INCEPTA DR (modèles F162 et F163) - 11 janvier 2011 (3330) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant BOSTON SCIENTIFIC SAS France Mis en ligne le 28 janv. 2011 Défibrillateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 28 janv. 2011

Sujets

• Troubles du rythme cardiaque
• Cardiopathie
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-cardiaques
• Publié le: 11 janvier 2011
• Nombre de lectures: 8
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

     

 

  COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION

11 janvier 2011   CONCLUSIONS  Nom : I c N h C a E m P br T e A à     D fr R é   q ( u m e o nc d e è   l a e s s s   e F r 1 vi 6 e 2    et F163), défibrillateur cardiaque implantable double Modèles retenus :  La demande concerne des modèles à connexions conformes aux normes européennes en vigueur. (cf. page 4) Fabricant : CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur : BOSTON SCIENTIFIC SAS France Etudes communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications Données  0 ét 7 e /0 n 2 d / u 2 e 0 s 0   7 à     c c o er n t c ai e n rn es a   n s t  it l u ’e at n i s o e ns m   b d l e e     p d r e é s v   e d nt é i f o ib n r   il p l r a i t m eu ai r r s e     a d u e t   o la m   a m ti o q r u t  e s s  ub i i m te p   l ( a a n v t i a s b   l d e u s     disponibles :  simple, double et triple chambre 1 ).   - Études propres à INCEPTA DR (modèles F162 et F163) : Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de  Service Att  es défibrillateurs pour la prévention de la mortalité (SA) :  endu  - - c     a L r L ’ d i ’i i n n a t t é q é r u r ê ê e t t       d e t a n h   n é t s r e   a l r e p m s e   e i u s n t   i d q d ic u e a   e t   s i a o d n n t s é  r   e p t u e b n li u q e u s e .     des défibrillateurs cardiaques implantables  compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Celles retenues à la LP Indications : PR pour les défibrillateurs cardiaques implantables à connexions conformes aux normes européennes en vigueur. Conditions générales de prise en charge Eléments Celles retenues à la LPPR pour les défibrillateurs cardiaques implantables. conditionnant le SA :   Modalités de prescription et d’utilisation :  Celles retenues à la LPPR.       Spécifications techniques :  Celles retenues à la LPPR. INCEPTA DR (modèles F162 ET F163) est un défibrillateur double chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres défibrillateurs déjà Amélioration du SA :  d C is er p t o ai n n ib e l s e   s d   e a   v c e e c  s  de c s a   r d a e ct g é r r é is s t   i d q ’ u é e v s o   lu p ti o o u n r   r e a t i   e d n ’ t a   u p t r o é m se at n i t s e a r t   io u n n     v in a t ri é a r b ê l t  e c s l . i    nique, mais la  Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant. ASA de niveau V (absence d’amélioration), par rapport aux défibrillateurs cardiaques implantables double chambre remplissant uniquement les conditions d’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Population cible : La population cible est de l’ordre de 3500 par an.

                                                  1  s-ueiqatomut-aesuqaidrac-sruetalbrildefi420/_473smc//lcjtria/roplbsed-icmilpnaatwww/sah.nas-f.etht:/tp[consulté le 03 janvier 2011] - 1 -