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Presented by: Lynn E. Smith, JD, CIM, CIP Director of the Office of Research Compliance Assessment And Johanna Stamates, RN, BA, CCRC Compliance Officer
Who are We?
yThe Office of Research Compliance Assessment (ORCA) yReside within The Office of Research yReport to the Vice Provost for Research ySeparate and distinct from the HSRO yConduct audits of Human Subject Research Protocols
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ORCA Staff
Lynn E. Smith, JD, CIM, CIP, Director Johanna Stamates, RN, BA, CCRC, Compliance Officer Amy Rey, RN, MPH, CCRC, Compliance Officer TBA  Compliance Officer TBA  Compliance Officer
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How are Protocols Selected for Audit?
Directed by HSRO yDirected by ORCA yDirected by DSMC/SCCC yRoutine Selection by ORCA yRoutine Selection by SCCC yInitial Selection by SCCC
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What is a Directed Audit?
Based on Identified Concerns about Compliance
Requested in Writing
y y y y
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What is a Routine Audit?
Research in a specific category Investigator with multiple studies Investigator working outside area of specialty Investigator storing and dispensing study medication at the site Investigator with history of noncompliance Areas of research considered high risk
What is an Initial Audit?
ySpecific to SCCC yPIInitiated cancer studies require checkpoint audits based on assessment of risk yTakes place after enrollment of 1, 3 or 6 subjects
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General Audit Procedure Notification
Principal Investigator is notified in writing
Dates are set for audit
General Audit Procedure Audit Preparation
yCompliance Officer: yContacts IRB dAiminrastrto yReviews and copies IRB files and minutes yMay review sponsored program nioatntmecuod (case by case basis) yBecomes familiar with protocol and its history prior to conducting audit
General Audit Procedure Conduct of Audit
yStandards by which the audit is conducted: yApplicable federal and state sitnougaler yGuidelines for Good Clinical Practices yUniversity of Miami policies and procedures yProtocol stmenereirqu
General Audit Procedure Conduct of Audit
yCompliance Officer will conduct an opening interview with Principal Investigator yGenerally, Compliance Officer spends two days onsite
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