PROTEGE RX

Has

Description

Laboratoire / Fabricant EV3 Inc Mis en ligne le 10 janv. 2013 Endoprothèse auto-expansible Protégé Rx Mis en ligne le 10 janv. 2013

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• Embolie
• Médecine

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• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 04 décembre 2012
• Nombre de lectures: 14
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION
DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE

AVIS DE LA COMMISSION

04 décembre 2012

CONCLUSIONS
Nom : PROTEGE RX, endoprothèse carotidienne auto-expansible
Modèles et références
Ceux retenus par le demandeur (cf. page 4)
retenus :
Fabricant : Ev3 Inc
COVIDIEN France SAS Demandeur :
Données fournies lors de la demande d’inscription
1. L’étude CREATE registre prospectif, multicentrique (32 centres
américains) incluant 419 patients traités par angioplastie carotidienne
avec pose d’une endoporthèse et protection cérébrale. Le critère de
jugement principal était un critère composite associant à J 30 « mortalité +
AVC ipsilatéral + AVC contro-latéral lié à la procédure + infarctus du
myocarde ». Le taux de « mortalité + AVC ipsilatéral + AVC contro-latéral
lié à la procédure + infarctus du myocarde » était de 26/419 (6,2%) à J30.

2. L’étude PROCAR étude prospective non randomisée, multicentrique (9
centres en Europe) incluant 77 patients. Le critère de jugement principal
était un critère composite associant à J30 « AVC (majeur ou mineur) +
mortalité ». Le taux d’AVC+mortalité était de 4/77 (5,2%) à J30.

Les conclusions du rapport de la HAS réalisé en se fondant sur l’analyse de
la littérature avec prise en compte de l’avis du groupe d’experts
multidisciplinaire.

Données disponibles : Données fournies lors de la demande de renouvellement d’inscription
L’étude observationnelle, multicentrique CREATE PAS (Carotid
Revascularization with ev3 Arterial Technology Evolution Post Approval
Study) avait pour objectif d’obtenir des informations complémentaires après
commercialisation, concernant l’efficacité et de la tolérance de PROTEGE
GPS et PROTEGE RX utilisés en association avec le système de protection
embolique SpiderFX.
Les patients inclus devaient avoir une sténose de la carotide symptomatique
(sténose 50%) ou asymptomatique (sténose 80%). Ces patients à haut
risque chirurgical devaient être éligibles à un traitement endovasculaire. La
lésion à traiter devait être située dans l’artère carotide commune et/ou
interne.
Le critère de jugement principal était défini par le taux d’événement
indésirable cardiovasculaire et cérébral majeur (MACCE). Il s’agit d’un critère
composite intégrant :
• Le taux de MACCE défini par le taux d’’infarctus du myocarde,
d’accident vasculaire cérébral (AVC) ipsilatéral, d’AVC contro-latéral
lié à la procédure et les décès reportés au cours du mois suivant la
- 1 -
‡‡procédure ;
• ET le taux d’AVC ipsilatéral survenant entre le jour 31 et un an après
la procédure.
Les résultats décrits ci-dessous sont issus d’un rapport d’étude clinique
intermédiaire à 60 mois.

1500 patients ont été inclus entre mai 2007 et octobre 2011. :
• Cohorte 1 : 1000 patients inclus pour un suivi à 30 jours après
l’intervention. Dans cette cohorte suivie à 30 jours, 959/1000 (95,9%)
patients ont effectués leur visite à 30 jours (dont 1 perdu de vue, 6 sortie
d’étude). Le critère de jugement principal à 30 jours était de 54/998 (5,4%)
dont 4 (0,4%) décès, 4 (0,4%) infarctus du myocarde, 46 (4,6%) AVC
ipsilatéraux et 2 (0,2%) AVC controlatéraux liés à la procédure.
• Cohorte 2 : 500 patients inclus pour un suivi à un an après l’intervention.
Dans cette cohorte suivie à 1 an, 403/500 (80,6%) des patients ont
effectués leur visite à 1 an (dont 5 perdus de vue, 9 sortie d’étude, 44
décès)). Le critère de jugement principal à 1 an était de 43/500 (8,3%)
dont 16 (3,2%) décès, 7 (1,4%) infarctus du myocarde, 26 (5,2%) AVC
ipsilatéraux, aucun l’AVC contro-latéral lié à la procédure et 2 (0,4%)
d’AVC ipsilatéral survenant entre le jour 31 et un an après la procédure.
- Les données de matériovigilance
- L’étude suivi post-inscription
Aucun résultat concernant la demande d’étude post-inscription demandée par
la CNEDiMTS en 2007 n’a été fournie.
- Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50%) : si
le chirurgien juge l’endartérectomie contre-indiquée pour des raisons
techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont
jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis
du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
Indications - Traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
retenues : Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques ( 60%) PROTEGE
RX est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée
nécessaire au terme d’une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le
chirurgien juge l’intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre
en compte le risque naturel d’évolution de la maladie sous traitement médical
optimal.
Suffisant, en raison de :
- l’intérêt thérapeutique de PROTEGE RX dans les indications retenues
Service Rendu (SR) :
- l’intérêt de santé publique rendu, compte tenu du caractère de gravité
des sténoses carotidiennes.
Eléments Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques
conditionnant le SR : proposées par le fabricant
Spécifications
techniques :

Modalités de La Commission souligne la difficulté opératoire de mise en place des
prescription et endoprothèses qui doit être réservée :
d’utilisation : - A un opérateur ayant une expérience d’au moins 25 angioplasties
avec endoprothèse de la carotide.
- A des centres disposant des compétences pour pouvoir prendre en
charge un accident vasculaire aigu ou disposant d’un accès à une
unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit
- 2 -
‡disposer d’une angiographie numérisée avec capacités de
soustraction, d’une table mobile et d’un arceau commandé par
l’opérateur ainsi que du matériel d’anesthésie-réanimation. La
présence d’un anesthésiste est recommandée.

Comparateur(s) Autres endoprothèses carotidiennes
retenu(s)
Amélioration du SR: ASR V par rapport aux autres endoprothèses carotidiennes
Type d’inscription : Nom de marque
Durée d’inscription : 3 ans
La Commission constate l’absence de résultats de l’étude post-inscription.
Elle maintient sa demande de données complémentaires concernant les
caractéristiques et le devenir des patients traités par angioplastie avec
endoprothèse carotidienne en pratique courante.
L’objectif principal sera d’évaluer le taux cumulé de morbi-mortalité à J30
[taux cumulé de mortalité (de toutes causes) et d’AVC (ipsi- et controlatéral)
ièmeau 30 jour], par indication et en fonction du dispositif médical utilisé, de
l’opérateur et du centre d’implantation.
De plus, la CNEDiMTS souhaite connaître les modalités d’utilisation des
endoprothèses carotidiennes en pratique courante.
A ce titre, les objectifs secondaires de cette étude sont de décrire :
Conditions du - les caractéristiques des patients implantés (âge, sexe, comorbidités,
renouvellement : antécédents vasculaires),
- les indications justifiant de la mise en place d’une endoprothèse
carotidienne,
- les caractéristiques de la sténose (étiologie, degré de sténose, caractère
symptomatique ou asymptomatique),
- l’endoprothèse utilisée et ses évolutions,
- les caractéristiques de l’opérateur (spécialité, niveau d’activité
d’angioplasties carotidiennes),
- la procédure d’angioplastie (traitement médical péri-procédure, durée du
séjour),
- le taux combiné de mortalité (toutes causes) et d’AVC (ipsi- et
controlatéral) à 1 an.
Population cible : Environ 1100 patients


Avis 2