ZALERG

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Description

Présentation ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution Flacon de 5 ml - Code CIP : 4925031 Mis en ligne le 06 oct. 2010 Substance active (DCI) kétotifène Code ATC S01GX08 Laboratoire / fabricant Laboratoire THEA ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution Flacon de 5 ml - Code CIP : 4925031 Mis en ligne le 06 oct. 2010

Sujets

• Allergie

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-systeme-immunitaire
• Publié le: 06 octobre 2010
• Nombre de lectures: 89
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS

6 octobre 2010

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution
Flacon de 5 ml (CIP : 492 503-1)

THEA

kétotifène


Date de l'AMM : 15/07/2010








Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités






















Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

1.1. Principe actif
Kétotifène

1

CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

1.2. Originalité
ZALERG est le premier collyre antiallergique ayant une action antihistaminique et anti-
dégranulante mastocytaire sans conservateur.

1.3. Indication
« Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière. »

1.4. Posologie
« Adultes, personnes âgées et enfants (à partir de 3 ans)

Une goutte de ZALERG dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.
Mode d’administration
Il doit être recommandé au patient :

· les cinq premières gouttes avant la première utilisation. En dehors de cette d’éliminer
première utilisation, il n’est plus nécessaire d’éliminer les cinq premières gouttes,

·

·

de se laver soigneusement les mains avant l’instillation,

afin d’éviter toute contamination, de ne pas touch er l'œil, les paupières ou toute
surface avec l’embout du flacon. »

2

MEDICAMENTS COMPARABLES

2.1. Classement ATC (2010)
S : Organes sensoriels
S01 : Médicaments ophtalmologiques
S01G : Décongestionnant et antiallergique
S01GX : Autres antiallergiques
S01GX08 : Kétotifène

2.2.

Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique

· Médicaments antiallergiques non corticoïdes et non associés présentés sous forme de
collyre en solution en flacon :

acide N-acetylaspartylglutamique :

NAABAK 4,9%
NAAXIA FREE

azélastine : ALLERDUAL 0,05 %
ALLERGODIL 0,05%
cromoglycate de sodium : 2% ALLOPTREX
CROMABAK 2%
CROMEDIL 2%
CROMOPTIC 2%
MULTICROM 2%
OPTICRON 2%
ALLERGOCOMOD
épinastine : PURIVIST 0,5 mg/ml
lévocabastatine : 0,05% LEVOPHTA
lodoxamide : ALMIDE 0,1%
nédocromil : TILAVIST 2%
olopatadine : OPATANOL

· forme de Médicaments antiallergiques non corticoïdes et non associés présentés sous
collyre en solution en récipient unidose :

cromoglicate de sodium : 2 % CROMADOSES
CROMEDIL 2 %
CROMOPTIC 2 %
OPTICRON UNIDOSE
ALMIDE 0,1 %

lodoxamide :

2.3. Médicaments à même visée thérapeutique
Collyres comportant un corticoïde indiqués dans la phase aiguë d’une conjonctivite sévère
ne répondant pas à un traitement standard :

déxaméthasone : MAXIDEX
DEXAFREE
fluorométholone : FLUCON
rimexolone : VEXOL

3 ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES

Le laboratoire a fourni 12 études d’efficacité et d e tolérance. Les études de test de
provocation conjonctivale (5 études) ou réalisées chez le volontaire sain (1 étude) ne seront
pas décrites. Une étude publiée en espagnol ne sera pas non plus décrite.

3.1. Efficacité
Les études fournies sont résumées dans les tableaux ci-après.

Résumé des études fournies :

Etude

Kidd (2003)

Objectifs

Comparer l'efficacité du
kétotifène, au placebo et
à la lévocabastine chez
des patients ayant une
conjonctivite allergique
saisonnière dans des
conditions réelles de
traitement

Méthodologie

Etude
randomisée, en
double aveugle.

Traitements comparés
Posologies
Durée de traitement
Effectifs par groupe
(randomisés et analysés)
Caractéristiques principales
des patients inclus *
Patients avec une conjonctivite
allergique saisonnière + test
diagnostic radio-allergisant
(RAST) positif + présence de

démangeaisons oculaires
modérées à sévères + au moins
un des signes bilatéraux suivant
de sévérité au moins modérée :
hyperhémie, chemosis, oedème
palpébral ou larmoiement.

Kétotifène (fumarate) 0,025%
(n=172 et 111 ont terminé l’étude)

Placebo(n=172 et 120 ont
terminé l’étude)

Levocabastine HCl 0,5%n=17 ( 4
et 117 ont terminé l’étude)

1 goutte dans chaque œil 2 fois
par jour pendant 31 jours

Visite à 5-8 jours et une visite
finale à 25-31 jours.

Critère de jugement
principal et critères
secondaires les plus
pertinents

Résultats d’efficacité sur le
critère principal (et les
critères secondaires les
plus pertinents)

Critère principal :Analyse sur la population
Taux de répondeurs enITT :
termes d’efficacité globale
jugée par le patient à l’aideTaux de répondeurs à J5-8
d’une échelle de 0 à 5 à la :
visite 5-8 jours. Les - Kétotifène 47,9%
patients étaient jugés - Placebo 39,4%
répondeurs pour un score (p = 0,02)
de 0 à 1 (efficacité - Levocabastine 38,6% NS vs
excellente ou bonne). kétotifène


Critères secondaires :Evaluation par
-Evaluation par le praticienl’investigateur :
sur les signes et - Kétotifène 53,2%
symptômes - Placebo 32,1%
(p = 0,001)
-A chaque visite, - Levocabastine 45,8% NS
évaluation par le patient vs kétotifène
des symptômes
(démangeaisons, Taux de répondeurs à J5-8
larmoiements) et par Population PP RAST+
l’investigateur des signes - Kétotifène 50,6%
(hyperhémie, œdème - Placebo 35,9%
palpébral et chemosis). . (p=0,006)
- Levocabastine 41,3% NS


Les signes et symptômes vs kétotifène
sont évalués par le biais
d'échelles graduées

Résultats de
tolérance

Aucun événement
indésirable n'a été
considéré comme lié
au traitement

Kidd M, McKenzie SH, Steven I, et al. Australian Ketotifen Study Group. Efficacy and safety of ketotifen eye drops in the treatment of seasonal allergic conjunctivitis. Br J
Ophthalmol. 2003; 87(10):1206-11.

4/11

Traitements comparés
DuréPeo dseo ltroagiiteesm ent Critère de jugement Résultats d’efficacité sur le
Etude Objectifs Méthodologie Effectifs par groupe principal et critères critère principal (et les Résultats de
(randomisés et analysés) seconpdeartiirnees nltess plus critèprleuss speecrotinndeanitrse)s les tolérance
Caractéristiques principales
des patients inclus
*
Evaluer l’efficacité et la Etude Patients avec conjonctivite Critère principal : Taux de répondeurs 1 effet indésirable
er grave dû à l'inconfort
tolérance du kétotifène prospective, adlels gsique saisonmnière présentant Taux de répondeurs en Patient (visite 5-8j) antmeteaitru d
o0l,o0p2a5t%ad ivneer s0u,s1 % dans rdaonudbolem iasvéeeu, gelen, odce ul2a (iirgéecnshe esal vleeet cds eya u0 pmàt ôo5im)n esp sou unr slecore tepexarcr melleelses ndpt’aeet ifofeiunc tabsc oi(tneénf fjiuc)gaécuietr é (ENKOvStléoapolfatiaè )ttndeieunr e:(( 7vn2i=s%i3t3e) 5:-58j4)% conduit un patient
les conjonctivites monocentrique.et prurit lesdifférents sympteô sKétotuifa olopatadine à sousène : 88%
allergiques en groupes mes arrêter l'étude.

parallèles (échelle de 0 à 4) à J5-8
0 02 indésirables Effets
Kétotifène ,5%2 adate in=3(n :3) %55 s e tCrial: seûrb erullOpocuo
(n=32, analysés=3) Evriatlèuraetsi osne cpoanr dleaisr epsa t:i ents ( p<0,0001) picotements chez 2

Ganz (2003) Olopatadine 0,1% s du scos visiteuoet seletruà t d er segatiesnv’i letPKaéttioetinft (visite 21-24j)patients sous
4 ène : 91% kétotifène et 3 patients

(n=34, analysés=3 ) signes et des symptômes Olopatadine (n=31) : 55% sous olopatadine.

1 goutte 2 fois/jour dans chaque (échelle 0 à 4) pour (p≤0,0 001)
Evaluateur (vi