MYTELASE

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Description

Présentation MYTELASE 10 mg, comprimé Flacon de 50 - Code CIP : 3069848 Mis en ligne le 07 sept. 2011 Substance active (DCI) chlorure d'ambénonium Code ATC N07AA30 Laboratoire / fabricant Laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE MYTELASE 10 mg, comprimé Flacon de 50 - Code CIP : 3069848 Mis en ligne le 07 sept. 2011

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-systeme-nerveux
• Publié le: 07 septembre 2011
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• Langue: Français

Extrait

     

 

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE   AVIS   7 septembre 2011     Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 31 décembre 2006 (JO du 22 avril 2008)   MYTELASE 10 mg, comprimé Flacon de 50, code CIP : 306 984-8   Laboratoire SANOFI AVENTIS FRANCE   Chlorure d’ambénonium Code ATC : N07AA30 (anti-cholinestérasique) Liste I   Date de l’AMM (procédure nationale) : 15/11/1994     Motif de la demande :  écialitésrenouvellement de l'inscription sur la liste des sp remboursables aux assurés sociaux.      Indication thérapeutique : « Myasthénie »   Posologie : cf. RCP   Données de prescriptions : Selon les données IMS (cumul mobile annuel février 2011), MYTELASE a fait l’objet de 5 000 prescriptions. Le faible nombre de prescriptions ne permet pas l’analyse qualitative des données.   Analyse des données cliniques disponibles Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée clinique depuis le précédent avis de la Commission de la Transparence du 15 novembre 2006.   D’après les derniers rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) couvrant la période du 1 er jours de traitement est estimé à 4 2006 au 31 décembre 2010, le nombre de  janvier millions ; en l’absence de donnée disponible sur les durées de traitement, le nombre de patients traités ne peut être évalué. Au cours de cette période, 76 événements indésirables ont été observés dont 48 graves avec 7 atteintes cardiaques (1 bloc auriculo-ventriculaire, 1 syndrome de Brugada, 1 bloc de branche droite, 1 arrêt cardiaque, 1 arrêt cardiorespiratoire, 1 extrasystole ventriculaire et 1 fibrillation ventriculaire) ; aucune modification du RCP n’a eu lieu au cours de la période concernée.       

 

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  Les données acquises de la science sur la myasthénie et ses modalités de prise en charge ont été prises en compte. Elles ne sont pas susceptibles de modifier l'appréciation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence.     Réévaluation du Service médical rendu La myasthénie est une maladie auto-immune qui entra îne des faiblesses musculaires fluctuantes et une fatigabilité excessive, qui peuvent altérer la qualité de vie des patients. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est important. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Il existe des alternatives thérapeutiques, notamment PROSTIGMINE (voie injectable) et MESTINON (voie orale). Le service médical rendu par cette spécialitéreste imptnatrodans l’indication de l’AMM.   Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication et à la posologie de l’AMM.   Conditionnement : adapté aux conditions de prescription.     Taux de remboursement : 65%                                Direction de l'Evaluation Médicale Economique et de Santé Publique

 

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