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LAMALINE - LAMALINE - CT 12019 - English version

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12 pages
Introduction LAMALINE 500 mg/25 mg, hard capsule B/16 (CIP code: 496 055.3) Posted on May 23 2012 Active substance (DCI) paracetamol: 500 mg opium prepared (containing 10% m/m of anhydrous morphine base): 25 mg Douleur - Nouvelle formulation Pas d’avantage clinique démontré dans la douleur aiguë ne répondant pas aux antalgiques de palier 1 par rapport à l’association paracétamol 500 mg/codéine 30 mg LAMALINE 500 mg/25 mg, gélule est une nouvelle association de paracétamol et de poudre d’opium qui ne contient pas de caféine. Par rapport à l’ancienne formulation de LAMALINE, gélule, contenant de la caféine, cette nouvelle formulation contient davantage de paracétamol et de poudre d’opium et le rapport de doses opium/paracétamol a été augmenté.LAMALINE 500 mg/25 mg a une AMM limitée à la douleur aiguë d’intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques de palier 1 utilisés seuls. Cette nouvelle formulation n’a pas d’AMM dans la douleur chronique, en l’absence de données au delà de 10 jours d’utilisation.Dans la douleur aiguë, son efficacité analgésique est non-inférieure à celle de l’association paracétamol 500 mg/codéine 30 mg. Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet LAMALINE. ATC Code N02BE51 Laboratory / Manufacturer ABBOTT PRODUCTS SAS LAMALINE 500 mg/25 mg, hard capsule B/16 (CIP code: 496 055.3) Posted on May 23 2012
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  The legally binding text is the original French version  TRANSPARENCY COMMITTEE  OPINION  23 May 2012   LAMALINE 500 mg/25 mg, hard capsule B/16 (CIP code: 496 055.3)   Applicant: ABBOTT PRODUCTS SAS  paracetamol: 500 mg opium prepared (containing 10% m/m of anhydrous morphine base): 25 mg   ATC code (2011): N02BE51 (paracetamol in combination)  List II  Date of Marketing Authorisation (national procedure): 12/10/2010   Reason for request: Inclusion on the list of medicines refundable by National Health Insurance and approved for hospital use of a new formulation of the hard capsule presentation (removal of the caffeine, increase in the doses of paracetamol from 300 to 500 mg and of opium from 10 to 25 mg and of the opium/paracetamol ratio from 0.03 to 0.05).                   Medical, Economic and Public Health Assessment Division 
  
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