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ARIXTRA 2,5 mg (fondaparinux), anticoagulant - ARIXTRA 15052013 AVIS CT12666

De
11 pages
Présentation ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 64683217) B/2 - Code CIP : 3400935922540 B/7 - Code CIP : 3400935922601 B/10 - Code CIP : 3400956361977 Mis en ligne le 26 sept. 2013 Substance active (DCI) fondaparinux sodique Cardiologie - Mise au point Intérêt clinique modéré dans la prise en charge des thromboses veineuses superficielles ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL a l’AMM dans la thrombose veineuse superficielle (TVS) spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée. La première évaluation en 2011 avait conclut à un service médical rendu modéré, sans avantage clinique démontré. La réévaluation actuelle a abouti aux mêmes conclusions.Il s’agit d’un traitement de première intention, mais l’intérêt de 45 jours de traitement n’est pas établi.ARIXTRA est contre-indiqué à la posologie de 2,5 mg une fois par jour en cas de clairance de la créatinine < 50 mL/min.La plus grande prudence est requise chez les sujets de poids < 50 kg ou d’âge ≥ 75 ans, compte tenu du risque hémorragique et de l’absence d’ajustement posologique possible. Code ATC B01AX05 Laboratoire / fabricant GLAXOSMITHKLINE ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 64683217) B/2 - Code CIP : 3400935922540 B/7 - Code CIP : 3400935922601 B/10 - Code CIP : 3400956361977 Mis en ligne le 26 sept. 2013
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 COMMISSIONDE LA TRANSPARENCE Avis 15 mai 2013  L’avis adopté par la Commission de la Transparence le 23 janvier 2013 a fait l’objet d’une audition le 17 avril 2013 et d’un examen des observations du laboratoire le 15 mai 2013  ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie B/2 (CIP : 34009 359 225 4 0) B/7 (CIP : 34009 359 226 0 1) B/10 (CIP : 34009 563 619 7 7) Laboratoire GlaxoSmithKline
DCI
Code ATC (2012)
Motif de l’examen
Listes concernées
Indication concernée
  
fondaparinux sodique
B01AX05 (Antithrombotique). Inhibiteur sélectif indirect du facteur Xa
Réévaluation du Service Médical Rendu à la demande de la Commission (en application de l’article R 163-21 du Code la Sécurité Sociale) suite aux questions posées par l’Afssaps en date du 28 décembre 2011
Sécurité Sociale(CSS L.162-17) Collectivités(CSP L.5123-2) 
« Traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée. »
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique Avis 3 modifié 
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