INCEPTA VR (modèles F160 et F161) - 11 janvier 2011 (3329) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant BOSTON SCIENTIFIC SAS France Mis en ligne le 28 janv. 2011 Défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 28 janv. 2011

Sujets

• Troubles du rythme cardiaque
• Cardiopathie
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-cardiaques
• Publié le: 11 janvier 2011
• Nombre de lectures: 6
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

   

    COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION  

11 janvier 2011     CONCLUSIONS  Nom : I c N h C a E m P br T e A à     V f R é (m e o n d c è e l   e a s s   s F e 1 rv 6 i 0 e et F161),défibrillateur cardiaque implantable simple r qu Modèles retenus :  L e a u   ro d p e ée m n a n n e d s e     en co i ncerne     (cf d .  e p s  ag m e  o 4 d )  è   les à connexions conformes aux normes  v gueur Fabricant : CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur : BOSTON SCIENTIFIC SAS France - Etudes communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications Données étendues à certaines situations de prévention primaire de la mort subite (avis du disponibles :  07/02/2007 concernant l’ensemble des défibrillateurs automatiques implantables simple, d - Études p o r u o b p l r e e  e s t     à tr   i I p N le C   E ch P a T m A  b V re R 1 dèle (mo ). : 1F t )161F se 06 Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de  ( S S e A r ) v   i : c   e Attendu  - - c     a L r L ’i ’ d i n i n t t é é q r r u ê ê e t t       e d t n a h   n t é e s r   r a l m p es e e   u i s t n   i d d q i e u c   e a s   t a i d o nt e n é s s       p r d e u t é b e f l i i n b q u r u i e ll e s a   . t d   e e u s r   s d   é p fi o b u ri r l   la l t a e   u p r r s é  c v a e r n d ti i o a n q   ue d s e     i l m a  pla m n o t r a ta b l l i e té s     a compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Indicatio Celles retenues à la LPPR pour les défibrillateurs cardiaques implantables à ns : connexions conformes aux normes européennes en vigueur. Conditions générales de prise en charge Eléments Celles retenues à la LPPR pour les défibrillateurs cardiaques implantables. conditionnant le SA :   Modalités de prescription et d’utilisation :  Celles retenues à la LPPR.       Spécifications techniques :  Celles retenues à la LPPR.  INCEPTA VR (modèles F160 et F161) est un défibrillateur simple chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres défibrillateurs déjà Amélioration du SA :  d C i e s r p t o ai n n ib e l s e   s d   e a   v c e e c s     d c e a s r   a d c e t g é r ri é s s ti   q d’ u é e v s o   l p u o ti u o r n r   a e i t e   n d t ’   a p u r t é o s m e a n t t i e s r a   t u io n  n i   n v t a é r r i ê a t b   l c e li s n .  i   que, mais la  Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant. ASA de niveau V (absence d’amélioration), par rapport aux défibrillateurs cardiaques implantables simple chambre remplissant uniquement les conditions d’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007.                                                   1  cdiel-stnbapmal-sah.wwwrf.etnas//p:tthua-samotuqiti-seeuat-crsdiarueaq744302d/febiirll/portail/jcms/c_[consulté le 03 janvier 2011] 1 --