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LEVACT - LEVACT - CT-8297

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Introduction LEVACT 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for drip B/5 x 25 mg vials (CIP code: 577 863-2) B/20 x 25 mg vials (CIP code: 577 864-9) B/5 x 100 mg vials (CIP code: 577 865-5) Posted on Jun 18 2012 Active substance (DCI) bendamustine Progrès thérapeutique modéré dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique lorsqu’une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée LEVACT est indiqué dans le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée.Le pourcentage de réponse globale (68 % vs 31 %) et la médiane de survie sans progression (21,5 mois vs 8,3 mois) ont été supérieurs avec LEVACT à ceux observés avec le chloraminophène.Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent en progression après un traitement par rituximab LEVACT est indiqué en monothérapie dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH) indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois après un traitement par rituximab (seul ou en association).Dans cette indication, LEVACT représente une nouvelle modalité de traitement. Pas d’avantage clinique démontré en association à la prednisone dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité LEVACT est indiqué dans le traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou III de la classification de Durie et Salmon) en association à la prednisone, chez des patients de plus de 65 ans non éligibles à la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l’utilisation du thalidomide ou du bortézomib.LEVACT n‘a pas démontré d’avantage par rapport à la première ligne thérapeutique habituelle du myélome multiple. Il représente néanmoins un moyen thérapeutique supplémentaire du fait de son absence de neurotoxicité.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code L01AA09 Laboratory / Manufacturer MUNDIPHARMA LEVACT 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for drip B/5 x 25 mg vials (CIP code: 577 863-2) B/20 x 25 mg vials (CIP code: 577 864-9) B/5 x 100 mg vials (CIP code: 577 865-5) Posted on Jun 18 2012
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AVIS  6 octobre 2010    LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion Boîte de 5 flacons de 25 mg (CIP 577 863-2) Boîte de 20 flacons de 25 mg (CIP 577 864-9) Boîte de 5 flacons de 100 mg (CIP 577 865-5)  Laboratoire MUNDI PHARMA  bendamustine Code ATC : L01AA09  Liste I  Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le taitement.  Date de l'AMM (procédure décentralisée) : 15/07/2010    Motif de la demande : Inscription Collectivités                    Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
 
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CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
 1.1. Principe actif bendamustine  1.2. Originalité Le chlorhydrate de bendamustine est un agent alkylant antitumoral.  1.3. Indications « - Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée.  - Traitement en monothérapie du lymphome non hodgki nien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association.  - Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie et Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l’utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib.»  1.4. Posologie « Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie 100 mg/m2de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ; toutes les 4 semaines. Lymphomes non hodgkinien indolent en monothérapie chez les patients réfractaires au rituximab 120 mg/m2de bendamustine à J1 et J2 ; toutes les 3de surface corporelle de chlorhydrate semaines. Myélome multip e l 120-150 mg/m2 de surface corporelle de chlorhydrate de bendamust ine à J1 et J2, prednisone 60 mg/m2 IV ou per os de J1 à J4 ; toutes les 4 semaines. »  
 
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