Contrôle du marché des pansements primaires non stériles

Bnaraghi

Description

Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux
21/06/2002

Sujets

• Dispositif médical
• Médecine

Informations

• Publié par: ansm-rapports-syntheses
• Publié le: 21 juin 2002
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• Langue: Français

Extrait

    DIRECTION DE L'EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX  DIRECTION DES LABORATOIRES ET DES CONTROLES



 

   

Saint Denis, le 30 mai 2002

  RAPPORT DE SYNTHESE

CONTROLE DU MARCHE DES PANSEMENTS PRIMAIRES NON STERILES

* * *  Ce rapport de synthèse a été rédigé par Yves Cortez, responsable de lunité microbiologie de la Direction des Laboratoires et des Contrôles (DLC) de lAfssaps et Karine Chevrie, unité évaluation de la Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux (DEDIM) de lAfssaps.    I  OBJECTIF  Suite à lanalyse des données de matériovigilance relatives aux incidents de contamination bactérienne, il est apparu que certains pansements primaires non stériles pourraient présenter un risque accru lié à une contamination élevée. Il convient de préciser quil nexiste pas à ce jour, de norme en matière de charge microbienne initiale pour les pansements primaires non stériles.  Afin destimer la contamination microbiologique initiale de ces dispositifs médicaux, la DEDIM, en collaboration avec la DLC, a proposé aux fabricants mettant sur le marché français des pansements primaires non stériles, de réaliser un contrôle de marché sur ce type de dispositif médical.       