Informations sur le suivi glycémique lecteurs de glycémie en cas de grand froid 16/12/2005   : Questions/réponses

Afssaps

Description

Les lecteurs de glycémie permettent de mesurer la concentration du glucose dans le sang. Ils peuvent être utilisés par des professionnels de santé ou par le patient diabétique lui même. La glycémie réalisée au laboratoire constitue la valeur de référence. Les lecteurs de glycémie sont indispensables pour les diabétiques de type I (et les diabétiques de type II suivant les nouvelles recommandations de l’HAS) car le traitement est adapté en fonction des résultats des mesures pluri-quotidiennes de la glycémie afin de limiter les hypoglycémies ou les hyperglycémies.Certains dysfonctionnements sont spécifiques à la méthodes de mesure utilisée par le lecteur et les limites d’utilisation propres à chaque type de lecteurs sont clairement décrites dans les manuels d’utilisation et dans les notices des bandelettes. Ces documents doivent donc être étudiés au moment du choix des lecteurs et consultés en cas de doute sur un résultat.Un Questions-réponses  permet d'aider les patients à mieux utiliser leur lecteur de glycémie.L’exposition à des conditions climatiques extrêmes (canicule ou grand froid), pour des périodes plus ou moins prolongées peut avoir une incidence sur la conservation et l’utilisation des bandelettes (ou électrodes), des solutions de contrôle et des lecteurs de glycémie.En 2002, l’Agence a élaboré des recommandations destinées aux professionnels de santé pour l’utilisation partagée des lecteurs de glycémie. En 2003, ces recommandations ont été mises à jour (06/01/2003)  (14 ko).L’Agence souhaite attirer l’attention des utilisateurs de lecteurs de glycémie sur les unités de mesure de la glycémie capillaire. Deux messages d’information ont été élaborés ; ils intègrent tous deux une liste de lecteurs de glycémie identifiés sur le marché :L'Agence a été informée par la société Abbott que dans certaines circonstances de chute, des lecteurs Optium Xceed pouvaient présenter un dysfonctionnement : absence d’affichage du résultat ou défaut d’affichage sans affectation du résultat. Elle rappelle qu’en cas de chute d’un lecteur de glycémie, il est important de vérifier son intégrité en suivant les recommandations concernant le bon fonctionnement du dispositif figurant dans les manuels d’utilisation. En cas de dysfonctionnement identifié, absence d’allumage, message d’erreur ou problème d’affichage, l’utilisateur doit prendre contact avec le service après vente du fabricant ou se rapprocher d’un professionnel de santé (médecin traitant, pharmacien ou laboratoire d’analyses).Les lecteurs de glycémie qui utilisent l’enzyme GDHPQQ (pyrroloquinoline quinone glucose deshydrogénase ou test à la " glucose-dye-oxydo-réductase ") comme principe de mesure présentent une interférence avec le maltose. Le maltose apparait en grande concentration dans le sang après métabolisation de l’Icodextrine (Extraneal®) utilisé en dialyse péritonéale. Le risque de surestimation des résultats de glycémie est alors très important et peut conduire chez des patients diabétiques à de mauvaises décisions thérapeutiques. Plusieurs cas de comas hypoglycémiques ont ainsi été rapportés.L’Agence a demandé aux fabricants concernés d’apposer la mention suivante sur toutes les boites de lecteurs de glycémie et de bandelettes concernés par cette interférence : "ne pas utiliser en cas de dialyse péritonéale avec Extraneal ".Parallèlement, la société BAXTER a mis en place un plan de gestion des risques pour la solution de dialyse péritonéale Extraneal. Le courrier d'information (13/05/2008)  (42 ko) a été envoyé aux professionnels de santé concernés.En août 2006, l’Agence a diffusé par Via fax un document intitulé « Aide au choix d’un lecteur de glycémie en milieu hospitalier (24/08/2006)  (51 ko)». Ce document destiné aux professionnels de santé, rappelle les limites de ce type de dispositifs et les principales interférences qui y sont associées. Il constitue une aide dans le choix et les modalités d’utilisation des lecteurs de glycémie qui doivent tenir compte des spécificités inhérentes à chaque service de soins.L'HbA1c, qui constitue une forme particulière d'hémoglobine glyquée, est utilisée dans le suivi des patients diabétiques. Tout au long de la durée de vie des globules rouges dans l'organisme (120 jours), le glucose se fixe de façon irréversible à l'hémoglobine et donne naissance à différentes formes d'hémoglobine glyquée dont l'HbA1c est la plus représentative.Il s'agit d'un phénomène général qui affecte toutes les protéines de l'organisme.L'HbA1c est donc le témoin de la fixation du glucose sur les protéines.Ce document (29/11/2006)  (176 ko) est destiné aux industriels commercialisant ou souhaitant commercialiser ces produits : il décrit les caractéristiques auxquelles les dispostifs de dosage d'HbA1c devraient répondre actuellement. Ce document est également destiné aux utilisateurs pour leur donner des éléments de choix d'un dispositif.Ce contrôle de lot  fait partie des opérations ponctuelles de surveillance du marché réalisées par l'ANSM, suite, par exemple, à l'arrivée de nouveaux réactifs sur le marché.Diabète - Systèmes de surveillance de l'équilibre glycémique
16/12/2005

Sujets

• Diabète

Informations

• Publié par: ansm-diabete
• Publié le: 16 décembre 2005
• Nombre de lectures: 14
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, pas de modification
• Langue: Français

Extrait

     

Questions / Réponses

 

REPUBLIQUE FRANÇAISE  

Décembre 2005

    Informations sur le suivi glycémique (lecteur de glycémie) en cas de grand froid    1. Pourquoi l'utilisation d'un lecteur de glycémie peut-elle présenter un risque en cas de grand froid ? 2. Que faut-il faire pour se préparer à une autosurveillance glycémique lors de grands froids si vous êtes diabétique ? 3. Que faut-il faire en cas de grand froid ? 4. Comment conserver votre lecteur, vos bandelettes ( ou électrodes) et solutions de contrôle en cas de grand froid ? 5. Comment utiliser votre lecteur de glycémie en cas de grand froid ? 6. Comment transporter votre lecteur, vos bandelettes (ou électrodes) et solutions de contrôle en cas de grand froid ?     ’ ’ 1. Pourquoi l utilisation d un lecteur de glycémie peut-elle présenter un risque en cas de grand froid ?   

Les lecteurs de glycémie, les bandelettes (ou électrodes) et les solutions de contrôle doivent être conservés et utilisés dans des conditions de températures définies. Si ces températures ne sont pas respectées, le matériel peut être défaillant et vous pouvez ainsi obtenir des résultats faussés (ou pas de résultat affiché par l’appareil).   En cas de doute sur l’équilibre de votre diabète, vous devez demander conseil à un professionnel de santé (cabinet de médecine, pharmacie, laboratoire d’analyses de biologie médicale).     2. Que faut-il faire pour se préparer à une autosurveillance glycémique lors de grands froids si vous est diabétique ?   Vous devez lire attentivement le manuel d’utilisation du lecteur de glycémie, la notice des bandelettes (ou électrodes) et de la solution de contrôle que vous utilisez. Cela vous permettra de connaître les températures de stockage et les conditions de bon fonctionnement de ces produits. Le manuel d’utilisation du lecteur vous a été remis lors de l’achat du lecteur. Il y a une notice d’utilisation dans chaque boite de bandelettes (ou électrodes) et dans chaque boite de solution de contrôle.   Vous devez demander conseil à votre médecin ou pharmacien en cas d’interrogation, en particulier si vous ne comprenez pas bien la notice ou le manuel d’utilisation. Vous pouvez aussi contacter le fournisseur de votre lecteur de glycémie dont le numéro vert figure sur la notice des bandelettes et/ou sur le manuel d’utilisation du lecteur.   Vous pouvez également le contacter si vous avez perdu votre manuel d’utilisation.   Vous pouvez identifier par avance des lieux propices au stockage ou à la réalisation des dosages dans lesquels la température ne sera pas trop basse.

143/147, bd Anatole France - F-93285 Saint-Denis cedex - tél. [phone] -w.ww.spassfarf.etnas

1 / 3  

  3. Que faut-il faire en cas de grand froid ?   Si vous ne pouvez pas respecter les intervalles de température permettant le bon fonctionnement du matériel, vous devez avoir à l’esprit que celui-ci peut être défaillant et ne plus présenter les conditions d’une bonne utilisation.    Tout résultat qui entraînerait une modification thérapeutique inhabituelle doit être contrôlé dans des conditions optimales ou auprès d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale. Il en est de même pour tout résultat normal alors que vous ressentez des symptômes inhabituels.   En cas de doute sur l’équilibre de votre diabète, vous devez demander conseil à un professionnel de santé (cabinet de médecine, pharmacie, laboratoire d’analyses de biologie médicale).   Vous pouvez aussi contacter le fournisseur de votre lecteur de glycémie dont le numéro vert figure sur la notices des bandelettes et /ou sur le manuel d’utilisation du lecteur.      4. Comment conserver votre lecteur, vos bandelettes (ou électrodes) et solutions de contrôle en cas de grand froid ?   Vous ne devez pas exposer votre matériel à des températures basses, ni aux fortes variations de températures et ni à une atmosphère trop humide.    Les bandelettes (ou électrodes) et solutions de contrôle doivent être conservées dans un endroit frais et sec dans la plage de température indiquée sur l’emballage et dans la notice d’utilisation. Par exemple, il peut être mentionné de ne pas conserver les bandelettes (ou électrodes) au froid. En effet, dans ce cas, au moment de l’utilisation, le brusque changement de température provoque une condensation incompatible avec une bonne utilisation des bandelettes (ou électrodes). Attention, ce phénomène peut se produire à votre insu dans un véhicule exposé au froid.   Les bandelettes (ou électrodes) et les solutions de contrôle ne doivent pas être congelées. De plus, vous ne devez pas les utiliser si elles ont été exposées au gel.   Pour disposer d’informations techniques complémentaires, le fournisseur peut être contacté. En cas de température inférieure à la température minimale préconisée pendant plusieurs jours, tout résultat qui entraînerait une modification thérapeutique inhabituelle doit faire l’objet d’un appel à un professionnel de santé (cabinet de médecine, pharmacie, laboratoire d’analyses de biologie médicale).      5. Comment utiliser votre lecteur de glycémie en cas de grand froid ?   •  Température de fonctionnement  

Pour chaque lecteur de glycémie, les manuels d’utilisation indiquent l’intervalle de température permettant le bon fonctionnement de l’appareil. Ces intervalles de températures doivent être respectés. De plus, les systèmes d’affichage (écran) doivent être particulièrement surveillés. Lors de l’allumage, il est important de vérifier que l’ensemble des segments de l’afficheur sont visibles.   Conformément à leur manuel d’utilisation, lors de l’affichage du résultat, certains lecteurs indiquent un message d’erreur si le lecteur se situe en dehors des intervalles de températures spécifiés. Le résultat affiché n’est alors pas fiable. Dans d’autres cas, il peut arriver qu’aucun résultat ne soit affiché. Enfin, certains lecteurs n’ont pas d’alarme de température. Dans ce cas, le respect des intervalles de températures par l’utilisateur doit être rigoureux. Consultez votre manuel d’utilisation pour connaître les caractéristiques de votre lecteur.   Par ailleurs, si le matériel (lecteur, bandelettes et solutions de contrôle) est soumis à un changement brusque de température, il est impératif de le laisser s’équilibrer à la température ambiante avant de procéder à une mesure du glucose.

 

143/147, bd Anatole France - F-93285 Saint-Denis cedex - tél. [phone] -etnarf.assfs.spww.aw

2 / 3  

  Le fournisseur peut être contacté pour avoir des informations techniques complémentaires.   Si les plages de températures indiquées ne peuvent pas être respectées, tout résultat qui entraînerait une modification thérapeutique inhabituelle doit faire l’objet d’un appel à un professionnel de santé (cabinet de médecine, pharmacie, laboratoire d’analyses de biologie médicale).

  •  ciitno osocsnrtVa   En cas de grand froid, il se produit une vasoconstriction des extrémités du corps en particulier le bout des doigts où est réalisée la glycémie capillaire. Ainsi, il peut être difficile d’obtenir une goutte de sang de bonne qualité. Dans ces conditions, il est préférable de réaliser sa glycémie dans une ambiance protégée (intérieur d’habitation, habitacle de voiture), et dans la mesure du possible, selon les recommandations qui préconisent de se laver les mains avec du savon, en utilisant de l’eau bien chaude pour lutter contre la vasoconstriction.     6. Comment transporter votre lecteur, vos bandelettes (ou électrodes) et solutions de contrôle en cas de grand froid ?         Les bandelettes et solutions de contrôle doivent être transportées, dans leur emballage d’origine. Ces bandelettes et ces solutions de contrôle (et à un moindre degré les lecteurs de glycémie) peuvent être très altérés s’ils sont conservés trop longtemps à des températures très basses (inférieures à 4°C). L’ensemble du matériel ne doit pas être exposé à des températures faibles, telles que fréquemment relevées dans les coffres ou les habitacles de voitures exposées longtemps au froid (pas de gel et dégel successif), ni aux fortes variations de températures, ni à une atmosphère trop humide.   Pour cela, il est conseillé de transporter les bandelettes et solutions de contrôle en plus de leur emballage d’origine, dans des pochettes isothermes.      L’Afssaps a élaboré ce document à partir de l’expertise de Mr J. De Graeve et de Mr B. Guerci.

 

143/147, bd Anatole France - F-93285 Saint-Denis cedex - tél. [phone] -pssafs.awwwrf.etnas.

3 / 3  