Le retrait mondial du rofécoxib (vioxx) a marqué la fin

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Éditorial English on previous page L’homologation progressive : un débat ouvert progressif s’impose e retrait mondial du rofécoxib (Vioxx) a marqué la fin fonctions d’approbation des médicaments et de surveillance post- d’une époque d’innocence relative chez les consomma- commercialisation, ainsi des pouvoirs accrus de surveillance desL teurs. Il a démontré sans équivoque que, contrairement à médicaments, nous serviraient mieux. L’autorisation précommer- d’autres «biens» de consommation, les produits pharmaceu- cialisation n’exige actuellement que deux études de phase III réa- tiques ne peuvent être régis par le profit. L’élément moteur doit lisés sur des patients très sélectionnés. Ces études produisent trop plutôt être un système de réglementation transparent et axé sur peu de données chez trop peu de patients. Dans le contexte du les patients qui garantisse l’innocuité et l’efficacité des médica- processus d’approbation, le groupe d’experts pourrait insister pour ments avant et après leur mise en marché. que les médicaments fassent l’objet d’études pratiques d’enver- Dans le sillage du fiasco du rofécoxib, Santé Canada et les or- gure. Le Canada pourrait aussi utiliser sa force unique dans le do- ganismes de réglementation du monde entier révisent leur façon maine des examens systématiques avec le collectif Cochrane et des d’approuver et de surveiller les médicaments en appliquant «l’ap- centres de pratique factuelle.

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Extrait

L

e retrait mondial du rofécoxib (Vioxx) a marqué la fin

d’une époque d’innocence relative chez les consomma-

teurs. Il a démontré sans équivoque que, contrairement à

d’autres «biens» de consommation, les produits pharmaceu-

tiques ne peuvent être régis par le profit. L’élément moteur doit

plutôt être un système de réglementation transparent et axé sur

les patients qui garantisse l’innocuité et l’efficacité des médica-

ments avant et après leur mise en marché.

Dans le sillage du fiasco du rofécoxib, Santé Canada et les or-

ganismes de réglementation du monde entier révisent leur façon

d’approuver et de surveiller les médicaments en appliquant «l’ap-

probation progressive»

1

. Poussé par une étude marquante de l’in-

nocuité des médicaments réalisée par l’Institute of Medicine, le

Sénat américain a adopté récemment un projet de loi pour aug-

menter considérablement le pouvoir d’évaluation des médica-

ments de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis

et a notamment accru considérablement ses pouvoirs de surveil-

lance postcommercialisation.

Santé Canada affirme que sa propre version de l’approbation

progressive comprend un virage patients, la collecte et le résumé

de données probantes sur les médicaments dès leur mise au point

et l’amélioration de la surveillance postcommercialisation

2

. Santé

Canada s’emploie actuellement à recueillir de l’information et à

rédiger des énoncés de position pour consultation.

En ce moment la mise en place de l’approbation progressive

exigera une importante refonte de la législation et des règlements

afin d’améliorer l’approbation et la surveillance postcommerciali-

sation. Il se peut aussi que le seuil d’approbation de certains nou-

veaux médicaments soit plus bas, mais qu’en revanche les obliga-

tions d’évaluer continuellement les médicaments après leur

commercialisation soient plus rigoureuses. Du côté positif, ce

changement pourrait accélérer l’accès à de nouveaux traitements,

mais du côté négatif, des médicaments dangereux risquent peut-

être de franchir le filet de la réglementation. Le compromis est as-

sez évident, mais est-il nécessaire? Et, plus important encore, à

qui incomberont les décisions?

Deux voix dominent actuellement les discussions sur le processus

de changement : celle de l’industrie pharmaceutique et celle de Santé

Canada. Or, ces intervenants sont certes importants, mais il ne sont

pas les seuls; la convergence de leurs efforts est beaucoup trop étroite

et, peut-être, intéressée. Les professionnels de la santé, les experts et

la population du Canada ne sont nulle part représentés.

Nous sommes d’avis que la mise en place d’une véritable réforme

exigera de Santé Canada et du gouvernement qu’ils soient blindés

contre l’influence omniprésente des lobbyistes, ce qui pourrait se

faire en invitant les Académies canadiennes des sciences (notre ver-

sion des National Academies of Science des États-Unis qui super-

visent l’Institute of Medicine) ou l’Académie canadienne des sciences

de la santé (notre version de l’Institute of Medicine des États-Unis) à

créer un groupe d’experts chargé de conseiller le Parlement. Dans le

contexte d’un processus ouvert et transparent, il faudrait désigner

des représentants des principaux groupes intéressés du Canada, y

compris de la population, ainsi que d’organismes de réglementation

de l’étranger. Ces intervenants ont beaucoup à ajouter à la sym-

phonie à deux de l’industrie et de Santé Canada.

Le groupe d’experts pourrait examiner d’abord le système actuel

pour voir si, par exemple, une séparation plus marquée entre les

fonctions d’approbation des médicaments et de surveillance post-

commercialisation, ainsi des pouvoirs accrus de surveillance des

médicaments, nous serviraient mieux. L’autorisation précommer-

cialisation n’exige actuellement que deux études de phase III réa-

lisés sur des patients très sélectionnés. Ces études produisent trop

peu de données chez trop peu de patients. Dans le contexte du

processus d’approbation, le groupe d’experts pourrait insister pour

que les médicaments fassent l’objet d’études pratiques d’enver-

gure. Le Canada pourrait aussi utiliser sa force unique dans le do-

maine des examens systématiques avec le collectif Cochrane et des

centres de pratique factuelle. De telles études peuvent produire des

résultats significatifs, comme l’a démontré récemment l’avertis-

sement de risque cardiaque joint à la rosiglitazone (Avandia) par la

FDA des États-Unis

3

. Le groupe d’experts pourrait décider de la

meilleure façon d’intégrer cette expertise à un système de préalerte.

Dans l’intérêt de l’efficience, le groupe d’experts pourrait aussi

évaluer les avantages de l’intégration des organismes de réglemen-

tation au Canada, aux États-Unis et en Europe. Une telle harmoni-

sation pourrait produire des normes rigoureuses uniformes et

généralisées, éviter le double emploi, accroître la confiance et peut-

être, éventuellement, déboucher sur des domaines d’expertise syn-

ergiques en contenu clinique ou en méthodologies de recherche.

Dans l’ensemble, le cas du rofécoxib et, plus récemment, du té-

gasérod (Zelnorm)

4

démontrent que les processus décisionnels

doivent être plus ouverts et transparents. Les sociétés pharmaceu-

tiques doivent donner accès en temps opportun et de façon utilisable

à tous les renseignements dont elles disposent sur l’innocuité des

médicaments, peut-être en affichant les principaux résultats dans des

registres publics sur les études. Les divers paliers de gouvernement

doivent collaborer davantage afin que les chercheurs et les intéressés

puissent avoir accès à tous les renseignements nécessaires. Un futur

groupe d’expert devra tenir compte de beaucoup de facteurs.

Nous croyons que l’approbation progressive de Santé Canada,

sans ouverture progressive du débat, a peu de chance d’offrir une

avenue de progrès véritable. La conception du cadre de réglemen-

tation des médicaments est trop importante pour qu’on s’en

remette aux fonctionnaires et à l’industrie seulement. Il faut la

leur enlever et la soumettre à une discussion franche et ouverte

des besoins de la société.

Paul C. Hébert,

Rédacteur en chef,

JAMC

Avec l’équipe de rédaction de l’éditorial (Matthew Stanbrook,

Barbara Sibbald, Ken Flegel, Noni MacDonald et Amir Attaran)

RÉFÉRENCES

1.

Kondro W. Health Canada proposes new regulatory regime for drugs.

JAMC

2007;176:1261-2.

2.

Yeates N, Lee DK, Maher M. Health Canada’s progressive licensing framework.

JAMC

2007;176:1845-7.

3.

Nissen SE, Wolski K. Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction

and death from cardiovascular causes.

N Engl J Med

. Publication électronique le 21

mai 2007 avant la version imprimée. Disponible à : http://content.nejm.org/cgi

/content/full/NEJMoa072761 (consulté le 22 mai 2007).

4.

Wright JM. Progressive drug licensing: An opportunity to achieve transparency and

accountability?

JAMC

2007;176:1848-9.

Éditorial

DOI:10.1503/cmaj.070704

CMAJ

•

June 19, 2007

•

176(13)

|

1803

© 2007 Canadian Medical Association or its licensors

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Les opinions exprimées dans le contenu rédactionnel du

JAMC

sont celles des auteurs et ne sont pas nécessairement celles de l’Association médicale canadienne.

Intérêts concurrents

: Noni MacDonald est membre de l’Académie cana-

dienne des sciences de la santé. Aucuns déclarés par les autres membres de

l’équipe de rédaction.

L’homologation progressive : un débat ouvert progressif s’impose