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CHOLESTAGEL - Synthèse d'avis CHOLESTAGEL - CT-8427

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Introduction CHOLESTAGEL 625 mg, film-coated tablet B/180 (CIP code: 353 608-9) Posted on Jun 18 2012 Active substance (DCI) colesevelam Cardiologie - Nouveau médicament Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de l’hypercholestérolémie primaire CHOLESTAGEL est un chélateur de sels biliaires indiqué dans l’hypercholestérolémie primaire de l’adulte :en association aux statines, comme traitement d’appoint afin d’obtenir une diminution supplémentaire du taux de LDL-c chez les patients insuffisamment contrôlés par une statine seule ;en monothérapie, pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL-c, si un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré ;en association à l’ézétimibe, avec ou sans statine, notamment en cas d’hypercholestérolémie familiale.Son intérêt en termes de réduction de la morbi-mortalité n’a pas été démontré. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code C10AC04 Laboratory / Manufacturer GENZYME SAS CHOLESTAGEL 625 mg, film-coated tablet B/180 (CIP code: 353 608-9) Posted on Jun 18 2012
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Cardiologie
Nouveau médicament
L’essentiel
La réduction du LDL-c par le colesevelam et la tolérance du médicament ont été évaluées dans 6 études, contrôlées, randomisées, en double aveugle, réalisées chez des patients ayant une hypercholestérolémie primaire (5 études) ou une hypercholestérolémie familiale (1 étude). En monothérapie, chez des patients ayant une hypercholestérolémie primaire : la diminution moyenne de la concen-tration plasmatique de LDL-c a été plus importante (p < 0,0001) avec colesevelam (-24 mg/dl ± 21,6) qu’avec le pla-cebo (-0,2 mg/dl ± 18,7), soit une différence de 23,8 mg/dl.
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique Dans l’hypercholestérolémie primaire insuffisamment contrôlée par une statine seule, CHOLESTAGEL en association à la simvastatine pourrait représenter une alternative à l’ézétimibe ou à la colestyramine. Lorsqu’un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré, CHOLESTAGEL en monothérapie pourrait représenter une alternative à l’ézétimibe ou la colestyramine. Dans l’hypercholestérolémie familiale, CHOLESTAGEL en association à l’ézétimibe, avec ou sans statine, pourrait re-présenter une alternative à la colestyramine.
Données cliniques
Stratégie thérapeutique
La valeur cible de LDL-c à atteindre est établie en fonction des facteurs de risque cardiovasculaire, en particulier : âge (> 50 ans chez l'homme, > 60 ans chez la femme), antécédents familiaux de maladie coronaire précoce, tabagisme ac-tuel ou arrêté depuis moins de 3 ans, hypertension artérielle, diabète de type 2. Dans les hypercholestérolémies pures ou mixtes, les statines sont le traitement de première intention. Lorsque la dyslipidémie reste non contrôlée malgré une statine à posologie appropriée, l’association à un autre hypo-lipémiant est envisagée. Son choix dépend de l’anomalie lipidique résiduelle sous monothérapie : – ézétimibe et colestyramine pour abaisser le LDL-c ; – acide nicotinique pour agir sur les triglycérides et le HDL-c. Pour les patients intolérants aux statines, les fibrates sont utilisés de préférence dans les dyslipidémies mixtes (éléva-tion du LDL-c et des triglycérides, diminution du HDL-c), alors que la colestyramine et l’ézétimibe sont à utiliser de pré-férence dans l’hypercholestérolémie pure.
CHOLESTAGEL(colesevelam), hypocholestérolémiant
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E
sels biliaires indiqué dans l’hypercholestérolémie primaire de l’adulte :CHOLESTAGEL est un chélateur de – en association aux statines, comme traitement d’appoint afin d’obtenir une diminution supplémentaire du taux de LDL-c chez les patients insuffisamment contrôlés par une statine seule ; – en monothérapie, pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL-c, si un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré ; – en association à l’ézétimibe, avec ou sans statine, notamment en cas d’hypercholestérolémie familiale. Son intérêt en termes de réduction de la morbi-mortalité n’a pas été démontré.
Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de l’hypercholestérolémie primaire
En association à une statine, chez des patients ayant une hypercholestérolémie primaire, après 6 semaines de traite-ment, l’efficacité de CHOLESTAGEL n’a été démontrée qu’en association à la simvastatine. En effet : – dans une étude, la variation moyenne de la concentration plasmatique du LDL-c par rapport à l’inclusion a été plus importante avec colesevelam/simvastatine (-18,8 %) qu’avec placebo/simvastatine: (-0,8 %), soit une différence de 17,5 %, [IC 95 % -26,7 ; -8,3]. – dans deux autres études, la variation moyenne de la concentration plasmatique du LDL-c par rapport à l’inclusion n’a pas été statistiquement différente entre colesevelam/pravastatine ou colesevelam/atorvastatine et ces statines admi-nistrées seules. En association avec l’ézétimibe, chez des patients avec hypercholestérolémie primaire, après 6 semaines de traitement : – dans une étude, la variation moyenne de la concentration plasmatique du LDL-c par rapport à l’inclusion a été plus importante avec colesevelam 3,8 g/j+ézétimibe 10 mg/j (32,4 % ± 14,1) qu’avec ézétimibe 10 mg/j (21,3 % ±10,5) soit une différence de -11 % [IC 95 % : -16,1 ; -5,8]. La diminution moyenne du LDL-c a été également plus importante avec colesevelam+ézétimibe (58,8 mg/dlvs38 mg/dl, p < 0,001). – dans une seconde étude, la variation moyenne de la concentration plasmatique du LDL-c par rapport à l’inclusion a été plus importante avec colesevelam 3,75 g/j+statine+ézétimibe (11,3 %) qu’avec statine+ézétimibe (7 %), soit une dif-férence de -18,7 %, [IC 95 % : -25,6 ; -11,8]. La diminution moyenne du LDL-c a été également plus importante avec colesevelam+statine+ézétimibe (-23 mg/dlvs+8 mg/dl, p < 0,0001). Le bénéfice du colesevelam sur la morbi-mortalité n’est pas établi. Aucune étude n’a comparé le colesevelam à l’autre chélateur des sels biliaires (la colestyramine, QUESTRAN), ni à d’autres hypolipémiants. Les effets indésirables les plus fréquents (> 1 %) du colesevelam sont : augmentation des triglycérides, céphalées, fla-tulences, constipation, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, selles anormales, nausées.
Intérêt du médicament
*
Le service médical rendu* par CHOLESTAGEL est modéré : – en association aux statines, dans l’hypercholestérolémie primaire insuffisamment contrôlée par une statine seule, et en association à l’ézétimibe, avec ou sans statine. Le service médical rendu* par CHOLESTAGEL est important en monothérapie dans l’hypercholestérolémie primaire, lorsqu’un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré. CHOLESTAGEL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu ** (ASMR V) : – par rapport à QUESTRAN (colestyramine), en association à l’ézétimibe, avec ou sans statine, dans l’hypercholesté-rolémie primaire, notamment en cas d’hypercholestérolémie familiale. – dans la stratégie de prise en charge de l’hypercholestérolémie primaire, en association aux statines ou en monothé-rapie. Avis favorable au remboursement en ville et à la prise en charge à l’hôpital.
Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.
** L’amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements exis-tants. La Commission de la transparence de la HAS évalue le niveau d’ASMR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASMR de niveau V (équiva-lent de « pas d’ASMR ») signifie « absence de progrès thérapeutique ».
Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission de la transparence du 22 septembre 2010 (CT-8427), disponible surteanr.fwh.wws-sa