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FEMARA

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Présentation FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 - Code CIP : 3414742 Mis en ligne le 20 oct. 2010 Substance active (DCI) létrozole Code ATC L02BG04 Laboratoire / fabricant Laboratoire NOVARTIS PHARMA S.A.S. FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 - Code CIP : 3414742 Mis en ligne le 20 oct. 2010
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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE  AVIS  20 octobre 2010  Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 8 mars 2005 (JO du 7 avril 2005)   FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé B/30 (CIP : 341 474-2)  Laboratoires NOVARTIS PHARMA S.A.S.  létrozole Code ATC : L02BG04  Liste I  Date de l'AMM : 24/07/1996 (procédure de reconnaissance mutuelle) ; rectificatifs du 21/02/2001 - 14/03/2005 - 15/05/2006  Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux  Indications thérapeutiques : « Traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée. Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant 5 ans. Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée. Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), après rechute ou progression de la maladie chez les femmes antérieurement traitées par antiestrogènes. L'efficacité du létrozole n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux négatifs.  »  Posologie : cf. RCP  Données de prescription : Selon les données extrapolées d’IMS-EPPM, le nombre total de prescription sur un an (cumul mobile annuel mai 2010) a été de 94 000.  Réévaluation du Service Médical Rendu :  Le laboratoire a fourni des nouvelles données cliniques, notamment :  el iart snaDsiom1  5 àviui sdes ecs nu à nérp edatve acecorés dec tna etemna tjdvuancedu c seir du1tpuesr hormonaux positifs chez la femme ménopausée. Les donnée et 71                                             1JF et al. Five years of letrozole compared with Coates AS, Keshaviah A, Thurlimann B, Mouridsen H, Mauriac L, Forbes tamoxifen as initial adjuvant therapy for postmenopausal women with endocrine-responsive early breast cancer : update of study BIG-1-98. J Clin Oncol 2007;25:486-92  1