Rencontres HAS 2011 - L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation en vue du remboursement est-elle venue - Rencontres11 Les moments forts TR1

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Documents Rencontres11_Les_moments_forts_TR1 (61,2 Ko) Rencontres11_diaporama_TR1 (574,43 Ko) Mis en ligne le 15 déc. 2011 Table ronde 1 du 17 novembre 2011 de 11h30 à 13h En Europe, la prise en charge par l’assurance maladie des médicaments, des dispositifs et actes médicaux relève de chaque État membre qui décide du financement et de l’organisation de son système de santé. Chaque État est libre de constituer son « panier de biens et services remboursables » selon ses propres critères et priorités. En France, les décisions des pouvoirs publics sont éclairées par les évaluations scientifiques de la HAS. Ce type d’évaluation doit-il rester purement national ? Faut-il que tout ou partie de cette évaluation soit centralisée dans l’Union Européenne ? Quelles collaborations, quels échanges faut-il développer entre les pays membres de l’Union ? Consulter le texte des moments forts et le diaporama de cette session en bas de page Modérateur : Gilles BOUVENOT – Membre du Collège, Haute Autorité de Santé Intervenants : Jérôme BOEHM – Administrateur, direction santé et consommateurs, Commission européenne La coopération européenne en matière d'évaluation des technologies de santé (HTA) connaît une accélération avec la mise en œuvre prochaine, en 2013, de l'article 15 de la nouvelle Directive sur les droits des patients en matière de soins transfrontaliers. Un réseau volontaire permanent HTA sera créé. Les agences HTA des États membres seront les acteurs de cette coopération durable, avec le soutien de la Commission et du budget de l'Union européenne. La Commission souhaite que les outils et méthodes développés par les actions conjointes EUnetHTA soient maintenant testés en environnement réel de production par les Etats membres. Ceux-ci restent bien entendu les seuls décideurs du financement des technologies de santé. La deuxième et dernière action conjointe devra délivrer un nombre significatif de documents communs d’analyse des données disponibles pour des médicaments, des dispositifs médicaux mais aussi des interventions de santé plus complexes. Par exemple, la Commission souhaite que les agences HTA dialoguent avec l'industrie et les régulateurs pour améliorer le développement clinique des médicaments. Elle souhaite également améliorer et accélérer le processus d'évaluation post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) des médicaments récemment autorisés par l'EMA (Agence européenne du médicament). Le travail issu de la mise en commun de l'expertise et de ressources des agences HTA pourra limiter la duplication des efforts pour les agences elles-mêmes et pour l'industrie. Éric CORNUT – Président, Novartis Pharma Europe Au sein de l'Union Européenne, les décisions de remboursements des médicaments relèvent de la compétence des États. De ce fait, l'industrie pharmaceutique de recherche a beaucoup de difficultés pour réconcilier les points de vue différents des 27 États sur la valeur thérapeutique comparée d'une nouvelle spécialité pharmaceutique. La mise en œuvre d'un mécanisme européen d'évaluation comparée permettrait un accès aux médicaments plus rapide et plus égal ainsi qu'une meilleure prédictibilité et une réduction des coûts de développement. L'efficacité d'une telle approche collective requiert que les avis européens soient reconnus et acceptés par tous les États membres et intervenants, qu'ils soient produits indépendamment du processus réglementaire, mais sans en prolonger les délais, et enfin que les évaluations résultent de méthodologies et de standards co-développés par toutes les parties prenantes (fabricants, patients, régulateurs, institutions d'évaluation, autorités de remboursement et de fixation du prix. Bruno FLAMION – Président, Commission de remboursement des médicaments, Belgique François MEYER – Conseiller auprès du Président, Haute Autorité de Santé Mis en ligne le 15 déc. 2011

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    Table ronde 1 – Les moments forts

  L'heure d'une collaboration européenne pour l'évaluation

en vue du remboursement est-elle venue ?      Jérôme BOEHM –Administrateur, direction santé et consommateurs, Commission Européenne    Où en est-on en matière de coopération européenne pour l'évaluation en vue du remboursement des médicaments et des prestations de santé ? C'est un chantier complexe, marqué par la diversité des positions des parties prenantes. Cela induit de nombreuses consultations et négociations et un long processus de construction. La dynamique a été relancée en 2011 par la directive sur les droits des patients dont l'article 15 prévoit le passage d'une coopération de projets à une coopération durable, soutenue par le budget de l'Union (qui finance pour l'instant 70% des 9,4 millions € prévus pour ce programme), ainsi que la création d'un réseau volontaire des autorités compétentes. L'objectif est d'aider les États membres à fournir en temps utiles des informations objectives, fiables, transparentes, comparables et transférables sur des sujets tels que l'efficacité et l'utilité relatives des technologies de santé (pas uniquement les produits pharmaceutiques), et à mieux identifier le type et la nature des informations utiles.   Sur quels principes se fonde l'action de la Commission dans ce domaine ? Le premier principe, fondamental, est celui de la responsabilité des États membres : c'est sur la base du s v e ol c o o n n t d a   ri p a r t i   n q c u i e p   e d   e e v s r t a     d s ' e é   v d it é e v r  el l o a  p d p u er p   l l i a c   a c ti o o o n p   é d r e at s i   o t n â   c e h n e tr s e    l e e n s t   re H   T le A s  (a É u t t a o t r s i   té m s  e n m at b i r o e n s a . l   e C s  o d n 'é cr v è a t l e uation). Le   ment, les objectifs de la Commission dans ce domaine visent la rationalisation des obligations post AMM, la promotion de l'«early dialogue» entre les partenaires entendus au sens large (Autorités de régulation, HTA, industrie…), l'extension de la coopération au delà des seuls médicaments et dispositifs médicaux, à l'ensemble des technologies de santé et le développement des capacités de toutes les parties prenantes.   Selon quel calendrier cette coopération est-elle appelée à se développer ? Je rappelle que la directive du 9 mars 2011 sur les droits des patients doit entrer en application en 2013. D'ici là, une conférence EunetHTA, organisée à Gdansk en décembre 2011, permettra d'établir l'état des lieux et de préciser les attentes des États membres dans une perspective de long terme. Ceci est très important : pour que nous puissions avancer techniquement, il faut que les responsables politiques nous donnent un mandat précis. L'année prochaine nous travaillerons sur l'identification de scénarios pour la mise en œuvre du Réseau HTA prévu par la directive. A l'horizon 2012/2013, les États auront à adopter les règles de gouvernance ainsi que le programme de travail du Réseau HTA.     François MEYER–Conseiller auprès du Président, Haute Autorité de Santé    La HAS est engagée depuis longtemps dans la coopération européenne. Que peut-on attendre de cette démarche sur le terrain de l'évaluation en vue du remboursement ? D'abord une amélioration de la qualité de notre travail car cet échange avec des institutions équivalentes au sein de l’Union Européenne nous permet de comparer nos méthodes et de prendre, sous certains aspects, le meilleur de celles que chacun utilise. On peut ainsi espérer réduire les différences dans les résultats de nos évaluations, améliorer la qualité du recueil des données et donc être mieux renseignés pour l’évaluation des technologies de santé. L’objectif final est de mettre à la

 

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disposition des patients, le plus précocement possible, les produits et techniques les mieux évaluées et de mieux utiliser les ressources collectives, dans une perspective d'intérêt général.   Les enjeux ne sont pas les mêmes selon les champs considérés. Quelles sont les priorités ?  Nous avons avancé sur l'établissement d'une méthodologie commune entre États membres. Par exemple, sur la mesure de l'efficacité relative des médicaments (comment choisir un comparateur ?...), ou encore sur le choix des sujets qui peuvent être abordés lors du "dialogue précoce". Mais il y a d'importantes différences entre les diverses interventions de santé. Les médicaments produisent beaucoup de données cliniques pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, alors que, pour le dispositif médical ces données sont souvent insuffisantes en quantité et en qualité ; la priorité dans ce cas est de développer une bonne évaluation du rapport bénéfice/risque, actuellement mal assurée pour beaucoup de dispositifs médicaux. La prise en compte des spécificités de chaque champ permet d'orienter les efforts là où ils sont le plus nécessaires, notamment pour les dispositifs médicaux, les actes professionnels et les techniques non médicamenteuses.   Dans cette démarche de coopération, qu’est-ce qui est souhaitable, qu’est-ce qui ne l’est pas ?  Ce qu'il faut, c’est développer la coopération à son bon rythme et avec des objectifs et des méthodes bien définis. On y travaille très activement depuis plusieurs années et je crois qu’on est sur le bon chemin. Il faut aussi ne pas s'enfermer dans certains modes de coopération, mais les développer à la demande. Par exemple, être capables de travailler de façon très réactive avec une seule autre agence européenne ou au contraire travailler avec tout le réseau des institutions. Ce qu'il faut éviter c’est le risque d'affrontement entre les démarches de différentes institutions. Par exemple, l’évaluation pour le remboursement que fait la HAS et l’évaluation pour la mise sur le marché que fait l’Agence Européenne du Médicament. C’est un écueil que nous avons su éviter jusqu'à présent.   On constate que, logiquement, les "petit" États sont plus demandeurs d'une coopération renforcée que les "grands". Quelle est la position de la France à ce sujet ? Nous faisons un peu exception, car bien que "grand" État (démographiquement), nous sommes très demandeurs et actifs sur le terrain de la coopération. Même avec des pays bien établis, comme l'Allemagne et le Royaume Uni, nous avons des échanges extrêmement nourris, cordiaux et utiles sur le plan des méthodologies. Nous sommes dans un mode de coopération ouvert et décomplexé.  

 

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