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Pneumologie
Nouveaux dispositifs
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É
CompresseurPARIBOY SX /NébuliseurLC SPRINT STAR, CompresseurPARIBOY SX /NébuliseurLC SPRINT BABY, systèmes de nébulisation pour aérosolthérapie
Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres systèmes de nébulisation
L’essentiel
PARIBOY SX/LC SPRINT STAR et PARIBOY SX/LC SPRINT BABY sont des systèmes de nébulisation pneumatique constitués d’un ensemble générateur (ou compresseur) et nébuliseur. médicaments liquides par voie inhalée pour le traitement des affectionsIls permettent l’administration de pulmonaires. Le nébuliseur LC SPRINT STAR (pour adultes et grands enfants) et le nébuliseur LC SPRINT BABY (pour enfants de moins de 4 ans) sont techniquement identiques.
Stratégie thérapeutique
affections concernées par l’utilisation d’un système de nébulisation sont des pathologies graves telles que la mu-Les coviscidose, l’asthme, la broncho-pneumopathie obstructive ou encore l’hypertension artérielle pulmonaire. servent de vecteur à l’administration d’un produit. Ils permettent d’obtenir des particulesLes systèmes de nébulisation dont les caractéristiques granulométriques correspondent aux recommandations pour le traitement de ces affections respiratoires.
Données cliniques et techniques
Aucune donnée clinique n’est disponible. Les données techniques montrent la conformité du compresseur PARIBOY SX, connecté au nébuliseur LC SPRINT BABY ou LC SPRINT STAR, à la norme NF EN 13544-1, à savoir, production de particules d’aérosol ayant un diamè-tre compris entre 2 et 6 µm et se déposant au niveau trachéo-bronchique.. Les systèmes de nébulisation PARIBOY SX/LC SPRINT STAR et PARIBOY SX/LC SPRINT BABY permettent d’obte-nir des particules dont les caractéristiques granulométriques correspondent aux recommandations pour le traitement des affections pulmonaires.
Intérêt du dispositif
Le service attendu (SA)* des systèmes PARIBOY SX/LC SPRINT STAR et PARIBOY SX/LC SPRINT BABY est suffi-sant pour leur prise en charge par l’Assurance maladie dans le traitement des affections pulmonaires. Les systèmes de nébulisation PARIBOY SX/LC SPRINT STAR et PARIBOY SX/LC SPRINT BABY n’apportent pas d’amélioration du service attendu (ASA V)** par rapport aux autres systèmes de nébulisation.
* Le service attendu/rendu par/d’un dispositif médical (SA/SR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA/SR, qui peut être suffisant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) par l’Assurance Maladie, liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la Sécurité Sociale.
** L’amélioration du service attendu (ASA) correspond au progrès apporté par un dispositif médical par rapport aux traitements existants. La Commis-sion d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS évalue le niveau d’ASA, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASA de niveau V (équivalent de « pas d’ASA ») signifie « absence de progrès ».
Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé du 8 mars 2011, disponible surwww.has-santrf.e