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Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 20 janvier 2012 - Guide fabricant 2012 ( identification de la demande et dossier médico technique)

De
26 pages
Documents Programme : Journée des fabricants du 20 janvier 2012 (63,75 Ko) Coupon-réponse : Journée des fabricants du 20 janvier 2012 (52 Ko) Diaporamas_Journée des fabricants du 20 janvier 2012 (2,02 Mo) Guide médico-technique 2011 (423,5 Ko) Guide fabricant 2012 ( identification de la demande et dossier médico technique) (180,04 Ko) Mis en ligne le 20 janv. 2012 Journée d’information destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises, organisée par le Service Évaluation des Dispositifs de la HAS. La Haute Autorité de Santé organise le 20 janvier 2012 une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux.Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux.Les objectifs sont :de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement,d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement. Vous trouverez en pièce jointe le pré-programme ainsi que le coupon-réponse relatifs à cette journée. Mis en ligne le 20 janv. 2012
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DISPOSITIFS MEDICAUX PRODUITS ET PRESTATIONS ASSOCIEES RELEVANT DE LA LPP
 Guide pour le dossier de demande d’inscription, de modification des conditions d’inscription et de renouvellement d’inscription d’un produit ou d’une prestation sous nom de marque sur la liste prévue à l’article L.165-1 à déposer auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS)
  
     
  
Sommaire
ABREVIATIONS ......................................................................................................................... 3  INTRODUCTION ........................................................................................................................ 4  RECOMMANDATIONS POUR LA TUTIONCONSTI DU DOSSIER ............................................ 5  MODALITES DE DÉPÔT ............................................................................................................ 6  PIECES NISTADMIVESRATIA JOINDRE LORS DU DEPOT DU DOSSIER.......................................... 7  PLAN-TYPE DU DOSSIER A DEPOSER AUPRES DE LA CNEDIMTS ...................................... 8  SYNTHESE DE LA DEMANDE................................................................................................... 9  PARTIE I : IDENTIFICATION DE LA DEMANDE....................................................................... 10 1. le demandeur .................................................................................................................... 10 2. Renseignements administratifs.......................................................................................... 10 3. Type de la demande.......................................................................................................... 11 4. Produit ou prestation concerné.......................................................................................... 11  PARTIE II : DOSSIER MEDICO-TECHNIQUE .......................................................................... 13 1. Informations descriptives du produit et/ou de la prestation ................................................ 13 2. Identification et sélection des données cliniques disponibles............................................. 14 3. Démonstration du Service attendu/rendu revendiqué par le demandeur ........................... 15 4. Propositions du demandeur sur les conditions de prescription et d’utilisation .................... 19 5. Démonstration de l’amélioration du service attendu/rendu revendiquée par le demandeur 19 6. Population cible ................................................................................................................. 20  LISTE NON EXHAUSTIVE DE LIENS CONSULTABLES POUR LA RECHERCHE DOCUMENTAIRE SYSTEMATISEE ET POUR LA RECHERCHE DE DONNEES EPIDEMIOLOGIQUES.................................... 21  ANNEXES ................................................................................................................................ 22  EXEMPLE DE RESUME TABULE A COMPLETER.................................................................. 23  INFORMATIONS A FOURNIR POUR PERMETTRE LEVALUATION DE LACTE ASSOCIE A CELLE DU DISPOSITIF MEDICAL.................................................................................................................... 24
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:
comité économique des produits de santé
:
classification commune des actes médicaux
:
amélioration du service rendu
:
:
:
amélioration du service attendu
agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
agence nationale de sécurité l'environnement et du travail
sanitaire
de
l'alimentation,
de
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ASR
CCAM
ANSES
ASA
MIG
:
CEPS
LPPR
service rendu
:
soutien aux techniques innovantes et coûteuses
:
programme hospitalier de recherche clinique
:
service attendu
:
:
mission d’intérêt général
:
nomenclature générale des actes professionnels
JO
CSS
CNEDiMTS
liste des produits et prestations remboursables
:
:
journal officiel
DGCCRF  
commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (anciennement CEPP)
:
code de la sécurité sociale direction générale de la concurrence et de la consommation et de la répression des fraudes
:
 
 
NGAP
PHRC
Afssaps
 
ABREVIATIONS
STIC
SA
SR
 
INTRODUCTION  L’ob ectif de ce uide est d’aider les demandeurs1 à constituer un dossier de demande d’inscri tion, de modification des conditions d’inscri tion et de renouvellement d’inscri tion d‘un produit ou d’une prestationsous nom de marque la liste des produits et prestations sur remboursables LPPR . Ce dossier est destiné à être examiné par la CNEDiMTS pour qu’elle donne un avis scientifi ue ermettant d’a récier les conditions d'inscri tion du roduit sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, Ce guide détaille les éléments à fournir pour permettre l’instruction du dossier de demande de remboursement et son examen par la CNEDiMTS.  
 Dossier médico technique Dossiers médico économique  

Avis consultatifs
Refus
 Ministère 

Fixation tarif et prix
L’inscription sur la LPPR est une décision du ministre de la Santé après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).  Le tarif de remboursement du produit de santé fait l’objet d’une négociation entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et le fabricant. 
Arrêté J.O. Remboursement du dispositif = inscription sur la LP PR  L’évaluation par la CNEDiMTS du produit ou de la prestation est défini par les articles R165-11 et R165-11 1 du code de la Sécurité sociale. Dans le cas d’une première demande d’inscription ou d’une demande de modification des conditions d’inscription, l’avis de la commission porte notamment sur l’appréciation du service attendu (SA) et, si ce dernier est suffisant, sur l’appréciation de l’amélioration du service attendu (ASA). Lors d’une demande de renouvellement d’inscription, cet avis portera sur l’appréciation du service rendu (SR) et, si ce dernier est suffisant, sur l’appréciation de l’amélioration du service rendu (ASR). Un dossier est à fournir à la CNEDiMTS par le demandeur en vue d’obtenir la prise en charge du produit de santé par l’assurance maladie. Les modalités de fonctionnement de la CNEDiMTS sont définies dans lerèglement intérieur. La demande est composée de 3 parties   identification de la demandePartie I :   :Partie II ue dossier médico techni  Partie III : dossier médico économique. Les parties I et II sont à déposer auprès de la CNEDiMTS. Simultanément, l’inté ralité du dossier parties I II et III doit être déposée auprès du comité économique des produits de santé (CEPS) qui l’enregistre pour le compte des ministres. S’il s’agit d’une demande de révision du tarif ou du prix, la procédure ne concerne que leComité Économique des Produits de Santé. wwwtimoce-emonoeuqian.s.gtev.ou/cfred-stiudorp-sed-mlhts.ep-ctean-s 
 Ce dossier doit comporter les éléments qui permettront de démontrer notamment le bénéfice clinique du produit ainsi que sa place dans la stratégie Ce guide a été conçu pour permettre au demandeur d’apporter les informations requises pour l’évaluation de l’acte si l’utilisation du produit nécessite la création ou la modification d’un acte à la nomenclature générale des actes professionnels(NGAP) ou à la classification commune des actes médicaux (CCAM).                                             1Le demandeur peut être le fabricant, le distributeur ou le prestataire
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RECOMMANDATIONS POUR LA CONSTITUTION DU DOSSIER  Le plan type du dossier (cf page8) doit être respecté.  Le dossier doit être relié et paginé. Les annexes sont reliées et paginées dans un volume à part.  Le dossier doit être rédigé en français. Les annexes (mis à part la notice d’instruction) peuvent être en anglais. Le dossier doit être argumenté. Une recherche documentaire systématisée doit être réalisée pour identifier les principales données cliniques (cf p.14). La totalité des données soutenant l’argumentaire (cliniques, épidémiologiques…) conce rnant le produit et /ou la prestation doit être transmise à la CNEDiMTS.(copies des publications ou rapports d’études fournis en annexe). Les études pertinentes doivent être synthétisées selon le modèle page23.  REMARQUES SUR LE FORMAT DES DONNEES CLINIQUES DEPOSEES : Ne sont pas retenus :  résumés, posters ou présentations de congrès ; Les  Les documents non traduits en langue française ou anglaise ;  Les lettres de recommandations d’experts. En cas de données non publiées, ne seront retenus que : o : texte accepté pour publication Les études cliniques en cours de publication (attestation fournie). o rapport d’étude complet avec protocole d’étude. Le
Le délai court à partir du moment où le dossier a été enregistré par le CEPS. La CNEDiMTS suspendra le délai mentionné à l’art 165-8 du CSS pour tout dossier incomplet et/ou pour lequel le bordereau de transmission accompagné de la copie de l’ordre de virement n’aura pas été transmis. Ce délai sera suspendu jusqu'à la date de réception par la HAS des informations demandées.  Exemples de documents et sites à consulter :  HASte.f-san.haswwwr o et rapports d’évaluation CNEDiMTS Avis o Guide pratique : parcours du DM (version française et anglaise) o Règlement intérieur de la CNEDiMTS  Afssapsssafs.apntsafre.ww.w o prérequis règlementaire…) (alertes,  CEPSlmorudti-seud-sep--ceps.htde-santerf.vuog.etnas.wwiqomonece-itom/cw  nationale d’assurance maladie Caisses o LPPR Nomenclature  e.txc.an.wocadegttp://wwhatneserp_xedni/sip/tifod/cfrs.mtIMALEite=?p_s.phption  Site (guide Europa MEDDEV, directives…) http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm  Dès réce tion ar la HAS et vérification de la, résence et de la validité des ièces administratives le dossier sera attribué à un chef de projet de la HAS pour expertise. Dès lors, le chef de projet de la HAS est l’interlocuteur du demandeur durant l’instruction du dossier. Les membres de la Commission ne ré ondront à aucune sollicitation de la art des firmes concernant le dossier. 
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MODALITES DE DÉPÔT  Le dossier est à adresser au Service Évaluation des Dispositifs de la HAS :
  Soitdirectement: Haute Autorité de santé Impasse de la Cokerie 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex lemardiet lemercredi: le matin entre 9h30 et 11h30 ou l'après-midi entre 14h et 16h30. Le dossier doit être déposé au cours de la même semaine, selon les jours de dépôt, au CEPS.  
 Soitsous pli recommandé:
Haute Autorité de santé Service Évaluation des Dispositifs 2 avenue du Stade de France 93218 SAINT-DENIS LA PLAINE Cedex  Le dossier doit être déposé sous forme de CD Rom (en format RTF et PDF) en 40 exemplaires et sous forme papier en 10 exemplaires( 5 exemplaires papier de la bibliographie peuvent suffirent).  Tout courrier concernant la CNEDiMTS devra être envoyé à cette même adresse.  Une taxe est due pour chaque demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel (Article L5211-5-1 du code de la santé publique)2:  
Inscription3 
Modification dinscription 
des
conditions 
Renouvellement d’inscription
3220€
644 €
644 €
  Le règlement se fait uniquementpar virement et doit être accompagné d’un bordereau de transmission(téléchargeable sur le site de la HAS) et de la copie de l'ordre de virement.   http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010 03/bordereau_de_transmission.pdf                                             2Cette taxe est due uniquement pour les demandes de remboursement concernant les dispositifs médicaux. Les ADDFMS, les greffons et les prestations ne sont pas concernés par cette taxe. Le montant de la taxe a été modifié par le décret n°2012-698 du 7 mai 2012 3Ces termes sont définis dans le guide pratique du CEPS http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/guide_pratique_20_07_07.pdf 
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PIECES ADMINISTRATIVES A JOINDRE LORS DU DEPOT DU DOSSIER  Fiche récapitulative facultative des pièces administratives à joindre au dossier.  Documents requis
Une lettre de demande aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé transmise au CEPS
Une lettre de demande au service d’évaluation des dispositifs (SED) de la HAS
Le bordereau de dépôt du dossier dûment rempli
La copie de l’ordre de virement de la taxe sur le compte de la HAS.
Déclaration CE de conformité à la directive 93/42 pour les dispositifs médicaux ou 90/385 pour les DMIA
Déclaration de conformité à la formité et certification dis ositifs CDéE cllea rcaatiso né chdée ancto nDmiréedcictiavue x d9e8 /d7i9a gpnoosutri c liens  vitro, p
Certificat(s) CE délivré(s) organisme notifié
par un
Pour les produits autres que les dispositifs médicaux, autres pré-requis réglementaires :  - pour les Aliments Diététiques Destinés à des Fins Médicales : notification à la DGCCRF et, le cas échéant, avis de l’ANSES - pour les allogreffes : autorisation d’établissement, autorisation de procédé, voire autorisation d’importation Notice d‘instruction en français 
Le cas échéant, attestations de conformité en vue de la prise en charge par inscription sur la LPP à des référentiels, normes, spécifications, tests ou analyses ainsi que les rapports ou cahiers des charges complets, attestations de conformité aux spécifications techniques définies sur la LPPR,   
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Case à cocher  
 
 
 
  
  
 
 
  
 
 
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PLAN-TYPE DU DOSSIER A DEPOSER AUPRES DE LA CNEDIMTS  Le dossier de demande de remboursement doit être constitué de :   Sommaire (y compris des annexes).  
 
 
 
 
 
 
Liste des abréviations.
La synthèse de la demande
La partie I : identification de la demande.
 La partie II : dossier médico technique.  Annexes :   -Les pièces administratives justificatives avec éventuellement la fiche récapitulative de ces pièces (cf page 7), -le résumé tabulé des études pertinentes, -des publications ou rapports cités dans le dossier,la copie              
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Population cible :
 
Oui Non Sans objet Si oui : code et libellé exact de l’acte NGAP ou CCAM)  
Acte pris en charge :
 
 Indications revendiquées:  Modalités de prescription et d’utilisation :
 
Niveaux d’ASA/ASR revendiqués et comparateur  
 
compensation du handicap
 
 
  
Fonction du dispositif
Inscription
  Nom du pr oduit : Type de produit :   Nature de la demande 
Modèles et références :
Demandeur :
 
 
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SYNTHESE DE LA DEMANDE
Renouvellement
 
diagnostique
Modification
 
thérapeutique
 
PARTIE I : IDENTIFICATION DE LA DEMANDE
 Dénomination du produit ou de la prestation Modèles et références commerciales concernées par la demande
Discipline d'application
1. le demandeur
Demandeur : Identification du Demandeur (préciser s’il est fabricant, distributeur ou prestataire) 
Correspondant (un seul correspondant par dossier)
Signataire de la convention éventuelle avec le CEPS
Fabricant Identification du fabricant (si différent du demandeur)
 
 
 
 
Dénomination sociale : Adresse : Tél./Fax/email :  N°SIREN : et/ou N°SIRET
Nom, qualité et coordonnées (Adresse : Tél./Fax/email )
Nom, qualité et coordonnées (Adresse : Adresse : Tél./Fax/email :)
Dénomination sociale : Adresse : Tél./Fax/email : N°SIREN : Nom et qualité du correspondant :
2. Renseignements administratifs · Classification marquage CE - Préciser l’indication du marquage CE4 
Classe (I, I stérile, nom, code et pays de l’organisme notifié IIa, IIb, III, DMIA, DM (sauf classe I : déclaration de conformité DIV) CE par le fabricant),
·  
·  
·  
Date de la notification  initiale et date d’expiration du certificat en vigueur, par référence  Notification à la DGCCRF pour les Aliments Diététiques Destinés à des Fins Médicales et avis de l’ANSES le cas échéant. Autorisation de banque de tissus, autorisation de procédé pour les allogreffes voire autorisation d’importation, etc.…. Attestations de conformité en vue de la prise en charge par inscription sur la LPP à des référentiels, normes, spécifications, tests ou analyses ainsi que les rapports ou cahiers des charges complets et les attestations de conformité aux spécifications techniques définies sur la LPPR, le cas échéant 5 
                                            45oJ  notice indre latcoi nuddnitsurgauqram  ne EC e xeneanenumoc Dj iostà e  ndnerxe anne
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3. Type de la demande  Ce paragraphe doit permettre d’identifier la nature exacte de la demande.  Joindre les arrêtés et avis antérieurs parus au JO justifiant l’historique de la demande de remboursement.  La demande concerne-t-elle :  * un produit : oui non * une prestation : oui non  Est-ce un(e) ?  
Inscription 
Modification d'inscription - date du JO de la 1ère inscription : - date du JO de la dernière modification des conditions d’inscription  objet de la modification :  Renouvellement d’inscription - date de parution au JO de la 1ère inscription date de fin de prise en charge
Révision du tarif date du JO de la première inscription -- date du JO de la dernière révision
 
4. Produit ou prestation concerné
oui/non  
oui/non  
oui/non  
oui/non  
4.1. Si la demande concerne un produit :  - Dénomination ou références commerciales actuelle du produit : ∙ En France, dans l’Union européenne, ∙ autres pays.  Conditionnement : -* Description exacte et complète du contenu : contient-il des accessoires, des ancillaires…. * Types de conditionnement (nombre d’unités du produit par conditionnement) : -à l’international, -en France  - Historique du développement.
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