SIMPLYGO - 29 mai 2012 (4278) avis - SIMPLYGO-29 mai 2012 (4278) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant PHILIPS France Mis en ligne le 11 juin 2012 Concentrateur d’oxygène portablePNEUMOLOGIE– Nouveau dispositifPas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres sources d’oxygène utilisées pour la déambulation Mis en ligne le 11 juin 2012

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• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-respiratoire
• Publié le: 29 mai 2012
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• Langue: Français

Extrait

 

         

     

    COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION   29 mai 2012

Nom : Modèles et références Fabricant :

Demandeur :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

Indications :

CONCLUSIONS  SIMPLYGO, concentrateur d’oxygène portable  Référence 1100403, pour laquelle le mode pulsé « nuit » a été désactivé.   PHILIPS HOME HEALTHCARE SOLUTIONS (USA)

PHILIPS FRANCE

Une étude clinique comparant le concentrateur en mode pulsé à l’oxygène liquide en mode continu, lors d’un test de marche de 6 minutes, chez 26 patients, est disponible. L’évaluation clinique montre que l’efficacité du concentrateur portable SIMPLYGO n’est pas différente de celle de l’oxygène liquide en termes de distance parcourue, de score de dyspnée au repos et à l’effort, de désaturation à l’effort. La gêne nasale a été jugée plus importante avec SIMPLYGO qu’avec l’oxygène liquide.

Suffisanten raison de : %de la déambulation pour les patients traités par oxygénothérapie à  l’intérêt long terme ; % l’intérêt pour la santé publique de l’oxygénothérapie à domicile compte tenu du caractère de gravité et de la fréquence des pathologies concernées.  Oxygénothérapie à long terme, pour la déambulation, chez les patients éligibles à une oxygénothérapie en mode continu à un débit inférieur ou égal à 2 L/min et/ou éligibles à une oxygénothérapie en mode pulsé

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  Eléments conditionnant le SA :  Spécifications - techniques :   - Modalités de prescription et d’utilisation :

Amélioration du SA :

Type d’inscription :

Durée d’inscription :

Conditions du renouvellement :

Population cible :

 

    Sans objet     - Dispositif proposé à la location (forfait hebdomadaire) selon les modalités de prescription et de suivi définies à la LPPR. - Le forfait devra tenir compte du surcoût de la consommation électrique imposé par le concentrateur portable. - Une titration préalable par le médecin prescripteur est nécessaire, afin de déterminer le réglage optimal adapté aux besoins du patient au repos et à l’effort. La titration à l’effort peut être réalisée lors d’un test de marche de 6 minutes. - Aucune maintenance périodique n’est nécessaire. - Il est recommandé de remplacer les batteries tous les deux ans.

ASA V par rapport : - aux bouteilles d’oxygène gazeux, - à l’oxygène liquide,  aux autres concentrateurs mobiles. -

Nom de marque  

5 ans

Transmission des résultats d’une étude observationnelle visant à évaluer l’observance des patients en conditions réelles d’utilisation.

En 2010, près de 107 000 patients en file active ont bénéficié de prestations d’oxygénothérapie.   La sous-population de patients susceptibles de bénéficier du concentrateur portable SIMPLYGO ne peut pas être estimée.

   

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ARGUMENTAIRE      Nature de la demande    Demande d’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du code de la Sécurité Sociale.     Modèles et références  La demande concerne le concentrateur portable SIMPLYGO, portant la référence 1100403, pour laquelle le mode pulsé « nuit » a été désactivé.     dnoCemnnioitten  Le concentrateur portable SIMPLYGO est fourni avec : -  une sacoche de transport avec bandoulière, -  un manuel d’utilisation, -  une batterie rechargeable, -  une alimentation électrique secteur avec cordon, -  une alimentation électrique en courant continu, -  un sac pour accessoires, - un chariot de transport sur roulettes.     Chaque élément est conditionné de manière unitaire.   Le kit de transport SIMPLYGO est disponible en complément. Il comprend : -  deux batteries rechargeables additionnelles, -  un chargeur externe de batterie, -  une sacoche pour humidificateur.     snApplicatio  La demande d’inscription concerne une prestation d’oxygénothérapie à long terme, pour la déambulation, de courte ou de longue durée, en particulier lors de déplacements prolongés.     Historique du remboursement    Il s’agit de la seconde demande d’inscription sur la LPPR pour SIMPLYGO. La CNEDiMTS s’est prononcée sur un SA insuffisant pour SIMPLYGO dans son avis du 20 mars 2012. Le dispositif précédemment évalué pouvait fonctionner en mode continu et en mode pulsé « jour » ou « nuit ». Le dispositif, concerné par la présente évaluation (réf. 1100403), fonctionne en   mode continu et en mode pulsé. Le mode pulsé « nuit » a été désactivé.    

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Caractéristiques du produit et de la prestation associée     Marquage CE    Classe IIa, notification par TÜV SÜD Product Service GmbH (0123), Allemagne     tpoicsireDn    SIMPLYGO est un concentrateur d’oxygène portable qui assure la production d’oxygène à usage médical à partir de l’air ambiant, par adsorption de l’azote sur un tamis moléculaire de zéolithe. Le concentrateur portable SIMPLYGO peut fonctionner selon deux modes : 1.Mode continu: entre 0,5 et 2 L/min. 2.Mode pulsé: En mode pulsé, le dispositif détecte l’effort d’inspiration du patient et délivre un bolus d’oxygène au début l’inspiration. Le seuil de sensibilité pour détecter l’inspiration est de - 0,16 cm H 2 O. Le volume du bolus d’oxygène dépend du réglage choisi (11 positions – volume de 12 à 72 mL). Le volume du bolus d’oxygène est constant (tant que la fréquence respiratoire maximale du patient ne dépasse la valeur maximale fixée). Si aucune inspiration n’est détectée après quelques minutes (ex : à la mise en route), SIMPLYGO délivre automatiquement un bolus dont le volume est déterminé par le réglage de l’appareil à une fréquence de 12 cycles/min. Ensuite (après la mise en route et l’utilisation par le patient), si aucune inspiration n’est détectée pendant 2 minutes, une alarme se déclenche et, après 30 minutes, le concentrateur s’arrête automatiquement.     Les caractéristiques techniques détaillées figurent dans le tableau page 5.    Fonctions assurées    Correction de l’hypoxémie chez les patients insuffisants respiratoires par inhalation d’un gaz enrichi en oxygène. Le concentrateur portable SIMPLYGO est destiné àl’oxygénothérapie de déambulation. Dans le cadre de l’oxygénothérapie de longue durée (>15h/j), le concentrateur portable SIMPLYGO doit être associé à un concentrateur « classique » en poste fixe.     Prestation associée Le concentrateur portable SIMPLYGO est mis à la disposition du patient par un prestataire de service à domicile, dans le cadre d’uneprestation d’oxygénothérapie à domicile. La prestation d’oxygénothérapie est mise en œuvre conformément aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical (BPDOUM).     Acte associé Des actes sont pris en charge à la CCAM pour la réalisation du test de marche de 6 minutes, pouvant être mis en œuvre pour la titration préalable à la prescription du concentrateur portable SIMPLYGO.   EQQP003 Mesure de la distance de marche en terrain plat en 6 minutes, avec surveillance de la saturation en oxygène par mesure transcutanée EQQP002 marche en terrain plat en 6 minutes, avec surveillance deMesure de la distance de   la saturation en oxygène par mesure transcutanée et mesure du débit d'oxygène utile      

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Caractéristiques techniques :  

 

Concentrateur Portable SIMPLYGO Dimensions (H x l x P) 25,4 x 29,2 x 15,2 cm Poids 4,5 kg (avec batterie installée) Niveau sonore < 43 dBA (mode pulsé position 2) < 49 dBA (mode continu 2 L/min) Consommation électrique 150 W (en cours de charge) 120 W (sans charge en cours) Concentration d’oxygène produit 87 % à 96 % Débit d’oxygène produit en mode 0,5 à 2 L/min (par pas de 0,5 L/min) continu Volume d’oxygène produit par bolus en Position 1 : 12 mL FR max : 40 cycles/min mode pulsé Position 1½ : 18 mL FR max : 40 cycles/min Bolus d’oxygène de volume constant tant max : 40 cycles/min FRPosition 2 : 24 mL que la fréquence respiratoire maximale max : 40 cycles/min FRPosition 2½ : 30 mL (FR max) n’est pas dépassée FR max : 40 cycles/minPosition 3 : 36 mL Position 3½ : 42 mL FR max : 40 cycles/min Position 4 : 48 mL FR max : 40 cycles/min Position 4½ : 54 mL FR max : 37 cycles/min Position 5 : 60 mL FR max : 33 cycles/min Position 5½ : 66 mL FR max : 30 cycles/min Position 6 : 72 mL FR max : 28 cycles/min Sensibilité de déclenchement - 0,16 cm H 2 O (mode pulsé) Durée de batterie Mode continu :  Débit 0,5 L/min : 3,1 h  Débit 1 L/min : 2,3 h Débit 2 L/min : 0,7 h Mode pulsé : Position 1 : 3,7 h Position 2 : 3,5 h Position 3 : 3,1 h Position 4 : 2,7 h Position 5 : 2,3 h Position 6 : 1,9 h Temps de recharge de batterie 2 à 3 h Humidificateur  Oui (pour le mode continu uniquement) Durée de vie 15 000 h Garantie 2 ans

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   Service Attendu   1. Intérêt du produit ou de la prestation   1.1 Analyse des données : évaluation de l’effet thérapeutique / risques liés à l’utilisation   Le fabricant a versé un rapport d’étude clinique pour démontrer l’efficacité thérapeutique dumode pulséau repos et pour la déambulation. La méthodologie et les résultats détaillés de l’étude figurent en annexe. Il s’agit d’une étude contrôlée, randomisée, multicentrique, croisée, en ouvert, chez des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sous oxygénothérapie de repos et/ou de déambulation, ayant un état clinique stable. Les objectifs de l’étude étaient de comparer l’efficacité et l’acceptabilité, pour la déambulation, d’une oxygénothérapie en mode pulsé par concentrateur portable SIMPLYGO et d’une oxygénothérapie par oxygène liquide à débit continu. Chaque patient a testé les deux appareils dans un ordre randomisé, lors d’un test de marche de 6 minutes, selon une procédure standardisée. Chaque dispositif était tiré ou poussé par le patient dans un chariot. L’étude a inclus 26 patients, avec les caractéristiques suivantes : 18 hommes, 8 femmes à un stade BPCO sévère (n=10) ou moyennement sévère (n=16), indice de masse corporelle de 26,5 ± 7 kg/m², VEMS moyen de 40 ± 17% des valeurs théoriq ues, âge moyen de 63 ± 11 ans, dyspnée de valeur moyenne 3,15 ± 1,6 sur l’échelle MRC allant du niveau 1 (dyspnée lors des efforts importants) au niveau 5 (dyspnée au moindre effort). PaO 2 au repos sous air de 60,0 ± mm Hg 7,8 (sur 17 patients). Cette étude a montré l’absence de différence statistiquement significative entre les deux sources d’oxygène, lors d’un test de marche de 6 minutes, sur les critères suivants : distance parcourue (317,5 ± 128,5 m pour SIMPLYGO vs 327,5 ± 133 m pou r l’oxygène liquide), le score de dyspnée (5,25 ± 2,3 pour SIMPLYGO vs 5,25 ± 2,3 pour l’oxyg ène liquide), la diminution de la saturation en oxygène mesurée par voie transcutanée (-13,5 ± 4,8% pour SIMPLYGO vs -14,8 ± 4,7% pour l’oxygène liquide), le poids du dispositif, la facilité des réglages. La gêne nasale mesurée sur échelle visuelle analogique a été jugée plus importante avec SIMPLYGO qu’avec l’oxygène liquide. La portabilité pour une marche en extérieur a été jugée meilleure pour SIMPLYGO, comparativement à l’oxygène liquide. Cette appréciation est liée à la qualité du chariot (roues larges et stables).   Cette étude a quelques limites : - la proportion de patients bénéficiant d’une oxygénothérapie de longue durée ou d’une oxygénothérapie de déambulation exclusive à l’inclusion n’est pas précisée. Ces deux populations ont des caractéristiques différentes et ne sont pas directement comparables. - la mesure des gaz du sang au repos n’est pas fournie pour 9 patients   Cette étude a montré l’absence de différence significative entre les deux dispositifs d’oxygénothérapie en conditions standardisées (test de marche de 6 minutes) et non dans les activités de la vie quotidienne, où il faudra également s’assurer que l’oxygénation du patient est correctement assurée.   L’évaluation clinique, lors d’un test de marche de 6 minutes, montre que l’efficacité du concentrateur portable SIMPLYGO en mode pulsé n’est pas différente de celle de l’oxygène liquide en termes de distance parcourue, de score de dyspnée au repos et à l’effort et de désaturation à l’effort. La gêne nasale a été jugée plus importante avec SIMPLYGO qu’avec l’oxygène liquide, rappelant l’importance d’une titration préalable pour s’assurer que le mode pulsé est adapté au patient.    

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1.2 Place dans la stratégie thérapeutique   La prise en charge de l’oxygénothérapie de longue durée est réservée aux patients atteints d’insuffisance respiratoire chronique grave dont l’état nécessite l’administration d’oxygène pendant une durée quotidienne d’au moins 15 heures dans les situations cliniques suivantes :   - chez les sujets ayant unebronchopneumopathie chronique obstructive à lorsque, distance d'un épisode aigu, et sous réserve d'une prise en charge thérapeutique optimale (c'est-à-dire associant arrêt du tabac, bronchodilatateurs et kinésithérapie), la mesure des gaz du sang artériels en air ambiant, réalisée à deux reprises a montré : * soit une PaO 2 inférieure ou égale à 55 mm de mercure (Hg) ; * soit une PaO 2 associée à un ou plusieurs éléments entre 56 et 59 mm Hg,  comprise suivants : - une polyglobulie (hématocrite supérieure à 55 %) ; - des signes cliniques de cœur pulmonaire chronique ; - une hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure ou égale à 20 mm Hg) ; - une désaturation artérielle nocturne non apnéique, quel que soit le niveau de la PaCO 2 . - les autres causes d’insuffisance respiratoire chroniquequand la PaO 2  inférieure à est 60 mm Hg; l’oxygène est administré seul ou associé à une ventilation assistée.   Trois sources d’oxygène sont proposées pour permettre l’oxygénothérapie à domicile :   - lesréservoirs d’oxygène liquide: l’oxygène liquide est stocké à -183°C dans des r éservoirs à double paroi, isolés, sous vide, à faible pression. Ce système permet le stockage de très grandes quantités d’oxygène avec un faible volume (1 L d’oxygène liquide libère 860 L d’oxygène gazeux). L’appareil est composé d’un réservoir fixe de 30 ou 40 L et d’un réservoir portable de 0,5 ou 1,2 L pour la déambulation. L’oxygène liquide a le statut d’oxygène médical (médicament avec autorisation de mise sur le marché). - lesbouteilles d’oxygène gazeux; Il s’agit des bouteilles d’oxygène gazeux ayant le statut d’oxygène médical (médicament avec autorisation de mise sur le marché) ou de bouteilles d’oxygène gazeux qui peuvent être remplies par le patient à l’aide d’un compresseur associé à un concentrateur. - lesconcentrateurs d’oxygène: dispositifs permettant de séparer et de concentrer l’oxygène de l’air. Ils fournissent un air enrichi en oxygène à environ 95% par adsorption de l’azote de l’air ambiant sur des tamis moléculaires de zéolite ; L’oxygène produit est qualifié d’oxygène à usage médical. Il n’a pas le statut de médicament. Jusqu’en 2011, les seuls concentrateurs disponibles sont destinés à l’oxygénothérapie en poste fixe, de par leur encombrement et leur poids.   Il n’existe pas d’alternative thérapeutique à l’oxygène dans les indications d’hypoxémie.   La prescription d’une source d’oxygène destinée à la déambulation doit prendre en compte des critères liés au patient [mode d’administration de l’oxygène prescrit : continu ou pulsé, débit ou réglage d’oxygène prescrit, accessibilité du domicile du patient, mode de vie, durée et fréquence de déambulation du patient] et les spécifications techniques de la source d’oxygène [mode de fonctionnement possible : continu ou pulsé, capacité de production d’oxygène (en termes de débit pour le mode continu ou de volume par minute pour le mode pulsé), autonomie de la source mobile, encombrement, poids et bruit de la source mobile].   Le concentrateur portable SIMPLYGO pourrait se substituer aux sources d’oxygène actuellement disponibles pour la déambulation telles que l’oxygène liquide ou les bouteilles d’oxygène gazeux, chez certains patients.  

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De par leurs spécifications techniques différentes et au vu des besoins en oxygénothérapie variables pour les patients (en termes de durée et de fréquence de déambulation), toutes les sources d’oxygène doivent pouvoir être mises à la disposition des patients afin de répondre à l’ensemble des situations cliniques.   La commission juge donc nécessaire que l’ensemble des sources permettant la déambulation soient inscrites au remboursement.     2. Intérêt de santé publique attendu

  2.1 Gravité de la pathologie   L'insuffisance respiratoire chronique est l'incapacité permanente pour les poumons d'assurer des échanges gazeux normaux et d'oxygéner de façon satisfaisante les tissus et les cellules de l'organisme. L’insuffisance respiratoire chronique grave met en jeu le pronostic vital du patient. La perte d’autonomie liée à l'insuffisance respiratoire chronique est à l’origine d’une altération de la qualité de vie.  

  2.2 Epidémiologie de la pathologie   La broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) est la première cause d’insuffisance respiratoire chronique grave en France. Dans le cadre du programme d’action mené par le Ministère de la santé, un rapport d’étude dressant la situation épidémiologique de la BPCO en France a été réalisé par la Direction Générale de la Santé 1 . Le rapport estime que la BPCO concerne entre 7% et 10% de la population de plus de 40 ans. Si l’on extrapole ces prévalences à la population française des adultes de plus de 40 ans 2 ,2 et 3 millions d’adultes seraient atteints d’une BPCOentre . Les formes sévères (stades III et IV de la BPCO) représenteraient 10 à 15% des BPCO selon 2 études citées dans le rapport de la DGS. Si l’on applique ces taux à la population de patients atteints de BPCO en France,entre 200 000 et 450 000 patients seraient concernés par des formes sévères de la BPCO. Les stades les plus sévères de la BPCO sont pris en charge par l’Assurance Maladie en affection de longue durée (ALD 14). Cette ALD regroupe d’autres affections comme l’asthme grave et des insuffisances respiratoires chroniques d’autres causes. Après exclusion des asthmes graves, grâce au codage par le médecin conseil, l’estimation de l’Assurance Maladie montre qu’en 2006, 225 230 adultes âgés de 25 ans ou plus étaient pris en charge pour uneBPCO sévère ou insuffisance respiratoire gravepar les 3 principaux régimes.   2.3 Impact   Dans l’oxygénothérapie de déambulation, le concentrateur portable SIMPLYGO pourrait se substituer aux sources d’oxygène actuellement disponibles pour la déambulation telles que l’oxygène liquide ou les bouteilles d’oxygène gazeux. Cette substitution n’est envisageable que pour les patients nécessitant un débit d’oxygène en mode continu inférieur ou égal à 2 L/min et/ou éligibles au mode pulsé. Le concentrateur est plus bruyant que les sources actuellement utilisées pour la déambulation, mais il permet de se dégager des contraintes d’approvisionnement ou de livraison.   L’oxygénothérapie à domicile présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité et de la fréquence des pathologies concernées.  

                                                           1 épidémiologique sur la BPCO. Rapport final. Novembre 2007.Direction Générale de la Santé. Etude 2  effectué sur la base de 32,5 millions d’habitants  Calculde plus de 40 ans en France (INSEE, chiffres au 1 er  janvier 2011, France métropolitaine et DOM-TOM) - 8 -

 

La Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé estime que le service attendu du concentrateur d’oxygène portable SIMPLYGO est suffisant pour l'inscription sur la liste des Produits et Prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.    

Eléments conditionnant le Service Attendu     Spécifications techniques minimales Sans objet     Modalités d’utilisation et de prescription %  Aucune maintenance périodique n’est nécessaire. %  Il est recommandé de remplacer les batteries tous les deux ans. %  Dispositif proposé à la location (forfait hebdomadaire) selon les modalités de prescription et de suivi définies à la LPPR. %  surcoût de la consommation électrique imposé par leLe forfait devra tenir compte du concentrateur portable. %  Une titration préalable par le médecin prescripteur est nécessaire, afin de déterminer le réglage optimal adapté aux besoins du patient au repos et à l’effort. La titration à l’effort peut

être réalisée lors d’un test de marche de 6 minutes.     Amélioration du Service Attendu   La Commission s’est prononcée pour une absence d’Amélioration du Service Attendu (ASA de niveau V) par rapport aux autres sources disponibles pour l’oxygénothérapie de déambulation : -bouteilles d’oxygène gazeux -oxygène liquide -autres concentrateurs mobiles    

Conditions de renouvellement et durée d’inscription     La commission considère qu’une étude sur le long terme est nécessaire pour évaluer l’observance des patients utilisateurs du concentrateur portable en conditions réelles d’utilisation. La durée de suivi devra être de 6 mois minimum. Cette étude devra permettre de décrire : - le profil des patients utilisateurs du concentrateur portable - les données d’utilisation du dispositif (en particulier l’observance) - les raisons de l’arrêt.   Durée d’inscription proposée: 5 ans  

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  Population cible   Selon le comité économique des produits de santé (CEPS) 3 , en 2010, près de 107 000 patients en file active 4  ont bénéficié de prestations d’oxygénothérapie. La répartition pour les forfaits d’oxygénothérapie à long terme est la suivante : 46 600 patients pour le forfait 1, 45 400 patients pour le forfait 2. Le concentrateur portable SIMPLYGO pourrait se substituer aux sources d’oxygène actuellement disponibles pour la déambulation telles que l’oxygène liquide ou les bouteilles d’oxygène gazeux, chez certains patients.   La sous-population de patients, traités par oxygénothérapie, susceptible de bénéficier du concentrateur portable SIMPLYGO ne peut pas être estimée.      

                                                           3 Rapport d’activité CEPS 2010. http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Rapport_annuel_2010_Final.pdf 4 Le nombre de patients en file active est obtenu par la division par 52 du nombre de forfaits hebdomadaires enregistrés au cours de l’année. - 10 - 

 

 

Référence

Type de l’étude

Objectif de l’étude

METHODE

Annexe

Melloni B, Sauder P, Foret D, Couillard A, Veale D Rapport d’évaluation de l’efficacité clinique du dispositif SIMPLYGO Fédération ANTADIR – janvier 2012

Etude contrôlée randomisée multicentrique, croisée, en ouvert

Comparer l’efficacité et l’acceptation, au repos et pour la déambulation, d’une oxygénothérapie parconcentrateur portable SIMPLYGO valve économiseuse d’oxygène et d’une avec oxygénothérapie par oxygène liquide à débit continu.

Patients atte tructive chronique (BPCO) sous Critères de iethbs oeupnpamonorb-ohcstni ed  e stniqu, noablehrmu nnesé ulmbéa d an,ioat nu tnayilc tatéxygénothérapie d eerop steo/ uedo sélection et ayant réalisé un test de marche de 6 minutes dans les 2 mois précédant l’inclusion. Cadre et lieu de Services hospitaliers de pneumologie et centres de réhabilitation respiratoire l’étude menée de septembre 2011 à décembre 2011Etude Concentrateur portable SIMPLYGO, fabricant Philips – réglage adapté au repos pour SpO 2   >92% Réservoir d’oxygène liquide Companion C1000, fabricant Nelcor Puritan Bennett (USA) – débit de déambulation habituellement prescrit au patient Produits étudiés La capacité de déclenchement des valves économiseuses a été vérifiée préalablement pour chaque patient au repos. Elle correspond au rapport nombre de déclenchements/nombre de cycles ventilatoires. Dans chaque condition, les dispositifs étaient tirés ou poussés par les patients dans un chariot (le dispositif C1000 était préalablement rempli en oxygène de fa on à homogénéiser le poids à tirer) Critère de jugement Correspondant à l’objectif principal : distance au test de marche 6 minutes, SpO 2  (oxymétrie), principal dyspnée (échelleMedical Research Council– score sur 5 points de 0 à 4) Critères de appréciation subjective des dispositifs en termes de bruit, confort lors de l’arrivée de l’oxygène, jugement poids, portabilité et facilité des réglages (échelles visuelles analogiques – score sur 10 points) secondaires Plus le score est bas, plus l’appréciation de l’item par le patient est favorable. Taille de l’échantillon 26 patients inclus

Méthode de randomisation

Méthode d’analyse des résultats

RESULTATS

Nombre de sujets analysés 

Durée du suivi

Caractéristiques des patients et comparabilité des groupes

Chaque patient est son propre témoin et teste les deux appareils dans un ordre randomisé.

Non détaillée

Entre 22 et 26 patients analysés selon les critères de jugement (2 patients n’ont pas atteint une SpO2 > 92% au repos avec SIMPLYGO ou C1000 et le signal n’a pas pu être enregistré pour 1 patient. Ces 3 patients n’ont pas été inclus dans la mesure de SpO 2 )

Les 2 tests de marche (appareil portatif d’oxygène liquide en débit continu et concentrateur portable muni d’une valve à la demande) sont réalisés le même jour avec un temps de récupération de 1h minimum. Les patients re oivent l’oxygène pendant au moins 30 minutes, avant de faire les mesure au repos.

Population incluse : 18 hommes, 8 femmes à un stade BPCO sévère (n=10), moyennement sévère (n=16), indice de masse corporelle de 26,5 ± 7 kg/m², VEMS moyen de 40 ± 17% des valeurs théoriques, âge moyen de 63 ± 11 ans, dyspn ée de valeur moyenne 3,15 ± 1,6 allant du niveau 1 (dyspnée lors des efforts importants) au niveau 5 (dyspnée au moindre effort). PaO 2   au repos sous air de 60,0 ± 7,8 mm Hg (sur 17 pati ents).

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