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Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 28 janvier 2011 - Diaporamas "Journée des fabricants " du 28 janvier 2011

De
183 pages
Documents Programme : Journée des fabricants du 28 janvier 2011 (65,15 Ko) Diaporamas "Journée des fabricants " du 28 janvier 2011 (2,41 Mo) Mis en ligne le 31 oct. 2012 Journée d’information destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises, organisée par le Service Évaluation des Dispositifs de la HAS. La Haute Autorité de Santé organise le 28 janvier 2011 une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux.Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux.Les objectifs sont :de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement,d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement. Vous trouverez en pièce jointe le pré-programme ainsi que le coupon-réponse relatifs à cette journée. Mis en ligne le 31 oct. 2012
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Evolution du marquage CE
des dispositifs médicaux
Jean-Claude GHISLAIN,
Directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux.
Journée d’information fabricants – 28 Janvier 2011Réglementation de mise sur le marché
• Libre-circulation sur le marché intérieur de l’UE après
« marquage CE » de conformité aux directives
européennes :
– Dir. 90-385 (DMIA) et 93-42 (tous DM sauf DIV)
modifiées par dir. 2007-47
– Dir. 98-79 (DIV) en cours de révision
• Complétées par des directives « techniques » comme
DM d’origine animale à risque ESB, reclassifications
(PTH…)
• Transposées en droit national (CSP)
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009Cycle de vie d’un dispositif médical
• CONCEPTION
• EVALUATION DE LA CONFORMITE
– ESSAI CLINIQUE (Autorité compétente)
• CERTIFICATION « CE » : audit du syst. qualité et doc. technique
(Organisme Notifié)
• SURVEILLANCE APRES MISE SUR LE MARCHE /
– Nouveaux dispositifs, suivi clinique post-CE
– Evaluation de conformité (AC)
– Vigilance (AC)
• MODIFICATIONS MINEURES / SUBSTANTIELLES, AUDITS DE
SUIVI (ON)
• ARRET DE COMMERCIALISATION ou NOUVEAU DM
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009Evaluation de conformité
• Evaluation de conformité aux exigences essentielles
(annexe I) :
– Analyse des risques (patient, utilisateur,…)
– Evaluation préclinique (biocompatibilité, banc
d’essai, essais chez l’animal)
– Evaluation clinique (annexe X)
– Fabrication, stérilisation,…
Avec recours aux normes harmonisées EN ou justification d’un
référentiel alternatif
• Doc. technique, étiquetage et notice
CONCLUSION : RISQUES ACCEPTABLES PAR
RAPPORT AU BENEFICE POUR LE PATIENT
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009Certification de conformité
• par une procédure prévue par la directive selon le niveau de
risque :
– Déclaration de conformité du fabricant en classe I (sauf Im, Is)
– Certification de conformité par un organisme notifié librement
choisi dans l’UE pour une durée produit maximale de 5 ans
avec audits de suivi :
• Pour une catégorie de DM en classe IIa et Iib avec contrôle
de la documentation technique par échantillonnage
• Produit par produit avec examen de la conception pour la
classe III
• conduit à l’apposition du marquage « CE » par le fabricant
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009Evaluation clinique
• Directive 93/42 :
– La dernière EE renvoyait à l’annexe X si données cliniques
nécessaires
• Directive 2007/47 :
– Une nouvelle EE : évaluation clinique obligatoire selon
annexe X
– Une nouvelle annexe X :
• Évaluation pré-CE :
– Par analyse critique de la littérature si équivalence
entre DM démontrée
– Et/ou par essai clinique, obligatoire pour implants et
DM de classe III, sauf justification
• Suivi clinique post-CE sauf justification
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009Missions de l’Afssaps
• Habilitation et inspection du LNE-GMED 0459
• Interprétation de la réglementation :
– env. 400 dossiers, enquêtes européennes,…
• Autorisation des essais cliniques avant et après CE:
– sauf non interventionnels et avis sur soins courants
• Surveillance du marché :
– dossier (évaluation de conformité, réévaluation bénéfice/risque),
– produit (contrôle en lab.),
– fabricant (inspection)
• Vigilance : env. 10 000 signalements par an
– Signalement obligatoire des incidents graves aussi par les
professionnels de santé
– Mesures prises rendues publiques
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009Accompagnement de l’innovation
• Améliorer et accélérer l’accès des patients aux
produits de santé innovants présentant un intérêt
majeur de santé publique
• Garantir un niveau élevé de protection de la santé
des patients traités par ces produits en anticipant les
nouveaux risques
• Avoir une flexibilité suffisante afin d’éviter de bloquer
des sujets à potentielle haute valeur ajoutée par des
impasses réglementairesDécisions de l’Afssaps
• Les travaux menés donnent lieu :
– à des mesures correctives prises par les
fabricants en accord ou à la demande de l’agence
– à des recommandations d’utilisation pour les
professionnels de santé
– à des décisions prises par le directeur général au
nom de l’Etat pouvant aller jusqu’à l’interdiction de
mise sur le marché et/ou d’utilisation
• Les informations correspondantes sont rendues
publiques sur le site internet
www.afssaps.fr
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009Impact européen des travaux de l’Afssaps
• Communication de la Commission européenne sur les implants
mammaires et reclassification en classe III
• Directive 2003/32 certificat CE complémentaire des DM
d’origine animale à risque ESB
• Reclassification des prothèses totales articulaires
• Évaluation clinique des DM dans la directive 2007/47
(présidence CETF)
• Révision des STC des DIV annexe II (présidence IVD-TG)
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009

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