PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 - 2 - Synthèse d avis PEDIAVEN - CT10821
2 pages
Français

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 - 2 - Synthèse d'avis PEDIAVEN - CT10821

-

Le téléchargement nécessite un accès à la bibliothèque YouScribe
Tout savoir sur nos offres
2 pages
Français
Le téléchargement nécessite un accès à la bibliothèque YouScribe
Tout savoir sur nos offres

Description

Introduction PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution for infusion 250 ml of solution in two chamber bag, B/10 (CIP code: 417 806-0) PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution for infusion 250 ml of solution in two chamber bag, B/10 (CIP code: 417 807-7) Posted on Oct 19 2011 Active substance (DCI) binary solution: glucose, amino acids, electrolytes and trace elements Nutrition - Nouveau médicament Progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge du nouveau-né chez lequel la nutrition parentérale est nécessaire dans les 48 premières heures de vieProgrès thérapeutique mineur dans la prise en charge du nouveau-né après 2 jours de vie, de l’enfant et de l’adolescent Les spécialités PEDIAVEN AP-HP sont des mélanges de glucose, acides aminés, électrolytes et oligo-éléments, indiqués lorsqu’une nutrition parentérale est nécessaire : La composition de ces mélanges est conforme aux recommandations. Leur qualité et leur sécurité pharmaceutiques sont meilleures que celles des préparations hospitalières.PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1 est destiné aux nouveau-nés à terme ou prématurés dans les 48 premières heures de vie. Compte tenu de son apport particulièrement adapté aux deux premiers jours de vie, il représente un progrès thérapeutique modéré.PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 permet d’assurer le relais de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 jusqu’à l’âge d’un mois. Il représente un progrès thérapeutique mineur.PEDIAVEN AP-HP G15, G20 et G25 sont destinés aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents. Ils représentent un progrès thérapeutique mineur. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet PEDIAVEN. ATC Code B05BA10 Laboratory / Manufacturer FRESENIUS KABI FRANCE PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution for infusion 250 ml of solution in two chamber bag, B/10 (CIP code: 417 806-0) PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution for infusion 250 ml of solution in two chamber bag, B/10 (CIP code: 417 807-7) Posted on Oct 19 2011

Sujets

Informations

Publié par
Publié le 19 octobre 2011
Nombre de lectures 106
Licence : En savoir +
Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue Français

Extrait

Nutrition
Nouveau médicament
Octobre 2011
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E
PEDIAVEN, mélanges binaires glucidoprotidiques d’alimentation parentérale
Progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge du nouveau-né chez lequel la nutrition parentérale est nécessaire dans les 48 premières heures de vie Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge du nouveau-né après 2 jours de vie, de l’enfant et de l’adolescent
L’essentiel
Les spécialités PEDIAVEN AP-HP sont des mélanges de glucose, acides aminés, électrolytes et oligo-élé-ments, indiqués lorsqu’une nutrition parentérale est nécessaire : La composition de ces mélanges est conforme aux recommandations. Leur qualité et leur sécurité pharmaceutiques sont meilleures que celles des préparations hospitalières. 1 est destiné aux nouveau-nés à terme ou prématurés dans les 48PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE premières heures de vie. Compte tenu de son apport particulièrement adapté aux deux premiers jours de vie, il représente un progrès thérapeutique modéré. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 permet d’assurer le relais de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 jusqu’à l’âge d’un mois. Il représente un progrès thérapeutique mineur. PEDIAVEN AP-HP G15, G20 et G25 sont destinés aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents. Ils re-présentent un progrès thérapeutique mineur.
Stratégie thérapeutique
Les spécialités PEDIAVEN sont indiquées dans des affections médicales ou chirurgicales contre-indiquant ou restrei-gnant l’utilisation de la voie entérale.
Les moyens disponibles pour la nutrition parentérale pédiatrique sont actuellement : – la fabrication de solutions personnalisées, c’est-à-dire adaptées aux besoins spécifiques du nouveau-né, de l’enfant ou de l’adolescent en fonction de sa pathologie et de sa maturation ; – différentes spécialités pharmaceutiques : NP100 PREMATURES AP-HP pour le nouveau-né prématuré, NUMETAH G 13 % E pour les nouveau-nés prématurés jusqu’à l’âge d’un mois, NP2 ENFANTS AP-HP chez l’enfant, NUMETAH G 16 % E chez l’enfant de moins de 2 ans et NUMETAH G 19 % E chez l’enfant de plus de 2 ans. Ces spécialités sont dépourvues d’oligo-éléments ; – des spécialités pharmaceutiques sous forme de solutés séparés : à base d'acides aminés, glucose, solutions d'élec-trolytes, de lipides et d'oligoéléments. Ces différents nutriments et micronutriments sont reconstitués au préalable dans une poche nutritive ou administrés conjointement par perfusion.
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique PEDIAVEN peut être utilisé chez les patients hospitalisés nécessitant une nutrition parentérale, en situation clinique sta-ble, en particulier dans les hôpitaux ne disposant pas d’une unité centralisée de fabrication de solutions de nutrition pa-rentérale. Deux formules de PEDIAVEN sont destinées aux nouveau-nés (prématurés ou non) et trois formules sont destinées aux nourrissons, enfants et adolescents.
Données cliniques
Les spécialités PEDIAVEN n'ont pas fait l'objet d'études cliniques spécifiques, mais permettent un apport nutritionnel conforme aux recommandations y compris en oligo-éléments, à l'exception des lipides et des vitamines. Les différentes compositions sont adaptées aux besoins nutritionnels des nouveau-nés, qui évoluent lors des 48 pre-mières heures de vie et lors du premier mois, des nourrissons et des enfants. Des supplémentations éventuelles (lipides, vitamines etc.) sont à adapter selon les cas cliniques. Ces spécialités prêtes à l’emploi apportent une qualité et une sécurité pharmaceutiques supérieures à celles des préparations hospitalières (manipulations et risque de contamination moindres).
Les principaux effets indésirables mentionnés dans les RCP sont ceux de la nutrition parentérale, notamment les trou-bles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie, acidose métabolique, hyperphénylalaninémie, déséquilibre de la balance électrolytique.
Intérêt du médicament
Le service médical rendu* par PEDIAVEN est important. L’amélioration du service médical rendu** par PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 est modérée (ASMR III). L’amélioration du service médical rendu** par PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, PEDIAVEN AP-HP G15, G20 et G25 est mineure (ASMR IV). Avis favorable à la prise en charge à l’hôpital.
*
Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.
** L’amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements exis-tants. La Commission de la transparence de la HAS évalue le niveau d’ASMR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASMR de niveau V (équiva-lent de « pas d’ASMR ») signifie « absence de progrès thérapeutique ».
Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission de la transparence du 19 octobre 2011 (CT-10821), disponible surwnwahe.tsaws-f.r
  • Univers Univers
  • Ebooks Ebooks
  • Livres audio Livres audio
  • Presse Presse
  • Podcasts Podcasts
  • BD BD
  • Documents Documents