiés sur le site de la Haute Autorité de santé :has-santp://www.tth.erf   

 

 

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