Evaluation des Implants d’embolisation artérielle (pour fistule artérioveineuse, tumeur, anevrisme) Indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires - Annexes du rapport

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Description

Mis en ligne le 19 déc. 2011 Rapport d’évaluation de la CNEDiMTS L’objectif de ce travail est de réévaluer les implants d’embolisation artérielle inscrits sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR), afin notamment de :- s’assurer du bien fondé de leur remboursement,- définir les indications et les situations cliniques d’utilisation des implants d’embolisation artérielles utilisés dans des indications craniocéphaliques et vertébromédullaires ;- réévaluer l’intérêt des implants d’embolisation artérielle en prenant en compte le rapport effet thérapeutique/effets indésirables et la place dans la stratégie thérapeutique ; - déterminer les conditions d’utilisation et de prescription ; - définir les modalités d’inscription des produits sur la LPPR et décrire, le cas échéant, les caractéristiques techniques auxquelles doivent répondre les implants d’embolisation artérielle inscrits sur la LPPR. Mis en ligne le 19 déc. 2011

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• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 19 décembre 2011
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Extrait

   

                  RAPPORT D’ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE

Révision de catégories de dispositifs médicaux :   Implants d’embolisation artérielle (pour fistule artérioveineuse, tumeur, anévrisme) : Indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires     ANNEXES    

IMPLANTS D’EMBOLISATION ARTERIELLE (indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires)

  Nombre de patients suivis à long terme : n = 2004/2143 (93,5%).   Durée de suivi annuel tous centres : 5 ans   Durée moyenne de suivi : 9 ans   Etendue : 6 ans – 14 ans   Perdus de vue au 31/08/2008 : microspires : n = 74/1073 (6,9%) clips : n = 65/1070 (6,1%)  

 Anévrismes intracrâniens rompus et non rompus : apports de l’embolisation endovasculaire.                        1. MOLYNEUX AJ et al, n = 2143 patients inclus dans   rT etiatnem  2009 (48) l’étude endovasculaire par Essai contrôlé randomisé : nHommes : n = 798/2143 microspires = multicentrique international (37%) 1073  : n = 1345 /2143Fe es (43 centres) : International mm Subarachnoid Aneurysm (63%)emtn   Traite Trial (ISAT) (1994 – 2002) chirurgical par NP*1 Âge médian à l’entrée dans clips : n = 1070 Anévrismes ntracrâniens l’essai : 52 ans i rompus. Étendue : 18 ansA85 ans      Suivi à long terme Caractéristiques cliniques :     Grades WFNS (World Federation of Neurosurgical    Societies: Gr.1 : n = 1335/2143 (62,3%)   Gr.2 : n = 549/2143 (25,6%)    Gr.3 : n = 134/2143 (6,3%) Gr.4 : n = 74/2143 (3,5%)    Gr.5 : n = 20/2143 (0,09%) Gr.6 : n = 31/2143 (1,4%)      Diamètre max de l’anévrisme     σ5 mm : n = 1125/2143    (52,5%)  6A10 mm : n = 863/2143    (40,5%)   ³10 mm : n = 155/2143    (7%)     * NP : Niveau de preuve  Nombre d’anévrismes :   1 : n = 1686/2143 (78,6%) 2 : n = 343/2143 (16%) 3 : n = 79/2143 (3,7%) ³4 : n = 35/2143 (1,7%)   Durée médiane entre l’hémorragie sousAarachnoïA dienne (HSA) et la randomisation : 2 jours Etendue : 0 j – 27 j      

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   Critère de jugement principal de Situation au 31/08/2008 : l’essai clinique : taux de mortalité ou de Taux de, quel que soit dépendance l’anévrisme (traité, connu, de novo, source (scores cliniques à 5 ans : score inconnue) : de Rankin modifié]) n = 24 /2004 (1,2%)  Traitement endovasculaire : Taux de resaignement n = 17/1073 (1,6%)  Clippage chirurgical : Analyse de survie n = 7/1070 (0,65%)     anévrisme traité : n = 13/24 (54%) connu non rompu ou de novo :anévrisme n = 10/24 (42%) HSA de source inconnue : n = 1/24 (4%)   Taux de survie : Traitement endovasculaire : n = 834/1073 (78%) Traitement chirurgical : n = 811/1070 (76%)   Taux de mortalité globale : n = 359/2143 (17%)   Situation à 5 ans :   Taux de mortalité globale : Traitement endovasculaire : n = 112/1046 (11%) Traitement chirurgical : n = 144/1041 (14%) Odds Ratio : OR = 0,75 [IC 95% : 0,58 – 0,97] (p = 0,03)   Scores cliniques (score mRS = modified Rankin Scale)   [0 – 2] : autonomie Traitement endovasculaire : n = 626/867 (72%) Traitement chirurgical : n = 584/857 (68%)     [3 6] : dépendance A décès – Traitement endovasculaire : n = 241/867 (28%) Traitement chirurgical : n = 273/857 (32%)  

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      Analyse en intention de traiter : Risque de resaignement supérieur dans le groupe endovasculaire mais non significatif : [Test du log rank : p = 0,06]   Remarque: toutes les récidives d’HSA sur anévrismes traités par microspires se sont produites durant les 5 premières années de suivi ; les HSA tardives (> 5 ans de suivi) se sont déclenchées sur un anévrisme clippé et sur de nouveaux anévrismes.                       Taux de mortalité à 5 ans, significativement inférieur dans le groupe endovasculaire.         Important taux de données manquantes, transitoires ou permanentes. 

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  2. CAMPI A et al, 2007  (49) NP1   Essai contrôlé randomisé multicentrique international (42 centres) : International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) (1994 – 2002):   Anévrismes intracrâniens rompus.   Suivi à long terme            

IMPLANTS D’EMBOLISATION ARTERIELLE (indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires)

     n = 2143 patients randomisés   n = 2108 patients traités et suivis.   Nombre de patients repris : n = 230/2108 (11%) après embolisation initiale : n = 191/1096 (17,4%) après clippage chirurgical initial : n = 39/1012 (3,8%)

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  Traitements de 1 ère   intention : microspires (EVT) : n = 1096 clips (NST) : n = 1012   Retraitement tardif : > 3 mois après embolisation initiale > 1 mois après clippage chirurgical initial   Ou   Retraitement hâtif : reprise pour traitement incomplet ou échec thérapeutique initial.

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  Suivi clinique (Echelle de Rankin modifiée) annuel, de 4,5 à 12 ans.   Durée moyenne de suivi pour les patients embolisés : 7 ans.

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  Evaluation de l’incidence de récidive et de rupture anévrismale secondaire, en fonction du degré d’occlusion anévrismale initial   OG1 = occlusion totale OG2 = occlusion sub totale, sac résiduel, collet résiduel. OG3 = occlusion incomplète, remplissage sacculaire substantiel   

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  Reprises après traitement endovasculaire initial : n = 191 / 1096 (17,4%) microspires (EVTEVT) : n = 88/191 (46%) clips (EVTNST) : 103/191 (54%)  Retraitement hâtif : 97/1096 (8,8%)  Retraitement tardif : 94/1096 (8,6%)   Délai entre l’embolisation initiale et la reprise : ≤ 30 jours : n = 92/191 (48%) 1 mois – 3 mois : n = 5/191 (3%) > 3 mois : n = 94/191 (49%) Intervalle moyen : 20,7 mois Intervalle médian (étendue) : 13,7 mois (3 mois – 80 mois)   Âge moyen des patients réAembolisés < âge moyen des patients non repris [Test de Student ; p<0,001]    OG2/OG1 : OR* = 4,5 [IC 95% : 2,8 – 7,3] OG3/OG1: OR 15,5 [IC 95% : 6,7 – 35,9] =   Comparés à la cohorte entière des anévrismes embolisés, les anévrismes réAopérés étaient significativement plus grands (p = 0,043).   Les anévrismes de l’artère communicante postérieure (47%) sont ceux ayant fait le plus l’objet de reprises thérapeutiques (p = 0,03).   *OR = Odds Ratio  

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  La définition du   était différente entre le groupe embolisation et le groupe chirurgie en raison de la pratique d’embolisations répétées ou réitérées dans certains centres.                           Relation significative entre le degré d’occlusion anévrismale et la récidive (régression logistique)   Une largeur de collet > 4mm n’était pas significativement corrélée à la reprise.

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  3. MOLYNEUX AJ et  al, 2005 (45) Essai contrôlé randomisé multicentrique  international     NP1 Anévrismes intracrâniens rompus.

IMPLANTS D’EMBOLISATION ARTERIELLE (indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires)

     n = 2143 patients répartis  dans 42 centres   Classes d’âge (décades): <40, 40A49, 50A59, 60A69, ≥70 ans.   HSA diagnostiquée ; tous éligibles pour l’un ou l’autre traitement.    Grade WFNS 1 ou 2 : 88 % des patients. Anévrisme de la circulation antérieure : 95 % des cas. Taille < 10 mm : 90 % des anévrismes.        

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  n lositaoiE bm (microspires) :  n = 1073   Chirurgie (clips) :  n 1070 =

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  Durée moyenne de suivi : 4 ans.   Suivi à 1 an : 6542 patients–années ; 8 PDV.   Etendue : 1A7 ans.

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  Suivi angiographique à 1 an postAopératoire.    MorbiAmortalité comparée entre embolisation et chirurgie.

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  MorbiAmortalité à 1 an :    Embolisation Chirurgie  (n = 1063) (n = 1055)                    Dépendance : 165 (15,5 %) 221 (21 %) Décès : 85 (8,0 %) 105 (10 %)   Risque relatif = 0,76 (IC 95% : 0,66 A 0,87)   Occlusion angiographique :  Embolisation Chirurgie Suivis à 1 an n = 988 n = 965 Angiographies n = 881 n = 450   Occlusion totale 584/881 370/450  (66 %) (82 %)   O. subtotale 228/881 55/450  (26 %) (12 %)   O. incomplète 69/881 25/450  (8 %) (6 %)   Risque relatif de saignement chez les patients embolisés vs clippés, dans les 30 jours : RR = 2,46 (IC 95% : 1,09A5,57) RR non significatif auAdelà.  

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  Respect de la clause d’ambivalence sauf pour la plupart des patients ≥ 70 ans (biais de sélection)   Déséquilibre numérique entre les tranches d’âge des patients : sous représentation des moins de 40 ans et des plus de 70 ans.   Critères d’inclusion / non inclusion précisément décrits.   Analyse en intention de traiter. 25 données de la modified Rankin Scale (mRS) manquantes   622 angiographies de contrôle n’ont pas été faites   Pour le groupe chirurgie, l’angiographie postAopératoire n’était pas la routine dans tous les centres, ni requise dans le protocole.    

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  4. WHITE PM et al, 2008A  (50)   Étude HELPS   NP1 Essai clinique contrôlé randomisé multicentrique (09 / 2004 – 02 / 2007)   24 centres dans 7 pays.   Anévrismes intracrâniens rompus et non rompus.  

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MPLANTS D’EMBOLISATIO

 

  n = 499 microspires platine nus : n 250 = microspires hydrogel :! N = 249   Taille anévrismale moyenne : 6,5 mm Médiane : 5,9 mm Étendue : 2 – 22 mm   Ratio moyen dôme/collet : 1/8 Médiane : 1/6  

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  Coils hydrogel (Hydrocoil™) versus microspires en platine nus   Embolisation effective : 495 / 499 (99,2 %)   Bras 1, témoin : Tous les microspires nus à détachement contrôlé + dispositifs d’assistance (stents, ballons) Bras 2 : Hydrocoils™   

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  3 6 mois – 15 – 18 mois

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E (indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires)

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  Complications péri procédurales   Occlusion angiographique immédiate, évaluée par l’opérateur 

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  Au total, 482 / 499 patients (96,6 %) ont bénéficié du traitement selon le protocole.    Hydrocoil atine nu  Pl Longueur médiane des microspires (cm) 37 46   Complications  Sans dispositifs d’assistance 20 / 132 28 / 135  (15,1%) (21 %)  9Avec stents / 52 11 / 46  (19,6 %) (21 %)  14 / 61 / 70Ballons/autres 18   Décès (0 – 3 mois) : n = 14 Sans dispositifs d’assistance 2 / 132 1 / 135  (1,5 %) (0,7 %)  2 / 46 3 / 52Avec stents  (4,3 %) (5,8 %)  / 61 1 / 70Ballons/autres 5  (7,1 %) (1,64 %)   Taux de perforation anévrismale : 17 / 498  (3,4 %)   Durée médiane de séjour : 7 jours  

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  Premier essai randomisé depuis l’étude ISAT, 2002.     Réduction relative significative = 19,6% en faveur des microspires hydrogel (p = 0,002 ; test de Wilcoxon))   Etude financée par Microvention, cependant ceuxAci n’avaient pas d’accès direct ou indirect aux données.

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