DIGISONIC SP - 29 novembre 2011 (3994) avis - CONCERTO PULSAR SONATA (3997) & DIGISONIC SP (3994)-29 novembre 2011-NUCLEUS (3980)-10 & 24 janvier 2012 synthèse d'avis

Has

Description

Laboratoire / Fabricant NEURELEC SA (France) Mis en ligne le 21 déc. 2011 Systèmes d’implants cochléairesORL – Audiologie- Extension d'indicationProgrès mineur avec l’implantation cochléaire bilatérale par rapport à l’implantation unilatérale dans la compensation du handicap chez l’enfant Mis en ligne le 21 déc. 2011

Sujets

• Pédiatrie
• Handicap

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-oto-rhino-laryngologiques
• Publié le: 29 novembre 2011
• Nombre de lectures: 11
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

ORL–Audiologie

Extension d’indication

Janvier 2012

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É CONCERTO / PULSAR / SONATA, DIGISONIC SP, NUCLEUS, systèmes d’implants cochléaires

Progrès mineur avec l’implantation cochléaire bilatérale par rapport à l’implantation unilatérale dans la compensation du handicap chez l’enfant

L’essentiel

 / SONATA, DIGISONIC SP et NUCLEUSLes systèmes d’implants cochléaires CONCERTO / PULSAR sont des dispositifs de réhabilitation auditive destinés à permettre la restauration ou le développement de la communication orale chez des patients atteints de surdité de perception bilatérale sévère à profonde.  L’implantation bilatérale chez l’enfant, jusque là réservée aux cas de surdité consécutive à une méningite, un traumatisme ou un syndrome d’Usher, a été étendue aux surdités de perception bilatérales profondes, après échec ou inefficacité d’un appareillage acoustique fonctionnel.  bilatérale a un intérêt dans la compensation du handicap chez l’enfant.L’implantation cochléaire

Stratégie thérapeutique







L’implantation cochléaire est un outil de réhabilitation de l’audition. Elle permet la restauration de la communication orale ou son développement. Le recours aux implants cochléaires est envisagé dans les cas d’échec ou de perte de bénéfice des aides auditives conventionnelles. La pose d’un implant cochléaire est systématiquement précédée d’un essai prothétique effectué dans les meilleures conditions. La motivation du patient – et de son entourage chez l’enfant – est un élément majeur à prendre en compte dans l’indication d’implantation.

Lorsqu’une réhabilitation auditive est souhaitée, les alternatives à l’implantation cochléaire bilatérale sont les suivantes : – l’implantation cochléaire unilatérale associée à une stimulation par une audioprothèse conventionnelle contro-latérale ; – l’implantation cochléaire unilatérale associée à un appareillage transmettant à l’oreille implantée le son recueilli par un microphone du côté non implanté (système CROS).

Données cliniques





Plusieurs agences ont évalué l’implantation cochléaire bilatérale et émis des rapports sur cette technologie. – Rapport d’évaluation de la HAS de mai 2007 sur le traitement de la surdité par implants cochléaires et du tronc cé- rébral. – Recommandations du NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence)de janvier 2009, relatives aux im- plantations cochléaires unilatérales et bilatérales et fondées sur une évaluation technologique du programme HTA (Health Technology Assessement). – Rapport d’évaluation technologique de l’agence espagnole CAHTA(Catalan Agency for Health Technology Assess- ment)de mai 2011, sur l’implantation cochléaire bilatérale. Depuis l’évaluation conduite par la HAS en 2007, sept essais cliniques de faible qualité méthodologique ont été four- nis, dont six études spécifiques de la gamme NUCLEUS et une spécifique de CONCERTO / PULSAR / SONATA, por- tant sur un total de 320 enfants suivis jusqu’à 48 mois. L’ensemble des études rapportent une meilleure localisation sonore et une perception de la parole accrue dans le bruit pour l’implantation bilatérale par rapport à l’implantation unilatérale.

Intérêt du dispositif





Le service attendu (SA)* des systèmes d’implants cochléaires CONCERTO / PULSAR / SONATA , DIGISONIC SP et NUCLEUS, utilisés bilatéralement dans les surdités profondes, est suffisant pour leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables par l'assurance maladie.

Compte tenu des données cliniques rapportant, pour l’implantation cochléaire bilatérale, une meilleure perception de la parole, en particulier dans le bruit, ainsi qu’une meilleure localisation sonore, les systèmes d’implants cochléaires CONCERTO / PULSAR / SONATA , DIGISONIC SP et NUCLEUS, utilisés bilatéralement, apportent une Amélioration du Service Attendu mineure (ASA IV)** par rapport à leur implantation unilatérale.

* Le service attendu d’un dispositif médical (SA) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA, qui peut être suffi- sant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) par l’Assurance Maladie, liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la Sécurité Sociale.

** L’amélioration du service attendu (ASA) correspond au progrès apporté par un dispositif médical par rapport aux traitements existants. La Commis- sion d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS évalue le niveau d’ASA, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASA de niveau V (équivalent de « pas d’ASA ») signifie « absence de progrès ».

Ce document a été élaboré sur la base des avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé des 29 novembre 2011 et 10 et 24 janvier 2012, disponibles surrf.ewww.santhas-