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courrier d'information 13/05/2008

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Les lecteurs de glycémie permettent de mesurer la concentration du glucose dans le sang. Ils peuvent être utilisés par des professionnels de santé ou par le patient diabétique lui même. La glycémie réalisée au laboratoire constitue la valeur de référence. Les lecteurs de glycémie sont indispensables pour les diabétiques de type I (et les diabétiques de type II suivant les nouvelles recommandations de l’HAS) car le traitement est adapté en fonction des résultats des mesures pluri-quotidiennes de la glycémie afin de limiter les hypoglycémies ou les hyperglycémies.Certains dysfonctionnements sont spécifiques à la méthodes de mesure utilisée par le lecteur et les limites d’utilisation propres à chaque type de lecteurs sont clairement décrites dans les manuels d’utilisation et dans les notices des bandelettes. Ces documents doivent donc être étudiés au moment du choix des lecteurs et consultés en cas de doute sur un résultat.Un Questions-réponses  permet d'aider les patients à mieux utiliser leur lecteur de glycémie.L’exposition à des conditions climatiques extrêmes (canicule ou grand froid), pour des périodes plus ou moins prolongées peut avoir une incidence sur la conservation et l’utilisation des bandelettes (ou électrodes), des solutions de contrôle et des lecteurs de glycémie.En 2002, l’Agence a élaboré des recommandations destinées aux professionnels de santé pour l’utilisation partagée des lecteurs de glycémie. En 2003, ces recommandations ont été mises à jour (06/01/2003)  (14 ko).L’Agence souhaite attirer l’attention des utilisateurs de lecteurs de glycémie sur les unités de mesure de la glycémie capillaire. Deux messages d’information ont été élaborés ; ils intègrent tous deux une liste de lecteurs de glycémie identifiés sur le marché :L'Agence a été informée par la société Abbott que dans certaines circonstances de chute, des lecteurs Optium Xceed pouvaient présenter un dysfonctionnement : absence d’affichage du résultat ou défaut d’affichage sans affectation du résultat. Elle rappelle qu’en cas de chute d’un lecteur de glycémie, il est important de vérifier son intégrité en suivant les recommandations concernant le bon fonctionnement du dispositif figurant dans les manuels d’utilisation. En cas de dysfonctionnement identifié, absence d’allumage, message d’erreur ou problème d’affichage, l’utilisateur doit prendre contact avec le service après vente du fabricant ou se rapprocher d’un professionnel de santé (médecin traitant, pharmacien ou laboratoire d’analyses).Les lecteurs de glycémie qui utilisent l’enzyme GDHPQQ (pyrroloquinoline quinone glucose deshydrogénase ou test à la " glucose-dye-oxydo-réductase ") comme principe de mesure présentent une interférence avec le maltose. Le maltose apparait en grande concentration dans le sang après métabolisation de l’Icodextrine (Extraneal®) utilisé en dialyse péritonéale. Le risque de surestimation des résultats de glycémie est alors très important et peut conduire chez des patients diabétiques à de mauvaises décisions thérapeutiques. Plusieurs cas de comas hypoglycémiques ont ainsi été rapportés.L’Agence a demandé aux fabricants concernés d’apposer la mention suivante sur toutes les boites de lecteurs de glycémie et de bandelettes concernés par cette interférence : "ne pas utiliser en cas de dialyse péritonéale avec Extraneal ".Parallèlement, la société BAXTER a mis en place un plan de gestion des risques pour la solution de dialyse péritonéale Extraneal. Le courrier d'information (13/05/2008)  (42 ko) a été envoyé aux professionnels de santé concernés.En août 2006, l’Agence a diffusé par Via fax un document intitulé « Aide au choix d’un lecteur de glycémie en milieu hospitalier (24/08/2006)  (51 ko)». Ce document destiné aux professionnels de santé, rappelle les limites de ce type de dispositifs et les principales interférences qui y sont associées. Il constitue une aide dans le choix et les modalités d’utilisation des lecteurs de glycémie qui doivent tenir compte des spécificités inhérentes à chaque service de soins.L'HbA1c, qui constitue une forme particulière d'hémoglobine glyquée, est utilisée dans le suivi des patients diabétiques. Tout au long de la durée de vie des globules rouges dans l'organisme (120 jours), le glucose se fixe de façon irréversible à l'hémoglobine et donne naissance à différentes formes d'hémoglobine glyquée dont l'HbA1c est la plus représentative.Il s'agit d'un phénomène général qui affecte toutes les protéines de l'organisme.L'HbA1c est donc le témoin de la fixation du glucose sur les protéines.Ce document (29/11/2006)  (176 ko) est destiné aux industriels commercialisant ou souhaitant commercialiser ces produits : il décrit les caractéristiques auxquelles les dispostifs de dosage d'HbA1c devraient répondre actuellement. Ce document est également destiné aux utilisateurs pour leur donner des éléments de choix d'un dispositif.Ce contrôle de lot  fait partie des opérations ponctuelles de surveillance du marché réalisées par l'ANSM, suite, par exemple, à l'arrivée de nouveaux réactifs sur le marché.Diabète - Systèmes de surveillance de l'équilibre glycémique
13/05/2008
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                 Nos réf. SR08036L 
Baxter S.A.S Etablissement Pharmaceutique 6 avenue Louis Pasteur - B.P. 56 F 78311 Maurepas Cedex France  
 
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 A l'attention de « »    
  Maurepas, le      Madame, Monsieur,  En accord avec l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), Baxter S.A.S. souhaiterait vous apporter une information importante concernant la sécurité des patients qui utilisent la solution de dialyse péritonéale EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) et qui pourraient nécessiter l’utilisation de lecteurs de glycémie.  En raison d’une interférence entre la solution de dialyse EXTRANEAL et le principe de mesure de certains lecteurs de glycémie, il existe en cas d’utilisation de ces lecteurs un risque de résultats faussement élevés de la glycémie chez les patients utilisant EXTRANEAL dans le cadre d’une dialyse péritonéale.  En cas de mesure de la glycémie chez ces patients, UTILISEZ UNIQUEMENT des lecteurs de glycémie et des bandelettes réactives utilisant la méthode de dosage à la glucose oxidase ou à lhexokinase. Ces méthodes sont couramment utilisées en laboratoires d analyses biologiques.  La solution de dialyse péritonéale EXTRANEAL entraîne, après métabolisation de l’icodextrine, un taux sanguin élevé de maltose. Le maltose présente une interférence avec les lecteurs de glycémie qui utilisent, comme principe de mesure, l’enzyme glucose deshydrogénase pyrroloquinoléinequinone (GDH-PQQ) ou glucose-dye-oxidoréductase sur leurs bandelettes réactives, résultant en une valeur faussement élevée de la glycémie. En conséquence, une hypoglycémie réelle pourrait ne pas être prise en charge, de même une fausse hyperglycémie pourrait conduire à l’administration injustifiée d’insuline. Dans certains cas, cette interférence a conduit à des accidents graves dhypoglycémie avec mise en jeu du pronostic vital.  Les lecteurs de glycémie qui utilisent, comme principe de mesure, l’enzyme GDH-PQQ ou glucose-dye-oxidoréductase sur leurs bandelettes réactives NE DOIVENT en aucun cas être utilisés chez les patients traités par EXTRANEAL. Vous trouverez en annexe la liste des lecteurs de glycémie à ne pas utiliser avec EXTRANEAL (icodextrine 7,5%). La liste actualisée régulièrement de ces lecteurs est disponible sur le site internet de l’Afssaps www.afssaps.sante.fr.    
Société par Actions Simplifiées capital de 49 600 000 € - R.C. Versailles B 304 317 357 - Siret 304 357 00040 - Code APE 331 B 
 
   L’arrêt d’EXTRANEAL ne lève pas immédiatement le risque d’interférence potentielle avec les lecteurs de glycémie.Il faut un minimum de 14 jours pour que les taux plasmatiques de l icodextrine et de ses métabolites deviennent indétectables. cette période Pendant continuez à utiliser les lecteurs et bandelettes réactives utilisant une méthode de dosage à la glucose oxidase ou à l’hexokinase.  En accord avec l’Afssaps, Baxter a donc décidé de mettre à disposition un certain nombre d’outils destinés à attirer l’attention des professionnels de santé concernés sur ce risque d’interférence.  Baxter s’engage à mettre à disposition le 16 mai 2008 :  - étiquettes auto-collantes que le  desprofessionnel de santé du centre de dialyse apposera sur le dossier dialyse de chaque patient, - des tampons encreurs que les néphrologues et diabétologues apposeront sur les ordonnances afin d’alerter les professionnels d’une interférence possible avec certains lecteurs de glycémie et ainsi de coordonner au mieux l’ensemble des professionnels intervenant dans le parcours de soins de ces patients, - cartes portefeuilles informatives et des kits d’admission que le professionnel de des santé du centre de dialyse remettra au patient au moment de l’entrée en dialyse, le kit d’admission contenant 4 lettres destinées aux professionnels de santé lors d’une admission à l’hôpital.  Un site internet informatif mis à jour par Baxter sera mis à disposition des professionnels de santé et des patientswww.glucosesafety.com).  Nous vous remercions par avance de transmettre cette information à toute personne concernée.  Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site Internet de l'Afssaps : www.afssaps.sante.fr, ou dans le dictionnaire VIDAL).  Pour plus d’information, merci de consulter le Résumé des Caractéristiques de la solution EXTRANEAL (icodextrine 7,5%). Si vous avez d’autres questions concernant EXTRANEAL, vous pouvez contacter un représentant de la Division Thérapies Rénales Baxter ou téléphoner au 01 34 61 51 82.     Christian RENAUX Pharmacien Responsable BAXTER S.A.S. 
 
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REPUBLIQUE FRANCAISE  
Référence du document : DIV-RECO 08/01
  Information concernant les lecteurs de glycémie ne devant pas être utilisés chez les patients en dialyse péritonéale avec Extraneal®  Les lecteurs de glycémie qui utilisent l’enzyme GDHPQQ (pyrroloquinoline quinone glucose deshydrogénase ou test à la « glucose-dye-oxydo-réductase ») comme principe de mesure présentent une interférence avec le maltose. Le maltose apparait en grande concentration dans le sang après métabolisation de l’Icodextrine (Extraneal®) utilisé en dialyse péritonéale. Le risque de surestimation des résultats de glycémie est alors très important et peut conduire chez des patients diabétiques à de mauvaises décisions thérapeutiques. Plusieurs cas de comas hypoglycémiques ont ainsi été rapportés.   Les lecteurs de glycémie suivants, présents sur le marché français, ne doivent pas être utilisés chez des patients en dialyse péritonéale contenant de l’Icodextrine : solution Extraneal® commercialisée par le Laboratoire BAXTER.  Lecteurs Abbott Diabetes Care : Série FreeStyle Papillon  Lecteurs Roche Diagnostics : Série Accu-Chek   est possible que d’autres lecteurs utilisant l’enzyme GDHPQQ soient commercialisés Il ailleurs qu’en France.  Cette information en date du 29/02/08 est disponible sur le site Internet de l’Afssaps à l’adresse suivante : http://afssaps.sante.fr, dans la rubrique « DM/DMDIV », « publications », « dispositifs médicaux utilisés en diabétologie », « lecteurs de glycémie ». Elle pourra être mise à jour le cas échéant.  L’Afssaps a demandé aux fabricants concernés d’apposer la mention suivante sur toutes les boites de lecteurs de glycémie et de bandelettes concernés par cette interférence : « ne pas utiliser en cas de dialyse péritonéale avec Extraneal®».  Unité Réactovigilance Tél : 01.55.87.42.81, Fax : 01.55.87.42.82, dedim.ugsv@afssaps.sante .fr  Avril 2008