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AVANDIA - AVANDAMET - Synthèse d'avis AVANDIA - CT-9105

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Introduction AVANDIA 2 mg, film-coated tablets B/56 (CIP code: 355 353-8) B/56 (CIP code: 355 355-0) B/168 (CIP code: 371 696-3) B/180 (CIP code: 371 698-6) AVANDIA 4 mg, film-coated tablets B/28 (CIP code: 355 357-3) B/56 (CIP code: 355 361-0) B/84 (CIP code: 371 699-2) B/90 (CIP code: 371 700-0) AVANDIA 8 mg, film-coated tablets B/28 (CIP: 355 363-3) B/84 (CIP: 371 701-7) B/90 (CIP: 371 702-3) AVANDAMET 1 mg/500 mg, film-coated tablets B/112 (CIP code: 363 498-1) B/336 (CIP code: 371 704-6) B/360 (CIP code: 371 705-2) AVANDAMET 2 mg/500 mg, film-coated tablets B/112 (CIP code: 363 499-8) B/336 (CIP code: 371 706-9) B/360 (CIP code: 371 707-5) AVANDAMET 2 mg/1000 mg, film-coated tablets B/56 (CIP code: 365 144-2) B/168 (CIP code: 371 708-1) B/180 (CIP code: 371 709-8) AVANDAMET 4 mg/1000 mg, film-coated tablets B/56 (CIP code: 365 145-9) B/168 (CIP code: 371 710-6) B/180 (CIP code: 371 711-2) Posted on Jun 18 2012 Active substance (DCI) rosiglitazone Diabétologie - Nouvelles données Avis défavorable au remboursement en raison de nouvelles données de tolérance AVANDIA est une glitazone indiquée dans le traitement du diabète de type 2 en monothérapie, en bithérapie (associée à la metformine ou à un sulfamide hypoglycémiant) et en trithérapie (associée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant).L’efficacité sur le contrôle glycémique est modeste. Il n’a pas été démontré de bénéfice en termes de morbimortalité.De nouvelles données de tolérance ont confirmé l’augmentation du risque d’insuffisance cardiaque et d’événements liés à une ischémie myocardique, en particulier d’infarctus du myocarde.Compte tenu d’un rapport efficacité/effets indésirables défavorable et de l’existence d’alternatives médicamenteuses, cette spécialité n’a plus de place dans le traitement du diabète de type 2. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous Avis défavorable au remboursement en raison de nouvelles données de tolérance AVANDAMET est une association fixe rosiglitazone / metformine indiquée dans le traitement du diabète de type 2.L’efficacité sur le contrôle glycémique est modeste. Il n’a pas été démontré de bénéfice en termes de morbimortalité.De nouvelles données de tolérance ont confirmé l’augmentation du risque d’insuffisance cardiaque et d’événements liés à une ischémie myocardique, en particulier d’infarctus du myocarde.Compte tenu d’un rapport efficacité/effets indésirables défavorable et de l’existence d’alternatives médicamenteuses, cette spécialité n’a plus de place dans le traitement du diabète de type 2.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous Avis défavorable au remboursement en raison de nouvelles données de tolérance AVANDAMET est une association fixe rosiglitazone / metformine indiquée dans le traitement du diabète de type 2.L’efficacité sur le contrôle glycémique est modeste. Il n’a pas été démontré de bénéfice en termes de morbimortalité.De nouvelles données de tolérance ont confirmé l’augmentation du risque d’insuffisance cardiaque et d’événements liés à une ischémie myocardique, en particulier d’infarctus du myocarde.Compte tenu d’un rapport efficacité/effets indésirables défavorable et de l’existence d’alternatives médicamenteuses, cette spécialité n’a plus de place dans le traitement du diabète de type 2.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code A10BD03 A10BG02 Laboratory / Manufacturer GLAXOSMITHKLINE AVANDIA 2 mg, film-coated tablets B/56 (CIP code: 355 353-8) B/56 (CIP code: 355 355-0) B/168 (CIP code: 371 696-3) B/180 (CIP code: 371 698-6) AVANDIA 4 mg, film-coated tablets B/28 (CIP code: 355 357-3) B/56 (CIP code: 355 361-0) B/84 (CIP code: 371 699-2) B/90 (CIP code: 371 700-0) AVANDIA 8 mg, film-coated tablets B/28 (CIP: 355 363-3) B/84 (CIP: 371 701-7) B/90 (CIP: 371 702-3) AVANDAMET 1 mg/500 mg, film-coated tablets B/112 (CIP code: 363 498-1) B/336 (CIP code: 371 704-6) B/360 (CIP code: 371 705-2) AVANDAMET 2 mg/500 mg, film-coated tablets B/112 (CIP code: 363 499-8) B/336 (CIP code: 371 706-9) B/360 (CIP code: 371 707-5) AVANDAMET 2 mg/1000 mg, film-coated tablets B/56 (CIP code: 365 144-2) B/168 (CIP code: 371 708-1) B/180 (CIP code: 371 709-8) AVANDAMET 4 mg/1000 mg, film-coated tablets B/56 (CIP code: 365 145-9) B/168 (CIP code: 371 710-6) B/180 (CIP code: 371 711-2) Posted on Jun 18 2012
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Diabétologie
Nouvelles données
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E
AVANDIA(rosiglitazone), antidiabétique Avis défavorable au remboursement en raison de nouvelles données de tolérance
L’essentiel
AVANDIA est une glitazone indiquée dans le traitement du diabète de type 2 en monothérapie, en bithéra-pie (associée à la metformine ou à un sulfamide hypoglycémiant) et en trithérapie (associée à la metfor-mine et à un sulfamide hypoglycémiant). L’efficacité sur le contrôle glycémique est modeste. Il n’a pas été démontré de bénéfice en termes de morbi-mortalité. De nouvelles données de tolérance ont confirmé l’augmentation du risque d’insuffisance cardiaque et d’évé-nements liés à une ischémie myocardique, en particulier d’infarctus du myocarde. efficacité/effets indésirables défavorable et de l’existence d’alternatives médica-Compte tenu d’un rapport menteuses, cette spécialité n’a plus de place dans le traitement du diabète de type 2.
Stratégie thérapeutique traitement initial du diabète de type 2 repose sur les mesures hygiéno-diététiques (MHD).Le Le recours aux antidiabétiques oraux a lieu lorsque les MHD ne suffisent plus à contrôler la glycémie (HbA1c > 6 %). Il en existe 4 classes : metformine, inhibiteurs des alphaglucosidases intestinales (IAG), insulinosécréteurs (sulfamides ou glinides), glitazones. Les présentes recommandations, en cours d’actualisation, n’intègrent pas, dans la stratégie de prise en charge des pa-tients atteints d’un diabète de type 2, cinq traitements antidiabétiques ayant eu leur AMM après 2006 : deux analogues du GLP-1 : l’exénatide (AMM : novembre 2006) et le liraglutide (AMM : juin 2009), et trois inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase 4 (DPP4) : la sitagliptine (AMM : mars 2007), la vildagliptine (AMM : septembre 2007) et la saxagliptine (AMM : octobre 2009). Les différentes étapes de traitement sont rappelées dans le tableau ci-dessous :
Situation HbA1c
Traitement
HbA1c entre 6 % et 6,5 % malgré MHD Monothérapie par metformine (ou IAG en cas d’intolérance ou de contre-indication)
HbA1c > 6,5 % malgré MHD
Monothérapie par metformine ou in-sulinosécréteur ou IAG
HbA1c > 6,5% malgré monothérapie Bithérapie(voir note page suivante) et MHD
HbA1c > 7% malgré bithérapie et MHD
HbA1c > 8 % malgré trithérapie et MHD
Trithérapie : - metformine + insulinosécréteur + gli-tazone - ou insuline + metformine + autres ADO sauf glitazone
Insuline + metformine + autres ADO sauf glitazone
Objectif HbA1c
< 6,5 %
Maintenir l’HbA1c < 6,5 %
Ramener l’HbA1c < 6,5 %
Ramener l’HbA1c < 7 %
Ramener l’HbA1c < 7 %
MHD : mesures hygiéno-diététiques ; ADO : antidiabétiques oraux ; IAG : inhibiteurs des alphaglucosidases intestinales. Note– Une des bithérapies suivantes peut être proposée : metformine + insulinosécréteur (sulfamide ou glinide), metformine + gli-tazone, metformine + inhibiteur des alphaglucosidases, insulinosécréteur + glitazone (en cas d'intolérance avérée et persistante à la metformine ou de contre-indication à la metformine) ou encore insulinosécréteur + inhibiteur des alphaglucosidases. Le choix de l’association doit prendre en compte la tolérance et les contre-indications de chaque classe de médicaments, l’âge du sujet, le risque hypoglycémique, l’importance de l’hyperglycémie, le profil clinique et biologique propre à chaque patient.
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique Les deux objectifs principaux du traitement du diabète de type 2 sont de réduire les complications de microangiopathie et de macroangiopathie. La rosiglitazone ne remplit pas ce second objectif. Peu d’arguments sont en faveur de l’utilisation de la rosiglitazone dans le traitement du diabète de type 2. Les dernières recommandations de l’EASD (European Association for the Study of Diabetes) et de l’ADA (American Dia-betes Association) ont exclu la rosiglitazone de leur algorithme de traitement. Ainsi, au vu des éléments disponibles et des alternatives médicamenteuses, AVANDIA n’a plus de place dans la stra-tégie thérapeutique du diabète.
Données cliniques
En termes d’efficacité Depuis le dernier avis rendu par la Commission le 15 octobre 2008, une nouvelle donnée d’efficacité a été fournie. Après 5,5 ans de traitement, les différences en termes de réduction du taux d’HbA1c en faveur de la rosiglitazone as-sociée soit à la metformine (0,29%) soit à un sulfamide (0,26%) ont été, par rapport à l’association de référence met-formine/sulfamide, statistiquement significatives mais sans pertinence clinique.
En termes de tolérance En 2008, des méta-analyses avaient montré une augmentation du risque d'infarctus du myocarde ou d'ischémie car-diaque associé à la rosiglitazone. L’actualisation des données en 2010 a confirmé un risque plus élevé d’insuffisance cardiaque congestive (HR = 2,10 -IC 95 % [1,35 ; 3,27]) et une incidence plus élevée de fractures (RR = 1,57 - IC 95 % [1,26 ; 1,97]) avec la rosiglitazone qu’avec les comparateurs. Les mises à jour des méta-analyses ont confirmé l’augmentation du risque cardiovasculaire, principalement d’infarctus du myocarde, d’insuffisance cardiaque et d’événements liés à une ischémie myocardique.
Intérêt du médicament Le service médical rendu* par AVANDIA est désormais insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies existantes. Les spécialités AVANDIA ont été retirées du marché le 3 novembre 2010.
*
Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.
** L’amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements exis-tants. La Commission de la transparence de la HAS évalue le niveau d’ASMR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASMR de niveau V (équiva-lent de « pas d’ASMR ») signifie « absence de progrès thérapeutique ».
Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission de la transparence du 3 novembre 2010 (CT-9105), disponible surwwh.wnaetfs.asr-