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DIAMOX

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Présentation DIAMOX 250 mg, comprimé sécable Boîte de 24 - Code CIP : 3030527 DIAMOX 500 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral Boîte de 1 flacon + 1 ampoule - Code CIP : 3030533 Mis en ligne le 26 avr. 2012 Substance active (DCI) acétazolamide Code ATC S01EC01 Laboratoire / fabricant Laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE DIAMOX 250 mg, comprimé sécable Boîte de 24 - Code CIP : 3030527 DIAMOX 500 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral Boîte de 1 flacon + 1 ampoule - Code CIP : 3030533 Mis en ligne le 26 avr. 2012
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 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE  AVIS  11 avril 2012   Examen du dossier des spécialités inscrites pour un e durée de 5 ans à compter du 31 décembre 2006 (JO du 20 novembre 2008).  DIAMOX 250 mg, comprimé sécable Boîte de 24 (CIP: 303 052-7)  DIAMOX 500 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral Boîte de 1 flacon + 1 ampoule (CIP: 303 053-3)  Laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE  acétazolamide Code ATC : S01EC01 (inhibiteurs de l’anhydrase)  Date des AMM (procédure nationale) : DIAMOX 250 mg, comprimé sécable : 26 octobre 1955, validée le 20 juin 1986 DIAMOX 500 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral : 14 septembre 1959, validée le 20 juin 1986  Motif de la demande : Renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.  Indications thérapeutiques:   DIAMOX 250 mg, comprimé sécable : - traitement des hypertonies oculaires non jugulables par un traitement topique - de certaines alcaloses métaboliques, en traitement particulier au cours des décompensations des insuffisances respiratoires chroniques, nécessitant le recours à la ventilation mécanique - traitement symptomatique du mal des montagnes  DIAMOX 500 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral  traitement d’attaque des hypertonies oculaires élevées -- au cours des de certaines alcaloses métaboliques, en particulier traitement décompensations des insuffisances respiratoires chroniques, nécessitant le recours à la ventilation mécanique  Posologie : Cf. RCP     
 
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 Données de prescription : Selon les données IMS (cumul mobile annuel août 2011), DIAMOX 250 mg, comprimé sécable a fait l’objet de 64 000 prescriptions. Le faible nombre de prescriptions ne permet pas l’analyse qualitative des données. DIAMOX 500 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ne figure pas dans ce panel.  Analyse des données disponibles Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée clinique.  Le dernier rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) couvrant la période du 31 décembre 2005 au 20 juin 2010 a été pris en compte et ne modifie pas le profil de tolérance connu de ces médicaments.  Les données acquises de la science sur les hyperton ies oculaires, les alcaloses métaboliques, le mal des montagnes et leurs modalités de prise en charge ont également été prises en compte. Elles ne donnent pas lieu à m odification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence du 13 décembre 2006.  Réévaluation du Service Médical Rendu :  Les alcaloses métaboliques, en particulier au cours des décompensations des insuffisances respiratoires chroniques peuvent être graves et engager le pronostic vital. L’hypertension oculaire est une affection sévère pouvant entraîner la cécité. Le mal des montagnes peut dégrader la qualité de vie.  Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique.  Le rapport efficacité/effets indésirables est important. Cette spécialité est un traitement de première intention.  Il existe peu d’alternatives thérapeutiques.  Le service médical rendu par DIAMOXreste important.  Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication et aux posologies de l’AMM.  Conditionnements : adaptés aux conditions de prescription.  Taux de remboursement : 65 %        Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
 
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