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LANTUS - Synthèse d'avis Lantus CT-9433

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Présentation LANTUS OPTISET 100 Unités/ml, solution injectable en stylo prérempli 5 cartouches en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli jetable Optiset - Code CIP : 3565197 LANTUS SOLOSTAR 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli 5 cartouches en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli jetable SoloStar - Code CIP : 3772298 LANTUS 100 unités/ ml, solution injectable en cartouche 5 cartouches en verre (pour stylo Optipen Pro) de 3 ml - Code CIP : 3546320 LANTUS 100 Unités/ml, solution injectable en cartouche pour OptiClick 5 cartouches en verre de 3 ml pour OptiClick (stylo réutilisable) - Code CIP : 3651494 LANTUS 100 Unités/ml, solution injectable en flacon 1 flacon en verre de 10 ml - Code CIP : 3594649 Mis en ligne le 25 mai 2011 Substance active (DCI) insuline glargine Diabétologie - Mise au point Pas d’avantage clinique par rapport aux autres insulines LANTUS est une insuline d’action lente indiquée, à partir de 6 ans, dans le diabète sucré nécessitant un traitement par insuline.Plusieurs études épidémiologiques ont suggéré l’existence d’un lien entre LANTUS et survenue de certains cancers. Ces études ont concerné essentiellement des patients ayant un diabète de type 2 ; des biais rendent difficile l'interprétation de leurs résultats et nuisent à leur validité.Dans l’attente des résultats d’études complémentaires, la Commission de Transparence ne confirme pas l’avantage en termes de tolérance qu’elle avait précédemment reconnu à LANTUS par rapport aux autres insulines. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous Code ATC A10AE04 Laboratoire / fabricant Laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE LANTUS OPTISET 100 Unités/ml, solution injectable en stylo prérempli 5 cartouches en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli jetable Optiset - Code CIP : 3565197 LANTUS SOLOSTAR 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli 5 cartouches en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli jetable SoloStar - Code CIP : 3772298 LANTUS 100 unités/ ml, solution injectable en cartouche 5 cartouches en verre (pour stylo Optipen Pro) de 3 ml - Code CIP : 3546320 LANTUS 100 Unités/ml, solution injectable en cartouche pour OptiClick 5 cartouches en verre de 3 ml pour OptiClick (stylo réutilisable) - Code CIP : 3651494 LANTUS 100 Unités/ml, solution injectable en flacon 1 flacon en verre de 10 ml - Code CIP : 3594649 Mis en ligne le 25 mai 2011
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Mise au point
25 mai 2011
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E
Diabétologie
Pas d’avantage clinique par rapport aux autres insulines
LANTUS(insuline glargine)
une insuline d’action lente indiquée, à partir de 6 ans, dans le diabète sucré nécessitant unLANTUS est traitement par insuline. Plusieurs études épidémiologiques ont suggéré l’existence d’un lien entre LANTUS et survenue de cer-tains cancers. Ces études ont concerné essentiellement des patients ayant un diabète de type 2 ; des biais rendent difficile l'interprétation de leurs résultats et nuisent à leur validité. Dans l’attente des résultats d’études complémentaires, la Commission de Transparence ne confirme pas l’avantage en termes de tolérance qu’elle avait précédemment reconnu à LANTUS par rapport aux autres insulines.
L’essentiel
Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission de la transparence du 25 mai 2011 (CT-9433), disponible sur.erfastnhas-www.
entre la prise d’analogues de l’insuline, notamment la glargine,Quatre études rétrospectives ont évalué le lien éventuel et le risque de cancer. Deux d’entre elles suggèrent un lien possible entre la survenue de cancers et la prise d’analogues de l’insuline, et en particulier d’insuline glargine. D'autres études rétrospectives vont dans le sens d’un possible sur-risque de cancer associé à l’exposition à l’insuline glargine. Cependant, le caractère rétrospectif de l'ensemble de ces études et la non prise en compte de facteurs de confusion importants (durée du suivi des patients, durée d’exposition à l’insuline) limitent leur validité. Dans l’attente d’autres études pharmaco-épidémiologiques, aucune conclusion ne peut être tirée sur l’existence d’un sur-risque de cancer associé à l’insuline glargine.
Intérêt du médicament
Données cliniques
Dans l’attente des résultats des études demandées par l’EMA : le service médical rendu* par LANTUS reste important dans le diabète sucré de type 1 ou 2 ; dans l’état actuel des connaissances, la Commission considère qu’elle ne peut confirmer l’avantage en termes de tolérance qu’elle avait initialement reconnu à LANTUS, qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu** (ASMR V) par rapport aux autres insulines. Avis favorable au maintien du remboursement en ville et de la prise en charge à l’hôpital.
** L’amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements exis-tants. La Commission de la transparence de la HAS évalue le niveau d’ASMR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASMR de niveau V (équiva-lent de « pas d’ASMR ») signifie « absence de progrès thérapeutique ».
* Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.