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LEVACT - Synthèse d'avis LEVACT MM - CT-8297

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Introduction LEVACT 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for drip B/5 x 25 mg vials (CIP code: 577 863-2) B/20 x 25 mg vials (CIP code: 577 864-9) B/5 x 100 mg vials (CIP code: 577 865-5) Posted on Jun 18 2012 Active substance (DCI) bendamustine Progrès thérapeutique modéré dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique lorsqu’une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée LEVACT est indiqué dans le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée.Le pourcentage de réponse globale (68 % vs 31 %) et la médiane de survie sans progression (21,5 mois vs 8,3 mois) ont été supérieurs avec LEVACT à ceux observés avec le chloraminophène.Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent en progression après un traitement par rituximab LEVACT est indiqué en monothérapie dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH) indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois après un traitement par rituximab (seul ou en association).Dans cette indication, LEVACT représente une nouvelle modalité de traitement. Pas d’avantage clinique démontré en association à la prednisone dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité LEVACT est indiqué dans le traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou III de la classification de Durie et Salmon) en association à la prednisone, chez des patients de plus de 65 ans non éligibles à la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l’utilisation du thalidomide ou du bortézomib.LEVACT n‘a pas démontré d’avantage par rapport à la première ligne thérapeutique habituelle du myélome multiple. Il représente néanmoins un moyen thérapeutique supplémentaire du fait de son absence de neurotoxicité.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code L01AA09 Laboratory / Manufacturer MUNDIPHARMA LEVACT 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for drip B/5 x 25 mg vials (CIP code: 577 863-2) B/20 x 25 mg vials (CIP code: 577 864-9) B/5 x 100 mg vials (CIP code: 577 865-5) Posted on Jun 18 2012
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S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E
LEVACT(bendamustine), alkylant
Pas d’avantage clinique démontré en association à la prednisone dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité
L’essentiel
LEVACT est indiqué dans le traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou III de la classification de Durie et Salmon) en association à la prednisone, chez des patients de plus de 65 ans non éligibles à la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l’utilisation du thalidomide ou du bortézomib. LEVACT n‘a pas démontré d’avantage par rapport à la première ligne thérapeutique habituelle du myé-lome multiple. Il représente néanmoins un moyen thérapeutique supplémentaire du fait de son absence de neurotoxicité.
Autres indications
LEVACT est également indiqué : – en monothérapie de certains lymphomes non hodgkiniens ; – dans le traitement de première ligne de certaines leucémies lymphoïdes chroniques. La présente synthèse d’avis ne porte pas sur ces deux indications.
Stratégie thérapeutique
Les patients asymptomatiques relèvent d’une simple surveillance. Les patients symptomatiques (atteinte osseuse, insuffisance rénale, hypercalcémie, anémie, infections intercurrentes, amylose) nécessitent une prise en charge adaptée à l’âge et aux comorbidités. Les patients de moins de 65 ans sont traités en première intention par une chimiothérapie intensive suivie d’une greffe de moelle osseuse. Après cette intensification de la chimiothérapie, un traitement de consolidation peut accroître le taux de rémission, prolonger la durée de réponse et améliorer la survie. Les patients de plus de 65 ans ou inéligibles à une chimiothérapie à fortes doses sont traités par les associations mel-phalan-prednisone-thalidomide (MPT) ou melphalan-prednisone-bortézomib (MPV). Lorsque ces patients ont des co-morbidités sévères empêchant la prescription de MPT ou de MPV, l’association classique MP est employée. Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique LEVACT en association à la prednisone représente une alternative pour la prise en charge du myélome multiple chez les patients âgés de plus de 65 ans inéligibles à la greffe autologue de cellules souches et à un traitement par borté-zomib ou thalidomide.
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