Rencontres HAS 2010 - Où en est la prise en charge des actes et dispositifs médicaux innovants - Rencontres10 diaporamaTR12

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Description

Documents Rencontres10_diaporamaTR12 (3,61 Mo) Rencontres10_Les moments forts TR12 (67,57 Ko) Mis en ligne le 20 déc. 2010 Table ronde 12 du 2 décembre 2010 de 16h15 à 17h45 Le cheminement des actes et des dispositifs innovants est complexe dans notre pays, en particulier pour les innovations majeures. Leur remboursement par l’Assurance Maladie est l’étape ultime. Au moment où se pose la question de cette prise en charge, les données disponibles sont souvent limitées. Les évolutions législatives de 2008 et 2009 ont apporté des textes essentiels pour soutenir ces innovations, ouvrant la possibilité d’une mise à disposition précoce, temporaire et encadrée, associée au recueil des données cliniques complémentaires nécessaires pour confirmer leur intérêt. L’articulation de tous les acteurs sera essentielle pour leur bonne mise en œuvre : quelles technologies seront éligibles ? Sur quelles données cliniques ? Qui les évaluera ? Qui décidera de leur prise en charge temporaire ? Que se passera-t-il à l’issue de cette première période de mise à disposition ? Consulter le texte des moments forts et le diaporama de cette session en bas de page Modérateur : Jean-Michel DUBERNARD – Membre du Collège, Haute Autorité de Santé Intervenants : Alain CARPENTIER – Président du comité scientifique, CARMAT Corinne COLLIGNON – Adjointe au chef de service, service évaluation des dispositifs, Haute Autorité de Santé Ibrahim DAGHER – Chef de service, Chirurgie digestive et hépatique, Hôpital Antoine Béclère Jean-Pierre DUFFET – Bureau de l’innovation et de la recherche clinique, DGOS Stéphan LUDOT – Bureau dispositifs médicaux et autres produits de santé, DGS Pierre PRIBILE – Chef de bureau, Produits de santé, DSS Alain-José SAHEL – Chef de service, Centre hospitalier national d’ophtalmologie des Quinze-Vingt Le principe de la rétine artificielle est l’implantation d’une puce électronique transmettant aux cellules restantes de la rétine une image dégradée et traitée capturée par une caméra. La condition de ce fonctionnement est la persistance d’un réseau de neurones rétiniens connectés aux centres visuels. Cette technique est donc aujourd’hui réservée à des maladies génétiques au cours desquelles les cellules photoréceptrices, premier étage de la fonction visuelle, sont détruites. Les premiers résultats font espérer une récupération au moins partielle de fonctions visuelles indispensables à l’autonomie : reconnaissance de formes, d’objets voire de mots courts. Les premiers essais de la fiabilité de cette chirurgie ont été établis entre des experts. Les conditions d’une diffusion de cette technologie et de la rééducation indispensable qui lui est associée seront évoquées. La vision artificielle offre un potentiel thérapeutique considérable. Après avoir présenté un bilan de l'avancement des essais cliniques, le Pr Alain-José Sahel dressera les perspectives et décrira le chemin vers la mise à disposition des praticiens et des patients. Mis en ligne le 20 déc. 2010

Sujets

• Événement

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Nombre de lectures: 45
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 3 Mo

Extrait

TR 12

Ensemble, améliorons la qualité en santé

Où en est la prise en charge des actes et dispositifs médicaux innovants ?

Modérateur : Jean-Michel DUBERNARD Membre du Collège, Haute Autorité de Santé

Ensemble, améliorons la qualité en santé

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Les intervenants

•Alain CARPENTIER –Président du comité scientifique, CARMAT

•Corinne COLLIGNON –Adjointe au chef de service, Service évaluation des dispositifs, Haute Autorité de Santé

•Ibrahim DAGHER –Chef de service, Chirurgie digestive et hépatique, Hôpital Antoine Béclère

•Jean-Pierre DUFFET –Bureau de l’innovation et de la recherche clinique, DGOS

•Stéphan LUDOT –Bureau dispositifs médicaux et autres produits de santé, DGS

•Pierre PRIBILE –Chef de bureau, Produits de santé, DSS

•Alain-José SAHEL –Chef de service, Centre hospitalier national d’ophtalmologie des Quinze-Vingt

Où en est la prise en charge des actes et dispositifs médicaux innovants ?

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Corinne COLLIGNON

Adjointe au chef de service, Service évaluation des dispositifs, Haute Autorité de Santé

Ensemble, améliorons la qualité en santé

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Dispositifs médicaux

Industrie

Organisme notifié (marquage CE)

Afssaps(autorité compétente) Surveillance du marché

CNEDiMTS

Médicaments

Études cliniques

Industrie

Mise surlemarché

EMA – AFSSAPS Evaluation de l'efficacité et de la sécurité Commission européenne - AFSSAPS : Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Actes et technologies de santé

CHU et professionnels de santé

Évaluationduservice attendu / servicemédical rendu

CEPS

Commission de la Transparence Fixation des prix / tarifs / taux

médicaments et des dispositifs

après négociation avec les industriels

Décisiondeprise en charge Ministère de la santé Établit la liste desmédicaments et des dispositifs médicauxremboursables

CNEDiMTS

UNCAM ent des médicaments boursement des actes après négociation ts des professionnels de santé

UNCAM Établit la liste des actes remboursables

Où en est la prise en charge des actes et dispositifs médicaux innovants ?

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Nouvelle technologie

Diffusion souvent conditionnée par la prise en charge par l’Assurance maladie

Peut impliquer plusieurs évaluations •Dispositif médical + acte •Acte + médicament •Médicament +Dispositif médical •Acte + Dispositif médical + Médicament

Où en est la prise en charge des actes et dispositifs médicaux innovants ?

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Arrivée d’un nouveau dispositif médical

LE DM EST-IL UTILISE PAR UN PROFESSIONNEL DE SANTE ?

•SI OUI : Le DM est-il pris en charge dans un GHS ? L’acte est-il pris en charge?

LE DM EST-IL UTILISE PAR LE PATIENT ?

•SI OUI: Le DM correspond-il à une description générique ?

Où en est la prise en charge des actes et dispositifs médicaux innovants ?

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Arrivée d’un nouveau dispositif médical

LE DM PEUT-IL ETRE PRIS EN CHARGE DANS UN GHS ?

•Accès au remboursement dès marquage CE

LE DM CORRESPOND-IL A UNE DESCRIPTION GENERIQUE ET PAS DE REVENDICATION D’UNE ASA ?

•Auto-inscription après marquage CE

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Arrivée d’un nouveau dispositif médical

LE DM NE CORRESPOND A AUCUNE DESCRIPTION GENERIQUE OU REVENDIQUE UNE ASA

•Evaluation par la CNEDiMTS

LE DM NECESSITE UN ACTE POUR SON UTILISATION

•Evaluation conjointe DM et acte par la CNEDiMTS

Où en est la prise en charge des actes et dispositifs médicaux innovants ?

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Nouvelle technologie

Identifier précocement les perspectives d’introduction dans le panier de bien remboursable

Identifier les évaluations qui seront nécessaires

Anticiper précocement le programme d’évaluation clinique •pour répondre aux exigences de mise sur le marché •pour démontrer l’intérêt de la technologie pour le remboursement

Où en est la prise en charge des actes et dispositifs médicaux innovants ?

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Pierre PRIBILE

Chef de bureau, Produits de santé, DSS

Ensemble, améliorons la qualité en santé

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