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Pneumologie
Nouveau dispositif
Décembre 2010
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É CompresseurINSPIRATION ELITE / NébuliseurSIDESTREAM, système de nébulisation pour aérosolthérapie Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres systèmes de nébulisation
L’essentiel
INSPIRATION ELITE/SIDESTREAM est un système de nébulisation pneumatique constitué d’un ensem-ble générateur (ou compresseur) et nébuliseur. voie inhalée pour le traitement des affections pul-Il permet l’administration de médicaments liquides par monaires.
Stratégie thérapeutique
Les affections concernées par l’utilisation d’un système de nébulisation sont des pathologies graves telles que la mu-coviscidose, l’asthme, la broncho-pneumopathie obstructive ou encore l’hypertension artérielle pulmonaire. Les systèmes de nébulisation servent de vecteur à l’administration des médicaments. Ils permettent d’obtenir des par-ticules dont les caractéristiques granulométriques correspondent aux recommandations pour le traitement de ces af-fections respiratoires.
Données cliniques et techniques
Aucune donnée clinique n’est disponible. Les données techniques montrent la conformité du compresseur INSPIRATION ELITE, connecté au SIDESTREAM, à la norme NF EN 13544-1, à savoir, production de particules d’aérosol ayant un diamètre compris entre 2 et 6 µm et se déposant au niveau trachéo-bronchique. Le système de nébulisation INSPIRATION ELITE/SIDESTREAM permet d’obtenir des particules dont les caractéris-tiques granulométriques correspondent aux recommandations pour le traitement des affections pulmonaires.
Intérêt du dispositif
Le service attendu (SA)* du système INSPIRATION ELITE/SIDESTREAM est suffisant pour sa prise en charge par l’Assurance maladie dans le traitement des affections pulmonaires. Le système de nébulisation INSPIRATION ELITE/SIDESTREAM n’apporte pas d’amélioration du service attendu (ASA V)** par rapport aux autres systèmes de nébulisation.
* Le service attendu d’un dispositif médical (SA) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA, qui peut être suffi-sant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) par l’Assurance Maladie, liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la Sécurité Sociale.
** L’amélioration du service attendu (ASA) correspond au progrès apporté par un dispositif médical par rapport aux traitements existants. La Commis-sion d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS évalue le niveau d’ASA, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASA de niveau V (équivalent de « pas d’ASA ») signifie « absence de progrès ».
Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé du 21 décembre 2010, disponible surwww.has-sanetf.r