SILK - CNEDiMTS du 22 septembre 2009 (2055)

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Description

Laboratoire / Fabricant Balt Extrusion Mis en ligne le 28 sept. 2009 Stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé Mis en ligne le 28 sept. 2009

Sujets

• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 22 septembre 2009
• Nombre de lectures: 17
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

         

 

Nom :

  COMMISSION D’EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS   AVIS DE LA COMMISSION   22 septembre 2009

Modèles et références retenus :

Fabricant : Demandeur :

Indications 

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

 

CONCLUSIONS SILK,   stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé

106 références disponibles (voir annexe 1), hors dispositifs sur mesure.

Balt Extrusion Balt Extrusion

Prise en charge des anévrismes intracrâniens pour lesquels l’utilisation des traitements endovasculaires existants (embolisation par microspires seules, embolisation par microspires assistées par ballon ou embolisation par microspires associées à l’implantation d’un stent intracrânien) est impossible ou présente un risque de morbi-mortalité important.

La demande est fondée sur 27 cas cliniques provenant de 6 centres (de 1 à 9 patients par centre) et n’ayant fait l’objet d’aucune publication. Le recul maximum disponible est de 9 mois pour quelques patients. Dans 9 cas les anévrismes traités sont fusiformes et/ou disséquants, dans 4 cas il s’agit d’anévrismes géants, dans 3 cas ils sont à large collet. Deux des anévrismes traités ont un historique de saignements. Chez 2 patients il existe des anévrismes multiples. Aucune donnée n’est fournie pour 7 patients. La durée de suivi disponible est variable et ne dépasse pas 9 mois. Les résultats rapportés à court terme, pour 17 patients suivis au minimum 1 mois, indiquent une occlusion complète dans 12 cas et partielle dans 2 cas. Ces données très préliminaires ne permettent pas d’évaluer l’effet thérapeutique du stent SILK. La Commission constate également l’absence de données à moyen et long terme. Le taux de reperméabilisation des anévrismes traités par SILK est inconnu. Les experts consultés ont souligné le potentiel de la technique et l’absence d’alternative dans certaines situations cliniques rares, qui doivent être définies.

Insuffisant, en raison de l’absence de données cliniques exploitables.

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