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Description
Présentation ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop Flacon de 200 ml - Code CIP : 3250795 Mis en ligne le 31 juil. 2012 Substance active (DCI) éthosuximide Code ATC N03AD01 Laboratoire / fabricant Laboratoire PFIZER ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop Flacon de 200 ml - Code CIP : 3250795 Mis en ligne le 31 juil. 2012
Sujets
Informations
| Publié par | haute-autorite-sante-maladies-systeme-nerveux |
| Publié le | 18 juillet 2012 |
| Nombre de lectures | 23 |
| Licence : |
En savoir + Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
|
| Langue | Français |
Extrait
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Avis 18 juillet 2012 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 31 décembre 2006 (JO du 28/10/2008) ZARONTIN 250 mg/5ml, sirop Flacon de 200 ml (CIP : 325 079-5) Laboratoires PFIZER éthosuximide Liste II Code ATC : N03AD01 (antiépileptiques) Date de l’AMM (procédure nationale) : 27/07/1988 Motif de la demande : écialitésrenouvellement de l'inscription sur la liste des sp remboursables aux assurés sociaux. Indications thérapeutiques : « Chez l'adulte: ·soit en monothérapie, ·tios enemant éptiepiluqit :e en association ànua tuert arti o traitement des épilepsies généralisées: absences, crises myocloniques et atoniques. Chez l'enfant: · en monothérapie, soit · soit en association à un autre traitement antiépileptique: o traitement des épilepsies généralisées: absences, crises myocloniques et atoniques. » Posologie : cf. RCP Données de prescription : Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel février 2012) ces spécialités ont fait l’objet de 1 000 prescriptions. Le faible nombre de prescription ne permet pas l’analyse qualitative des données.
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Analyse des données disponibles : Les nouvelles données d’efficacité fournies par le laboratoire portent sur une étude1 randomisée multicentrique ayant évalué trois antiép ileptiques (ethosuximide, acide valproïque et lamotrigine) dans le traitement des absences épileptiques chez 451 enfants. En termes de tolérance, le laboratoire a déposé le rapport périodique de pharmacovigilance couvrant la période du 01/03/2008 au 30/06/2009. Les paragraphes 4.2, 4.4, 4.6 et 4.8 du RCP ont été modifiés (25 novembre 2010, 13 janvier 2011, 6 octobre 2011). Voir tableau en annexe. Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de prise en charge ont été prises en compte.2,3 L’ensemble de ces données ne donne pas lieu à modif ication de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la transparence du 31 janvier 2007. Réévaluation du Service Médical Rendu : Les crises épileptiques sont des symptômes d’affect ions très hétérogènes. L’épilepsie, définie par la répétition, en général spontanée, à moyen et à long termes de ces crises, peut entraîner une altération marquée de la qualité de vie du patient. Chez l’enfant, l’épilepsie et son traitement peuvent avoir un retentissement impo rtant sur les différentes étapes d’acquisition cognitives, comportementales et sociales. Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités est important. Il existe des alternatives thérapeutiques à ces spécialités. Le service médical rendu par ces spécialitésreste important. Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’AMM. Conditionnements : ils sont adaptés aux conditions de prescription. Taux de remboursement : 65 % Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique.
1absence epilepsy. N Engl J Med, 2010. 362(9):Glauser, T.A., et al., Ethosuximide, valproic acid, and lamotrigine in childhood 2p97 ..9-0ioatl na andInstitute for Clinical Excellence. T adults N he epilepsies, the diagnosis and management of the epilepsies in r 2. 3. 07 eérud e02 - SAHctioaffeonguns lse- rgvaed sG iuspel seiipE yua01 20, 2an JiuedilennicilaG te of Clcal UpdaigolocamrahP .ercay arndcosed anra yrpmii nrdnechil
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