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INTERSTIM - CNEDiMTS du 08 décembre 2009 (2132)

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Laboratoire / Fabricant MEDTRONIC France Mis en ligne le 06 janv. 2011 Système neuromodulateur des racines sacrées (S3), implantable Mis en ligne le 06 janv. 2011

Ajouté le : 08 décembre 2009
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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE  AVIS DE LA COMMISSION
8 décembre 2009  CONCLUSIONS Nom :INTERSTIMsystème neuromodulateur des racines sacrées (S3), implantable, Modèles et références Ceux proposés par le demandeur (cf. page 3) Fabricant :MEDTRONIC INC Demandeur :MEDTRONIC France Le dossier est argumenté par 2 études contrôlées randomisées et 8 séries de cas. Une étude randomisée et réalisée en ouvert a comparé, chez 120 patients suivis 12 mois, le traitement par INTERSTIM au traitement médical optimisé. Cette étude n’était pas conçue pour distinguer l’effet de la neurostimulation de l’effet placebo. De plus elle comporte des biais méthodologiques importants. Elle ne permet pas de conclure. Une autre étude randomisée sur 34 patients suivis 6 à 8 mois a été réalisée selon une procédure decross-overobjectif était de comparer entre elles des. Son périodes consécutives pendant lesquelles les patients implantés recevaient ou non une stimulation thérapeutique. Cette étude comporte des biais importants et ne permet pas de distinguer un effet différent entre périodes de stimulation active ou non. Elle ne permet pas d’écarter la possibilité d’un effet placebo. Les 7 séries de cas retenues comportent : - 6 études prospectives, portant sur un total de 300 patients implantés ; ces études non comparatives ne permettent pas de juger l’effet propre de la Données disponibles : neurostimulation ; - une étude de cohorte à 10 ans, portant sur 69 patients implantés et visant à identifier des facteurs prédictifs de succès clinique ; cette étude affirme l’existence d’une corrélation entre un faible seuil de stimulation-test et le succès clinique à long terme ; des études supplémentaires seraient néanmoins nécessaires pour valider cet élément et définir une valeur seuil. Au total, les données montrent un effet placebo qui s’exerce dès la mise en place du système neuromodulateur (phase de test). Ces données ne permettent pas d’affirmer l’efficacité propre de la stimulation dans l’incontinence fécale. Les données de suivi à moyen et long terme portent sur un nombre restreint de patients. Les facteurs prédictifs de succès à moyen et long terme, ainsi que les taux d’infection et de révision (incluant les repositionnements d’électrodes) ne sont pas connus. Les experts soulignent l’intérêt de la technique comme alternative aux options chirurgicales plus invasives et/ou irréversibles, pour un nombre limité de patients pouvant être considérés en impasse thérapeutique. Service Attendu (SA) :Suffisant Patients ayant une incontinence fécale, rebelle aux traitements conservateurs, avec un sphincter anal fonctionnel défini comme suit : • sphincter intact (sans lésion ou après réparation sphinctérienne) ; Indications :  ou • sphincter altéré, si la taille de la lésion ne justifie pas la réparation sphinctérienne. 
 Eléments conditionnant le SA :  Conditions de prescription et d’utilisation :
  L’implantation d’INTERSTIM doit faire l’objet d’une décision pluri-disciplinaire obtenue au cours d’une réunion formelle de type « réunion de concertation pluridisciplinaire » (RCP), avec enregistrement concrétisé par l’inscription du patient dans le registre électronique des thérapies INTERSTIM pour l’incontinence fécale. Les spécialités représentées lors de la RCP sont : chirurgie digestive à orientation colorectale, gastro-entérologie avec compétence en colo-proctologie, exploration fonctionnelle digestive et pelvienne, radiologie spécialisée (défécographie dynamique, IRM pelvienne dynamique). Un avis psychiatrique doit pouvoir être sollicité. Lors de la décision, l’étude des antécédents médicaux et le bilan clinique avec calendrier des selles de 3 mois et mesure de scores d’incontinence fécale (Wexner + FIQL1), sont complétés par un bilan fonctionnel basé au moins sur une manométrie ano-rectale et un bilan uro-dynamique en cas de troubles de la continence urinaire associée. L’échographie endo-anale et l’imagerie dynamique de la statique anorectale et pelvienne doivent pouvoir être réalisées au besoin. Trois des 4 spécialités doivent être représentées au cours de la RCP pour valider la décision d’implantation. Un coordonnateur par centre implanteur est le garant de cette démarche et de la validation de la RCP par sa signature. La réalisation de l’implantation de l’électrode est assurée par un chirurgien colo-rectal spécialisé dans la prise en charge des troubles fonctionnels ano-rectaux avec une formation spécifique à la neuromodulation des racines sacrées. Le test de neurostimulation a une durée d’au moins 21 jours et au plus de 30 jours (compte tenu du risque infectieux). Pendant ce test, le patient remplit soigneusement un calendrier des selles. Des modifications des paramètres de stimulation sont réalisées par le personnel soignant dédié, en contact (le plus souvent téléphonique) avec le patient pendant cette période. A l’issue de cette période, la stimulation est arrêtée et les résultats cliniques sont analysés. La décision d’implantation définitive doit être prise en RCP, sur la base du recueil du calendrier des selles et de l’impression globale du patient sur son amélioration ou non pendant le test. Le test est considéré positif en cas de disparition d’au moins 50% des épisodes d’incontinence, mesurées sur un calendrier des selles sur une période d’au moins 21 jours, ainsi qu’un allongement significatif du délai de retenue. La thérapie exige un suivi systématique, assuré par un personnel soignant dédié sous contrôle d’un médecin impliqué. Un centre implanteur doit répondre aux conditions suivantes : · expertise dans le domaine de l’incontinence fécale, et plus largement dans les troubles fonctionnels ano-rectaux (file active identifiable de patients, attestation d’un intérêt et d’une formation spécifique à la neuromodulation, activité scientifique). ·moyens d’investigation aptes à une sélection optimale des patients en existence de vue de la thérapie dans le respect de ses indications et contrindications. · spécialités représentées: chirurgie digestive à orientation colorectale, gastro-entérologie avec compétence en colo-proctologie, physiologie digestive et pelvienne (manométrie ano-rectale, bilan uro-dynamique, explorations neurophysiologiques), radiologie spécialisée (défécographie dynamique, IRM pelvienne dynamique) · soignant et de recherche clinique dédiés, dont les fonctions sont pour personnels partie de leur temps, l’accompagnement des patients à toutes les étapes de la thérapie (information, réglages, gestion du registre et coordination des rendez-vous et contrôles) ; ce personnel spécifiquement formé à la thérapie participe aux RCP avec avis consultatif. ·  Leslocaux indispensable comportent un bloc opératoire équipé d’amplificateur de brillance pour contrôle radiologique per-opératoire. · taux d’infection après implantation doit être inférieur à 2%. Le · Au sein des différentes spécialités, un responsable exerce des fonctions d’animation de l’équipe pluri-disciplinaire et de coordination de la prise en charge des patients. La Commission s’est prononcée pour un encadrement spécifique faisant appel aux dispositions prévues à l'article L1151-1 du code de la santé publique. 
                                                          1 Faecal Incontinence Quality of Life (FIQL) score 
   ionsicatécifSp techniques : Amélioration du SA : Type d’inscription : Durée d’inscription
Conditions de renouvellement  
Population cible :
 
- Sans objet
ASA IVpar rapport à la stratégie thérapeutique actuelle Nom de marque 24 mois Présentation des données d’un registre exhaustif de tous les patients ayant bénéficié du stimulateur INTERSTIM implanté dans l’indication de l’incontinence fécale. L’objectif de ce registre est d’évaluer les pratiques, l’efficacité de la neuromodulation sacrée, les taux d’explantation, de réintervention et de changement, les complications et les effets indésirables. Ne peut être déterminée avec précision. Elle est estimée à moins de 500 patients par an.
ARGUMENTAIRE  Nature de la demande  Demande de modification des conditions d’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du code de la Sécurité Sociale.   Modèles et références   Eléments à usage individuel et unique(hors petits accessoires): ComposantFonction Référence fabricant Neurostimulateur INTERSTIM I Stimulateur des racines sacrées autonome programmable 3023 Neurostimulateur INTERSTIM II Stimulateur des racines sacrées autonome programmable 3058 Electrodes quadripolaires Stimulation test et définitive 3889, 3093 Extension Assure la liaison sonde - stimulateur 309 5 Kit d’introduction Permet la mise en place percutanée de l’électrode 3550-18 Programmateur patient Ajustement des valeurs de stimulation par le patient, dans 3037 les limites programmées par le médecin   Elément à usage individuel réutilisable :
Stimulateur test Stimulateur temporaire pour tests de stimulation avant implantation   Eléments à usage individuel optionnels :
Aimant de contrôle Commande marche / arrêt du stimulateur (si fonction activée) Antenne (facultative) Permet d’utiliser le programmateur patient sans l’appliquer sur l’abdomen   Eléments à usage non-individuel :
3625
7452
7440
Console de programmation médecin Réglage des paramètres du système 7432 Cartouche logiciel Memory Mod Logiciel utilisé avec la console 3051   ontidionntmeneC Unitaire stérile.  Applications   La demande d’inscription concerne l’indication suivante : Patients ayant une incontinence fécale, rebelle aux traitements conservateurs, avec un sphincter anal fonctionnel défini comme suit : • sphincter intact (sans lésion ou après réparation sphinctérienne) ;  ou • sphincter altéré, si la taille de la lésion ne justifie pas la réparation sphinctérienne.   Historique du remboursement  Les avis de la Commission du 22 mai 2002 et du 21 décembre 2005 ont attribué au système INTERSTIM un service rendu suffisant dans les troubles mictionnels, ainsi qu’une Amélioration du service rendu importante (ASR II) par rapport aux autres traitements de deuxième intention. Le système INTERSTIM, comprenant le stimulateur INTERSTIM I (modèle 3023) est inscrit au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article
L. 165-1 du code de la sécurité sociale par arrêté du 22 octobre 2002 (suite à l’avis de la Commission du 22 mai 2002) et par arrêté du 19 mars 2007 (suite à l’avis du 21 décembre 2005). Le stimulateur INTERSTIM II (modèle 3058) est inscrit depuis le 5 mars 2009 (suite à l’avis du 10 juin 2008). L’avis du 21 décembre 2005 a de plus attribué un service attendu insuffisant dans les indications de type incontinence fécale rebelle aux traitements conservateurs (indication complémentaire revendiquée par le demandeur). La date de fin de prise en charge du système INTERSTIM, comprenant le stimulateur INTERSTIM I (modèle 3023) ou INTERSTIM II (modèle 3058) est le 01/12/2010.   Caractéristiques du produit et de la prestation associée   Marquage CE DMIA, notification le 2 mai 2006 par TÜV Product Service (0123), Allemagne.   cresD ontiip INTERSTIM est un système de neuromodulation par stimulateur implantable autonome composé des éléments à usage individuel suivants : - Stimulateur implantable INTERSTIM II - Electrode implantable utilisée pour la phase de test et comme électrode définitive - Extension - Programmateur patient Le stimulateur INTERSTIM II se distingue d’INTERSTIM I par une taille plus petite et une masse plus faible.   Fonctions assurées Stimulation électrique continue des racines sacrées S3, à des fins de modulation des fonctions sphinctériennes. Aucune estimation de la durée de vie du dispositif n’est fournie dans l’indication revendiquée.   Acte ou prestation associée Les actes de neuromodulation sont inscrits à la CCAM.   Service Attendu  1. Intérêt du produit  1.1 Analyse des données : évaluation du rapport effet thérapeutique/risques liés à
lutilisation  Le dossier est argumenté par 2 études contrôlées randomisées (cf. annexe) et 8 séries de cas. Une des huit séries de cas n’a pas été prise en compte dans cet avis.  Une étude randomisée2 en ouvert a comparé, chez 120 patients atteints réalisée d’incontinence fécale sévère (score d'incontinence de Wexner > 12) suivis 12 mois, le traitement par INTERSTIM au traitement médical optimisé. Cette étude n’était pas conçue pour distinguer l’effet de la neurostimulation de l’effet placebo. De plus elle comporte des biais méthodologiques importants, comme l’absence de définition du critère de jugement principal. L’étude rapporte notamment une amélioration du score de Wexner dans le groupe
                                                          2Tjandra JJ et al,Dis Colon Rectum. 2008 51(5):494-502.
traité par rapport au groupe contrôle à 3 et 12 mois. Cependant, compte tenu des limites méthodologiques, elle ne permet pas de conclure.  Une autre étude randomisée3sur 34 patients ayant au moins un épisode d’incontinence par semaine suivis 6 à 8 mois a été réalisée, avec une procédure decross-over. Son objectif était de comparer entre elles des périodes consécutives pendant lesquelles les patients implantés avec INTERSTIM recevaient ou non une stimulation thérapeutique (périodes «ON» ou «OFF»). Cette étude comporte des biais importants, liés notamment à l’imprécision du critère de jugement principal et à l’inadéquation de l’analyse statistique utilisée. Ainsi, bien que cette étude affirme l’existence de différences statistiques sur des sous-critères, elle ne permet pas de démontrer un effet différent entre périodes de stimulation active ou non. Elle ne permet pas d’écarter la possibilité d’un effet placebo.  Les 7 séries de cas retenues comportent : - 6 études prospectives (tableaux 1 et 2), portant sur un total de 300 patients implantés ; ces études non comparatives ne permettent pas de juger l’effet propre de la neurostimulation ; - une étude de cohorte à 10 ans (tableau 3), portant sur 69 patients implantés et visant à identifier des facteurs prédictifs de succès clinique ; cette étude affirme l’existence d’une corrélation entre un faible seuil de stimulation-test et le succès clinique à long terme, des études supplémentaires seraient néanmoins nécessaires pour valider cet élément et définir une valeur seuil.  Tableau 1. Etudes prospectives multicentriques, non comparatives Pays Patients Critères suivi Résultats Grande- 59 évalués pour Journal tenu par le 12 mois en « Amélioration » de 44 patients sur 46 Bretagne4 tests patient, / 46 implantation moyenne Nombre médian (extrêmes) d’épisodes implantés physiologiques et (1 à 72 mois) hebdomadaires d’incontinence : questionnaire de - avant : 7,5 (1 à 78)  qualité de vie - après : 1 (0 à 39) (p< 0,001) Europe et 37 patients Réduction du nombre 23,9 mois en Nombre de jours d’incontinence USA5 : p<0,0001) moyenne (avant/après d’épisodes et 34 évalués implantés d’incontinences par (1 à 36 mois) jours N semaine Avant test 4,5 +/- 1,8 37 ou nombre de jours test 1,2 +/- 1,5 36 d’incontinence par 3 mois 0,2 +/- 1,1 30 semaine 6 mois 1,1 +/- 1,4 30 12 mois 1,4 +/- 2,0 30 24 mois 1,2 +/- 1,8 21 36 mois 1,3 +/- 1,7 6    Tableau 2. Etudes prospectives monocentriques, non comparatives Pays Patients Critères suivi résultats Pays-Bas6 75 Non patients 12 définis au - mois Diminution significative du nombre moyen évalués, 62 préalable d’épisodes d’incontinence par semaine (de améliorés par 7,5 à 0,67 ; p < 0,001) stimulation test, - Diminution significative du nombre moyen 50 implantés de de jours avec incontinence par semaine (de 4 manière à 0,5 ; p< 0,001) permanente et - Taux de succès à 1 an de 76% évalués - 2 explantations
                                                          3Leroi AM et al,Annals of Surgery2005;242(5):662-9. 4ME Jarrett MED et al,Sacral nerve stimulation for faecal incontinence in the UKBritish journal of Surgery, 2004, 91:755-761 5Matzel KE et al,Spinal nerve stimulation for faecal incontinenceThe Lancet, 2004, 363:1270-1276 6 Uludağ al, Sacral neuromodulation in patients with fecal incontinence: a single-center study, Dis Colon Rectum. et 2004;47(8):1350-1357
Suisse 
France 
Pays-Bas 
44 patients testés, 37 implantés de manière permanente 30 analysés à 6 mois 61 patients testés; 35 retenus après test de stimulation réussi; 33 implantés 29 suivis 6 mois 134 patients testés, 100 implantés
Calendrier des selles, morbidité, score d’incontinence fécale de Wexner, score d’incontinence urinaire de Henley, questionnaires de qualité de vie Succès défini par une amélioration d’au moins 50% du nombre d’épisodes d’incontinence ou d’impériosités
Nombre d’épisodes d’incontinence sur une période de 3 semaines, manométrie anorectale
13 mois - Succès clinique chez 34 patients (76 % en (1-42 mois) intention de traiter, 92% parmi les patients implantés) - 2 infections
12 mois - 20 succès (6-72 mois) - 9 échecs - 4 sorties d’étude avant 6 mois - Les patients atteints de troubles neurologiques sont de bons candidats
25,5 mois - Episodes / 3 sem. (avant/après : p<0,0001) (1-60 mois) épisodes N Avant test 31,3 (3,0-142) 134 test 4,4 (0-31) 134 36 mois 4,5 (0-13) 33 - jours avec incontinence sur 3 semaines : de  jours (p<0,0001).  jours N Avant test 12,7 (2,0- 21,0) 134 36 mois 3,3 jours (0,0- 33 13,0) Différences non significatives en -manométrie - 1 reprise, 1 infection
 Tableau 3. Etude de cohorte monocentrique, non comparative Pays Patients objectif suivi Irlande10 ans patients testés, Recherche de 10 81 69 implantés, facteurs prédictifs du succès clinique
Résultats Facteurs associés avec une moindre efficacité : - répétition des tests d’implantation (p=0,008) - traumatismes (p=0,04)  Facteur associé avec une meilleure efficacité : faible seuil de stimulation test.  Au total, les données présentées ne permettent pas d’affirmer l’efficacité propre de la stimulation dans l’incontinence fécale (effet placebo important, lié à la mise en place de la procédure). De plus, les données de suivi à moyen et long terme portent sur un nombre restreint de patients. Elles permettent uniquement d’identifier des voies de recherche. Les facteurs prédictifs de succès à moyen et long terme, ainsi que les taux d’infection et de révision (incluant les repositionnements d’électrodes) ne sont pas connus.  Néanmoins, compte tenu de sa place potentielle dans la stratégie thérapeutique, les experts soulignent l’intérêt de la technique comme alternative aux options chirurgicales plus invasives et/ou irréversibles, pour un nombre limité de patients pouvant être considérés en impasse thérapeutique.  
                                                          7 et al; Quality of life and morbidity after permanent sacral nerve stimulation for fecal incontinence. Arch Surg. Hetzer 2007;142:8-13 8factors associated with success? Dis Colon RectumGourcerol et al, Sacral nerve stimulation in fecal incontinence: are there 2007;50:3–9. 9 Melenhorst et al, Sacral neuromodulation in patients with faecal incontinence: results of the first 100 permanent implantations.Colorectal Dis. 2007;9 (8):725-30. 10 Dudding et al Predictive factors for successful sacral nerve stimulation in the treatment of faecal incontinence: a 10-year cohort analysis. Colorectal Dis. 2008;10(3):249-256 
 1.2 Place dans la stratégie thérapeutique  Les causes d’incontinence fécale peuvent être classées en 4 groupes : - les lésions sphinctériennes anales (rupture, section, avulsion) - les causes neurologiques à sphincter intègre (neuropathie pudendale…) - les souillures fécales par regorgement (fécalomes, troubles colorectaux) - les étiologies mixtes (cancer du rectum opéré après radiothérapie…). Le mécanisme physiopathologique d’action supposé de la neuromodulation oblige à considérer les seules incontinences fécales d’origine neurogène ou supposées telles, auxquelles les incontinences « idiopathiques » sont rattachées.  On parle de résistance au traitement première intention après essai inefficace d’un traitement conservateur pris en charge par un spécialiste sur la base de conseils diététiques, d’utilisation de médicaments de lest et de ralentisseurs du transit, et d’une rééducation périnéale bien conduite (bio-feedback effectué à l’aide d’une sonde trans-anale par un praticien formé à cette pratique, à l’exclusion des techniques d’électro-stimulation).  Un traitement de deuxième intention est envisageable pour une incontinence évoluant depuis plus d’un an. Les données d’interrogatoire doivent être corroborées par les ressources médicales engagées (consultations de spécialiste, traitements médicaux en cours, bilan, séances de rééducation). La persistance du handicap dans le temps permet d’éliminer des troubles de continence passagers, survenant dans certains contextes physiques ou psychologiques et dont l’évolution spontanée est favorable.  Le traitement de deuxième intention est généralement palliatif. En fonction de la sévérité des symptômes, la neuromodulation des racines sacrées peut être envisagée comme un traitement symptomatique, en alternative aux traitements palliatifs. L’espérance de vie, l’âge physiologique et l’existence de comorbidités significatives ou de maladies évolutives graves sont évalués avant toute prise de décision. Pour limiter le risque d’échec et la perte d’informations, une attention particulière est portée au contexte psychologique du patient. Sont exclus les patients pour lesquels, pour des raisons psychologiques, il n’est pas possible d’obtenir une adhérence au protocole de traitement et notamment l’acceptation d’un suivi au long cours. Sont également exclues les situations plus complexes qui doivent encore faire l’objet de protocoles de recherche clinique : - malformations ano-rectales et pelviennes  - séquelles de résections rectales - délabrement sphinctérien étendu - conséquences de la rectite radique et des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin - affections neurologiques ou maladies de système avérées (sclérose en plaques, sclérodermie, paraplégie…)  Les autres traitements symptomatiques potentiels sont : - l’implantation d’un sphincter anal artificiel, la graciloplastie dynamisée. - En dernière intention, une colostomie iliaque gauche éventuellement complétée d’une irrigation colique peut être envisagée.  Dans les indications d’incontinence fécale sévère concernées, la neuromodulation des racines sacrées a une place dans le traitement de deuxième intention, après échec des mesures de première intention.  Au total, la Commission estime que le système INTERSTIM a un intérêt dans certaines incontinences fécales sévères.
 2. Intérêt de santé publique attendu ou rendu 
 2.1 Gravité de la pathologie  L’incontinence fécale correspond à l’émission involontaire de gaz et/ou de selles liquides et/ou solides. Elle est qualifiée de sévère lorsque des selles solides et/ou liquides (à l’exclusion de l’incontinence pour les gaz ou les souillures) surviennent au moins une fois par semaine. Elle est attestée par un calendrier des selles rempli par le patient sur une période de 4 semaines consécutives. L’incontinence fécale sévère est associée à une dégradation marquée de la qualité de vie.  Au total, ces troubles sont à l’origine d’un handicap et d’une dégradation plus ou moins marquée de la qualité de vie.  2.2 Epidémiologie de la pathologie  
La prévalence de l’incontinence anale dans la population générale, tous types confondus, est estimée entre 1 et 17%11 études portant sur la prévalence dans la population française Les indiquent que de l’ordre de 2% de personnes déclarent une incontinence anale au moins hebdomadaire12. La prévalence de l’incontinence fécale sévère a été estimée à 0,8 % (IC 95% : 0,2-1,6) par une autre enquête française13.  Aucune donnée épidémiologique correspondant aux indications précises du système INTERSTIM n’est identifiée.  2.3 Impact  
INTERSTIM est une réponse à un besoin thérapeutique déjà couvert par d’autres traitements symptomatiques de deuxième intention. Les alternatives impliquent des procédures chirurgicales plus invasives.  Au total, la Commission estime que le système INTERSTIM a un Service Attendu suffisant dans l’indication de l’incontinence fécale, pour l’inscription sur la liste des Produits et Prestations, prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.  Les traitements de deuxième intention de l’incontinence fécale ont un intérêt de santé publique compte tenu de la gravité et l’impact de la pathologie.   Eléments conditionnant le Service Attendu  - Spécifications techniques minimales : sans objet  - Modalités d’utilisation et de prescription : L’implantation d’INTERSTIM doit faire l’objet d’une décision pluri-disciplinaire obtenue au cours d’une réunion formelle de type « réunion de concertation pluridisciplinaire » (RCP), avec enregistrement concrétisé par l’inscription du patient dans le registre électronique des thérapies INTERSTIM pour l’incontinence fécale. Les spécialités représentées lors de la RCP sont : chirurgie digestive à orientation colorectale, gastro-entérologie avec compétence en colo-proctologie, exploration
                                                          11Mundy L et al. British Journal of sur 200 665-672 12isen Dyreg : 19 ;4'Acade le Nadémie m-P .her sméioierg20, , 052)4(noit elaC edurih: 1 -502 13Gastroenterol Clin Biol. 2006; 30(1) : 37-43.Damon H et al.
fonctionnelle digestive et pelvienne, radiologie spécialisée (défécographie dynamique, IRM pelvienne dynamique). Un avis psychiatrique doit pouvoir être sollicité. Lors de la décision, l’étude des antécédents médicaux et le bilan clinique avec calendrier des selles de 3 mois et mesure de scores d’incontinence fécale (Wexner + FIQL14), sont complétés par un bilan fonctionnel basé au moins sur une manométrie ano-rectale et un bilan uro-dynamique en cas de troubles de la continence urinaire associée. L’échographie endo-anale et l’imagerie dynamique de la statique anorectale et pelvienne doivent pouvoir être réalisées au besoin. Trois des 4 spécialités doivent être représentées au cours de la RCP pour valider la décision d’implantation. Un coordonnateur par centre implanteur est le garant de cette démarche et de la validation de la RCP par sa signature. La réalisation de l’implantation de l’électrode est assurée par un chirurgien colo-rectal  spécialisé dans la prise en charge des troubles fonctionnels ano-rectaux avec une formation spécifique à la neuromodulation des racines sacrées. Le test de neurostimulation a une durée d’au moins 21 jours et au plus de 30 jours (compte tenu du risque infectieux). Pendant ce test, le patient remplit soigneusement un calendrier des selles. Des modifications des paramètres de stimulation sont réalisées par le personnel soignant dédié, en contact (le plus souvent téléphonique) avec le patient pendant cette période. A l’issue de cette période, la stimulation est arrêtée et les résultats cliniques sont analysés. La décision d’implantation définitive doit être prise en RCP, sur la base du recueil du calendrier des selles et de l’impression globale du patient sur son amélioration ou non pendant le test. Le test est considéré positif en cas de disparition d’au moins 50% des épisodes d’incontinence, mesurées sur un calendrier des selles sur une période d’au moins 21 jours, ainsi qu’un allongement significatif du délai de retenue. La thérapie exige un suivi systématique, assuré par un personnel soignant dédié sous contrôle d’un médecin impliqué. Un centre implanteur doit répondre aux conditions suivantes : · dans le domaine de l’incontinence fécale, et plus largement dans les troubles expertise fonctionnels ano-rectaux (file active identifiable de patients, attestation d’un intérêt et d’une formation spécifique à la neuromodulation, activité scientifique). · de moyens d’investigation  existenceaptes à une sélection optimale des patients en vue de la thérapie dans le respect de ses indications et contrindications. · représentées: chirurgie digestive à orientation colorectale, gastro-entérologie spécialités avec compétence en colo-proctologie, physiologie digestive et pelvienne (manométrie ano-rectale, bilan uro-dynamique, explorations neurophysiologiques), radiologie spécialisée (défécographie dynamique, IRM pelvienne dynamique) · personnels soignant et de recherche clinique dédiés, dont les fonctions sont pour partie de leur temps, l’accompagnement des patients à toutes les étapes de la thérapie (information, réglages, gestion du registre et coordination des rendez-vous et contrôles) ; ce personnel spécifiquement formé à la thérapie participe aux RCP avec avis consultatif. · Les locaux indispensable comportent un bloc opératoire équipé d’amplificateur de brillance pour contrôle radiologique per-opératoire. · taux d’infection après implantation doit être inférieur à 2%. Le · Au sein des différentes spécialités, un responsable exerce des fonctions d’animation de l’équipe pluri-disciplinaire et de coordination de la prise en charge des patients.  La Commission s’est prononcée pour un encadrement spécifique faisant appel aux dispositions prévues à l'article L1151-1 du code de la santé publique.                                                            14 Faecal Incontinence Quality of Life (FIQL) score 
 Amélioration du Service Attendu  Compte tenu de la place dans la stratégie thérapeutique de la neurostimulation, la Commission s’est prononcée pour une Amélioration de Service Attendu mineure (ASA IV) par rapport à la stratégie thérapeutique existante.    Conditions de renouvellement et durée d’inscription   Conditions de renouvellement Présentation des données d’un registre exhaustif de tous les patients ayant bénéficié du stimulateur INTERSTIM implanté dans l’indication de l’incontinence fécale. L’objectif de ce registre est d’évaluer les pratiques, l’efficacité de la neuromodulation sacrée, les taux d’explantation de réintervention et de changement, les complications et les effets indésirables.   Durée d’inscription proposée 24 mois   Population cible  La qualité des données épidémiologiques disponibles (cf. chapitre 2.2) rend incertaine l’estimation de la population cible. L’incontinence fécale rebelle aux traitements conservateurs destinée à être prise en charge, est caractérisée par une sous-déclaration de la part des patients, limitant la prise en charge thérapeutique.  Compte tenu de l’expérience déjà acquise, les experts estiment que le nombre de patients susceptibles d’être pris en charge par la neuromodulation est inférieur à 500 par an en France.  La population cible d’INTERSTIM dans l’incontinence fécale ne peut être déterminée avec précision. Elle est estimée à moins de 500 patients par an.
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