UNIVERSITE JOSEPH FOURNIER FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE

Valentine Dolicque

Description

Niveau: Supérieur, Doctorat, Bac+8
1 UNIVERSITE JOSEPH FOURNIER FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE Année 2010 LES GAZ A USAGE MEDICAL, DES PRODUITS THERAPEUTIQUES PAS COMME LES AUTRES : ASPECTS SPECIFIQUES DE L'APPLICATION DE LA LEGISLATION PHARMACEUTIQUE, DE SON ENREGISTREMENT A SA DISTRIBUTION THESE PRESENTEE POUR L'OBTENTION DU TITRE DE DOCTEUR EN PHARMACIE DIPLÔME D'ETAT AGATHE MULLIE Née le 17 janvier 1986 A ARRAS (62) THESE SOUTENUE PUBLIQUEMENT A LA FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE Le 03 septembre 2010 DEVANT LE JURY COMPOSE DE Membres Melle Valentine DOLICQUE Mr Olivier BATMALLE Mr le professeur Aziz BAKRI Mr Eric LOISEL du m as -0 05 93 17 0, v er sio n 1 - 1 3 M ay 2 01 1

• produits therapeutiques


• faculte de pharmacie de grenoble


• aspects specifiques de l'application


• presentee pour l'obtention du titre de docteur en pharmacie

Sujets

• Fournier
• Loisel

Informations

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Extrait

UNIVERSITE JOSEPH FOURNIER FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE Année 2010 LES GAZ A USAGE MEDICAL, DES PRODUITS THERAPEUTIQUES PAS COMME LES AUTRES: ASPECTS SPECIFIQUES DE L’APPLICATION DE LA LEGISLATION PHARMACEUTIQUE, DE SON ENREGISTREMENT A SA DISTRIBUTION THESE

PRESENTEE POUR L’OBTENTION DU TITRE DE DOCTEUR EN PHARMACIE DIPLÔME D’ETAT AGATHE MULLIE Née le 17 janvier 1986 A ARRAS (62) THESE SOUTENUE PUBLIQUEMENT A LA FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE Le 03 septembre 2010 dumas-00593170, version 1 - 13 May 2011 DEVANT LE JURY COMPOSE DE Membres Melle Valentine DOLICQUE Mr Olivier BATMALLE Mr le professeur Aziz BAKRI Mr Eric LOISEL

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A notre président du jury, Monsieur Aziz BAKRI Professeur de pharmacie Galénique et Industrielle, Formulation et Procédés Pharmaceutiques Vous nousfaites l’honneur d’accepter la présidence de ce jury de thèseet de dumas-00593170, version 1 - 13 May 2011 juger ce travail. Nous vous remercions pour votre disponibilité à notre égard et pour votre précieuse collaboration. Veuillez trouver, avec nos remerciements, le témoignage de notre gratitude et de notre profond respect

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A notre directeur de thèse, Monsieur Eric LOISEL Pharmacien responsable, Société Air Products

Nous avons particulièrement apprécié votre écoute attentive, votre patience et vos conseils avisés. dumas-00593170, version 1 - 13 May 2011 Nous tenons à vous remercier pour votre confiance et pour avoir partagé avec nous vos connaissances et votre expérience. Nous vous prions de trouver ici l’expressionde notre respect et de notre profonde reconnaissance.

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A notre jury de thèse, Monsieur Olivier BATMALLE Pharmacien, Société Air Products Votre profonde compétence et votre grande patience nous ont permis de mener à son terme ce travail. dumas-00593170, version 1 - 13 May 2011 Nous vous remercions pour votre disponibilité à notre égard et votre précieuse collaboration. Soyez assurée de notre sincère reconnaissance et de notre respect.

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A notre jury de thèse, Mademoiselle Valentine DOLICQUE Pharmacien Vous avez spontanément accepté de participer à notre jury de thèse. Nous avons grandement apprécié de suivre les études de pharmacie à vos dumas-00593170, version 1 - 13 May 2011 côtés. Soyez assuré de notre sincère reconnaissance et de notre profonde amitié.

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Je dédie cette thèse, A mes parents, Pour m’avoirsoutenue tout au long de mes études. Que cette thèse témoigne de mon respect et de mon amour. A mes sœurs, Pour être toujours présentes à mes côtés. A mes grands-parents Pour tous les souvenirs de mon enfance passée en votre présence. A ma famille,

Pour tous les moments partagés ensemble. A mes amis, dumas-00593170, version 1 - 13 May 2011 En souvenir de ces instants passés et ceux à venir. Avec toute mon amitié. A Guillaume, Avec tout mon amour.

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Sommaire  REMERCIEMENTS…………………………………………………………………...6  ABREVIATIONS……….…………………………………………………………..12 Sommaire...................................................................................................................................................................... 11 1.Introduction ................................................................................................................................. 15 2.Les statuts des gaz à usage médical.................................................................................... 16 2.1 Le médicament ...................................................................................................................... 18 2.2 Le dispositif médical ........................................................................................................... 19 2.3 Les gaz dispositifs médicaux à diagnostic in vitro (DMIV) .................................. 20 2.4 Les matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) .................................. 20 3.Historique et loi physique ...................................................................................................... 21 3.1Un peu d’histoire….................................21.............................................................................. 3.2 Grandeurs mesurables des gaz ...................................................................................... 24 3.3 Les lois physiques des gaz ................................................................................................ 26 3.3.1.Le nombre d’Avogadro.............................................................................................. 26 3.3.2.Relation pression- température ............................................................................ 27 3.3.3. Relation pression- volume...................................................................................... 30 3.3.4.Equation d’état........................................... 32: loi de Mariotte et loi de Dalton 3.4 Classification des gaz selon leur état physique......................................................... 35 3.5 Réaction chimique : la combustion ............................................................................... 37 4.La production des gaz à usage médical: une étape essentielle évaluée par les autorités compétentes garantissant la conformité avec les normes en vigueur en matière de sécurité, qualité et efficacité ................................................................................... 38 4.1 Principes et généralités...................................................................................................... 38 4.2 Spécification des BPF concernant les locaux et le matériel ................................. 41 dumas-00593170, version 1 - 13 May 2011 4.2.1. Locaux............................................................................................................................. 41 4.2.2. Le matériel.................................................................................................................... 44 4.3 Les étapes de production .................................................................................................. 56 4.3.1. Le gaz vrac .................................................................................................................... 56 4.3.2. Gaz conditionné .......................................................................................................... 64 5.Les contrôles................................................................................................................................ 71 5.1 Contrôle du gaz vrac............................................................................................................ 71 5.2 Contrôle du gaz conditionné ............................................................................................ 72 5.3 La documentation ................................................................................................................ 76 5.4 Compétences du personnel .............................................................................................. 78 5.5 Règles de sécurité des travailleurs ................................................................................ 80 5.5.1.Les risques liés { l’oxygène.................................................................................... 80

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