Suivis renforces - Enquetes de pharmacovigilance en cours

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SUIVIS RENFORCES / ENQUETES DE PHARMACOVIGILANCE EN COURS Avertissements aux lecteurs Tous les médicaments disponibles sur le marché en France font l’objet d’une surveillance dans le cadre de la pharmacovigilance. Figurent sur la liste ci-dessous des médicaments ou classes de médicaments faisant l’objet, à ce jour, d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance : - soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi - soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue. Les motifs du renforcement de cette surveillance sont précisés dans le tableau ci-dessous ainsi que les actions en cours ou envisagées, résultant de cette surveillance. Ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à son utilisation car c’est le critère essentiel permettant la délivrance et le maintien de l’autorisation de mise sur le marché. Aussi, la présence d’un médicament sur cette liste est-elle une garantie pour les patients. Cela signifie qu’il existe une surveillance particulièrement proactive de ce médicament, et que les mesures adaptées seront prises si nécessaire. Cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l’interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin. *****************************  LISTE DES MEDICAMENTS CTPV :Comité technique de pharmacovigilance CNPV :Commission nationale de pharmacovigilance CTCEIP   :Comité technique des Centres d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance CNSP :Commission Nationale des Stupéfiants et Psychotropes PGR :Plan Gestion des Risques Fiche PGR-Pf:iche PGR publique MEDICAMENTS (DCI : Dénomination PGR NATIONAL  MESURES DE Commune Internatinale) - date d'AMM INDICATION  D T E  Y M P I E S   E D   ' S A U U R T   O L R E I   S M A A T R IO C N H   E PGR EUROPEEN (p e ur n  e c m o e m n p t  l n é a m ti e o n n t  a d l  u o   u  REN S F U O R R V CE EI E L / L E A N N Q C U E E   TESACTIONS EN COURS - date de commercialisation PGR européen)  MOTIFS DU SUIVI ACTOS® (pioglitazone) Traitement du diabète Européenne centralisée OUI janvier 2006 OUI Suivi renforcé de PV Réévaluation du B/R envisagée - 03/10/2000 de type 2 Etude de tolérance européenne Examen européen prévu au 2ème semestre 2011avec - 27/05/2002 incluant la France sur les résultats intermédiaires des études post-AMM 1 r c i a s n q c u e e r s     d c e a  l r a d   i v o e v s a s s i c e ulaires et de e E u x r a o m pé e e n  n p n a e r  s l   a e   n C   N co P u V r , s  Q2 2011 Etude française en cours d'élaboration ALLI® (orlistat) Perte de poids chez Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : Réévaluation du B/R envisagée - 20/01/2009 l'adulte en surpoids mésusage, troubles Examen de la toxicité hépatique, en cours à l'Europe - 01/05/2009 (IMC>28kg/m2) en pancréatiques et hépatiques (Q1 2011) 2 addition avec un régime Etudes d'utilisation françaises Examen par la CNPV, Q2 2011 hypocalorique modéré montrant un mésusage important Fiche PGR-P ARCOXIA® (étoricoxib) Arthrose, Polyarthrite Européenne reconnaissance OUI OUI Suivi renforcé de PV en raison Examen par le CTPV, Q2 2011 - 26/08/2008 Rhumatoïde (PR), crise mutuelle de l'appartenance à la classe - 12/03/2010 de goutte des COXIBs : risque 3 arthrose du genou et de cardiovasculaire ayant motivé la hanche le retrait de VIOXX en 2004 Etude d'utilisation française Fiche PGR-P 1  31 janvier 2011

MEDICAMENTS (DCI : Dénomination  MESURES DE Commune Internatinale)  PGR NATIONAL  SURVEILLANCE - date d'AMM INDICATION  D T E  Y M P I E S   E D   ' S A U U R T   O L R E I   S M A A T R I C O H N  E PGR EUROPEEN (p e u n r   e c m o e m n p t  l n é a m ti e o n n t  a d l  u o   u  RENFORCEE/ENQUETESACTIONS EN COURS - date de commercialisation PGR européen)  MOTIFS DU SUIVI ARIXTRA® (fondaparinux sodique) Prévention événements Européenne centralisée OUI fin 2006 OUI Suivi renforcé de PV : Examen par le CTPV, avril 2011 - 21/03/2002 thromboemboliques Risques de complications - 12/12/2002 veineux : hémorragiques et d'utilisation * en chirurgie inadaptée chez le sujet âgé et orthopédique l'insuffisant rénal * en chirurgie Etudes d'utilisation et de abdominale tolérance européennes incluant * chez le patient alité la France 4 pour affection médicale aiguë Traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde (IDM) sans sus-décalage ST Traitement de l'IDM avec sus-décalage ST extension d'indication dans les thromboses BLEU PATENTE V Repérage des vaisseaux Nationale NON NON Enquête de PV prévue dans le - 10/12/1997 lymphatiques et des cadre de la nouvelle indication - 19/11/1971 territoires artériels. "Repérage du ganglion Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez sentinelle avant la les patientes ayant un cancer 5 biopsie chez les du sein opérable" (risque de patientes ayant un réactions anaphylactiques) cancer du sein opérable BYETTA® (éxénatide) Diabète type 2 Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : risque de - 20/11/2006 pancréatites, troubles gastro- CTPV juin 2009: maintien du suivi renforcé - 03/04/2008 intestinaux et perte de poids 6 Etude d'utilisation européenne incluant la France Fiche PGR-P CELANCE® (pergolide) Traitement de la maladie Nationale NON NON Enquête de PV : risque de Arrêt de commercialisation demandé par le laboratoire 7 - 13/02/1995 de parkinsonv E a v l a v l u u l a o ti p o at n h  e ie u s ropéenne en 2008d C e o  r m éa m li u s n a i t c io ati n on aux professionnels de santé en cours  - 15/03/2000 CERVARIX® (vaccin anti-HPV) Vaccination contre Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV mis en Maintien du suivi renforcé - 20/09/2007 lésions précancéreuses, place lors de la - 21/03/2008 cancer du col et verrues commercialisation Registre des grossesses. 8 1 g 6 é   n & it   a 1 l 8 es à HPV 6, 11,  Cohorte post-AMM en cours sur  les bases de données de l'assurance maladie Fiche PGR-P CHAMPIX® (varénicline) Sevrage tabagique Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : signal de Examen par le CTPV en février 2011 pour bilan après - 26/09/2006 9  12/02/2007 t c r o o n u d bl u e it s e   s p   s s y u c ic h i i d at a r i i r q e u s. es et  E 3  x a a n m s  e d n e     d c u o  r m e m n e o r u c v ia e l l i l s e a m ti e o n n t d'AMM en cours - Fiche PGR-P 2  31 janvier 2011

t  la France FicheP RGP- xEmanep ra   t de érolceanur eeéposenncni naul rchée ma es dEtudilasu'ite  titno sa uon b s or   l ge im al edl rus es arectpoi 0290 oCtnnceEuropn d'urge)lat 51 - ilu(sirp 28- 9//0 5//00920 ilascraimoem ed c   NE® LLAO   15 E tion 1102 1Q VPTC el n  aunà n labi:  ee ceéennliséntra  aetoolc lez  uj   s egarehc ua eves CHARDAidamate RI ,émrpboQEAUIN®L 16 ad , PVe  igovctdie ecnali ocixot  t lancvigins le dard e eac  aér ed l   s pax autaaniqlg seu irépréhpeuqis seuls NationalenEuqtêsed  el MMA'd tiarte 4 E 1 1 01 2rsmar 1e guerrpsa®T( IFNE 08 -  2/2025/0 l) -  d no/B ulavéitau neenn  eeu R  pérose r   siuq arsinod  rdosage R es en su zep   s hctn staei mboethroiquembol gia  eria tiart ,u rondsy à  onor cme coaiitnoa ev c sa 12/06/2009 En ass sed  évé   emen stn ripi pr ne enévonti isqu : re PVcé dfnro ieruSvi ler sun ioatrmfonI euqigarroméh  e naire  pe ion corotnreevtn sép ra i   isalée cnetrenoruEneép tucreéna

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Traitement de la Européenne centralisée surcharge en fer secondaire transfusions fréquentes (béta- thalassémie)

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Suivi renforcé de PV Examen par le CTPV, Q2 2011: bilan à 2 ans de Registre de grossesses commercialisation Etude d'utilisation européenne incluant la France Fiche PGR-P Enquête de PV et de Examen par le CTPV d'avril 2011 pour mesure de toxicovigilance faisant suite à l'impact des modifications de l'AMM une réévaluation du rapport B/R en raison de surdosages volontaires conduisant au décès Modifications de l'AMM en 2008 (restriction indication, diminution conditionnement et mise en garde) Suivi renforcé de PV : risque de Maintien du suivi complications rénales France rapporteur pour la procédure centralisée Etudes d'utilisation et de tolérance européennes incluant la France Fiche PGR-P

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1120ei rajvn3  1 3 ntda or   l -dloenép ppar troeuqs el  /risque bénéfice doaiézip ed s ebzn pat aîar   p nes ne itaN .elbarovaf s eonal ADXJ(dE éréfirasE 71 12/2 22/006 2 /8 xo - ) 00 - 6802/ 0 C S 1 URCON  ENSIO zilotrec( ®AIZMI  01/ ol) -  pegumab 102/0 /4 00 - 9012/ 'a lltdu 0 P 01 deR  m  à  rédo és eerèv ou en  as ée seul   nua m   té osictaoi AN RGP NE (  LANOIT ntmerepunaioat n e    n  luo élemocpmu  PG nt d ropéR eu )ne USEM SER S  ED VEURLAILE NC NFREROEC/ENEUQTESE OMTIFS DU SUIVI ACT d ta )e -  nilanrtaInteune Comm ion  itasilaicremmoc dee at d M - AMd'e  IRASITNO E'DUAOT TION  TYP on INDICAUE REPOR CRAM GP EHUR SE  LE    DSEMI CI(D D :oménatinIDEMEMAC STN n prBilaà 6 évu d  eomsireicocmm     s ue tu   E      itu'd ednoitasil troubles  rénaux,l séoisng sartqi outresbl yd   h-érotcelyloruqit ,se vi iIUuSONONanelPV:  de orcérenftarapérP 0102/90/ ioateNqulicon io                      - 15                 /30/0102                          81 -                                     més)mpri         d etos emuid oc  ,LOCOT KIho(phasp  eTCVPQ  10211 11 GR-P Examen par l  Pheic   F télibisinesrepyh'd  snoitréac de s ettionfnced   i' qseu :irdeé V  Pen rrcfoSIUOiviuésilIUOee centrauropéenn  eM(XT E )ohrtxeta emitt en ldedoa uelu 'd  r etnitisné modérée à  sévèern  eéropdnna t roxtDe 13 ypoxopprID( enèhIVLATNA- PROP C®,  ® etOFANréqig né T   ar eu)s PRC  ar  Ve erel t chFiPGe  orppurte  nap rel -R E P axemars 2011 CTPV, m  noitasilitu'd e s ntoi e P isçaanfr l   A' vacele snaun atoiaborps/lfssa P  V :rtuolbse h  uivi renforcé de us edicieria dutE atépueiq rs,quis té énaix arilégén s tro ique s d'uble ésilartnSeopur e E sé cee nnée eurs neu eurs doul issf m   ja  sédrpse ripéérph iqéts ue  seu baid aporqiht tineloxé (duLTA®MYAB 1 n C 2 taoilasi desopi 7 E 00/2116/2 - 4002/21/71 - )