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Rencontres HAS 2008 - Spécificités des Dispositifs Médicaux quelles conséquences pour l'évaluation - Rencontres08 SynthèseTR9

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Table ronde 9 Spécificité des Dispositifs Médicaux : quelles conséquences pour l’évaluation ?   Intervenants :  Jocelyn COURTOIS - Sous-directeur, responsable adjoint département des produits de santé, CNAMTS Jean-Claude GHISLAIN - Directeur de l'évaluation des Dispositifs Médicaux, AFSSAPS Anne GRUMBLAT - Pharmacienne, responsable UF CAMSP, CHU de Besançon Sébastien ROUVREAU - Directeur général, SURGICAL IOC Éric VICAUT - Directeur, unité de recherche clinique Saint-Louis/Lariboisière, Centre d'étude des Dispositifs Médicaux, AP-HP  Modérateur : Jean-Michel DUBERNARD - Membre du Collège, Haute Autorité de Santé  La Commission d’Evaluation des Produits et Prestations est en charge de l’évaluation scientifique des dispositifs médicaux (DM) afin de conseiller le décideur sur leur remboursement. Cette Commission doit, dans son évaluation, tenir compte de la spécificité de ces derniers.
Agence de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) - évaluations des Dispositifs Médicaux et des directives européennes
La réglementation dans le secteur des DM est récente puisque le marquage CE n’existe que depuis 10 ans. Le choix a été celui de la « nouvelle approche ». Ainsi, ce n’est pas l’Autorité Compétente qui est responsable de la mise sur le marché du DM mais le fabricant. Le DM mis sur le marché doit respecter les exigences essentielles de la directive (annexe 10). Les directives étant fondées sur le concept de management du risque, une confusion est née avec les critères de sécurité fondés sur le préclinique. Bien qu’il n’y ait pas eu de catastrophe concernant les DM mis sur le marché, un premier bilan d’application a montré un problème au niveau de l’évaluation du bénéfice/risque (exemple des implants mammaires et des endo-prothèses aortiques pour anévrismes de l’artère abdominale).  Une nouvelle directive, renforçant les exigences en matière d’évaluation clinique, a donc été publiée en 2007. Son application en France sera obligatoire à partir de mars 2010. Selon cette dernière : - Il est possible de ne pas faire d’étude clinique, à condition que cela soit justifié. Si le fabricant choisit de s’appuyer sur la littérature, il faut qu’il argumente l’équivalence. - L’étude clinique est la règle pour les DM de classe III ainsi que pour les DM implantables. Si le fabricant ne procède pas à cette étude, il faut qu’il le justifie. - Pour les DM utilisés à long terme, il faut collecter des données cliniques ; ces données pourront aussi servir pour l’évaluation du DM par la CEPP en vue du renouvellement d’inscription.
Une problème persiste : l’absence de guides pour aider les fabricants dans leurs démarches.
La Directive 2007-47 prévoit le renforcement de la transparence. A l’initiative de la France, il a été décidé d’exiger de la part des fabricants la production des résumés des caractéristiques des produits.
 
Table ronde 9 – Spécificités des Dispositifs Médicaux : quelles conséquences pour l’évaluation ?  
  Deux sujets restaient à régler : - le pilotage, la surveillance des Organismes Notifiés (ON) qui attestent que les produits répondent aux exigences de la directive ; - l’innovation, car le degré d’exigence peut varier en fonction de l’ON sollicité, ces derniers n’ayant pas accès aux rapports des autres ON.
La Commission Européenne a lancé une consultation publique sur un projet de refonte des directives portant sur trois sujets : - le champ d’application de la directive (notamment place des cosmétiques) ; - le contrôle des ON, harmonisation des pratiques ; - la supervision des rapports d’évaluation des ON pour les DM les plus innovants.
En conclusion, la Commission européenne augmente ses exigences en matière d’évaluation clinique du rapport bénéfice/risque. Elle n’a pas d’exigence en termes d’évaluation comparative ou de place dans la stratégie thérapeutique. Les opérateurs doivent élaborer des plans de développement clinique, permettant de répondre à la fois aux exigences du marquage CE et à celles de la CEPP/HAS.
Point de vue méthodologique sur les spécificités des Dispositifs Médicaux
Le paysage de l’évaluation des DM en France, sous l’influence de la CEPP/HAS, a été profondément modifié. Il est passé d’une évaluation technique à une vision plus clinique. L’évaluation ne se fonde pas sur la possible « fascination technologique » provoqué par tel ou tel DM, mais se centre sur les conséquences pour le patient. L’évaluation des DM est plus récente et moins codifiée que pour le médicament. L’évaluation en 2000 des DM correspond à celle qui existait pour le médicament il y a 30 ans. Il faut que les idées pénètrent à la fois le tissu industriel, le tissu investigateur et les utilisateurs. Par ailleurs, les difficultés méthodologiques intrinsèques à chaque type de DM ne peuvent être niées. Chaque catégorie de DM impose une réflexion et des choix spécifiques argumentés et justifiés. Par exemple, pour les prothèses de hanche, on doit évaluer un bénéfice qui se voit au bout de 15 ans. Ainsi, il faut faire des choix optimaux.
Il est également plus complexe de faire des études en double aveugle pour les DM que pour les médicaments. A l’impossible nul n’est tenu, mais si cela est possible, il faut le faire. La CEPP est prête à accepter des études de moindre niveau de preuve, s’il existe une argumentation valable.
Il est préférable de s’appuyer sur des études randomisées comparatives plutôt que sur des études de cohortes. S’il n’est pas possible de faire des études randomisées, il est préférable de faire une bonne étude de cohorte. Il faut argumenter, de manière scientifique, le choix de l’étude de cohorte. De même, le double aveugle est rarement possible mais le plus souvent, une étude ouverte avec une évaluation du critère principal par un observateur externe indépendant est possible (à partir du moment où un observateur a une opinion sur le produit il adapte inconsciemment son jugement). Cela donne un poids plus important à l’étude sans augmenter le coût de cette dernière. La randomisation centralisée est la meilleure. Il faut s’assurer de la non prédictibilité des traitements et prendre en compte les interactions fortes entre DM, cliniciens et structures. Si ces interactions existent, il faut en tenir compte dans la construction du protocole.
L’important est d’évaluer et de « protocoliser » dès le premier patient. Il ne faut pas attendre que les gens aient une opinion sur le DM. Des méthodes existent pour permettre d’avoir une
Table ronde 9 – Spécificités des Dispositifs Médicaux : quelles conséquences pour l’évaluation ?  
 
réponse rapide et ainsi, éventuellement, d’arrêter ou de réorienter le développement d’un DM.
L’évaluation clinique d’un DM a un coût mais il existe des aides institutionnelles.
En conclusion, l’évaluation des DM est plus complexe que celle du médicament. Il faut savoir adapter les règles d’évaluation, tout en respectant les grands principes. Si les études de contrôle randomisées ne sont pas possibles, il faut l’argumenter de manière scientifique.
Le point de vue de l’industriel sur les spécificités des Dispositifs Médicaux et leur conséquence sur l’évaluation
L’évaluation d’un DM vise à :
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répondre aux exigences des Directives concernant le marquage CE ; obtenir l’inscription des produits sur la liste des DM remboursables (LPPR et service attendu – SA – et amélioration du SA) ; réévaluer le bénéfice clinique à l’occasion du renouvellement d’inscription (étude post-inscription).  
Le champ des DM est varié allant des pansements aux stimulateurs cardiaques. Chaque DM doit être évalué selon un protocole spécifique. L’industriel est responsable de l’élaboration de ce dernier et en assume le risque.
Les Dispositifs Médicaux connaissent des cycles de vie très courts et de fréquentes innovations incrémentales. Toute amélioration d’un dispositif peut donc remettre en question la validité de l’étude clinique déjà menée.
La comparaison entre Dispositifs Médicaux s’avère difficile voire impossible. Les industriels ont besoin du concours des experts. Par ailleurs, les DM s’adressent à des populations restreintes et hétérogènes, ce qui allonge les délais d’inclusion des investigations cliniques. Enfin, les DM sont souvent dépendants des opérateurs. L’élaboration d’un protocole doit donc tenir compte de la courbe d’apprentissage des opérateurs, dont l’évaluation n’est pas du ressort des industriels.
Les industriels souhaitent donc la production de guides sur la méthodologie du travail d’évaluation des DM. Ces documents doivent être faits en concertation entre la HAS, l’AFSSAPS, les experts et les industriels.
CNAMTS (Caisse Nationale de l'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés) – Conséquences des spécificités des Dispositifs Médicaux sur leur prise en charge
Les attentes de la CNAMTS en matière d’évaluation pour la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux sont fortes. En effet, la LPP représente une dépense importante (près de 5,5 milliards d’euros de dépenses remboursées en 2007 avec une croissance de près de 10%). Ainsi, l’Assurance Maladie prend en compte très sérieusement les recommandations de la HAS. Les conclusions de la HAS induisent une organisation du système de soins.
Les spécificités des DM tiennent à l’hétérogénéité du panier de soins, qui s’accompagne d’une hétérogénéité des prestataires et appelle des évaluations multiples posant une difficulté de lecture.
Table ronde 9 – Spécificités des Dispositifs Médicaux : quelles conséquences pour l’évaluation ?  
 
Les distributeurs de DM sont très différents : pharmaciens, prestataires (oxygénothérapie, diabète), industriels (notamment DMI), artisans-commerçants (lunettes) et même professionnels de la communication (télécardiologie).
La spécificité des Dispositifs Médicaux soulève de nombreuses questions pour l’Assurance Maladie, notamment sur la valeur à accorder au produit et sur son prix de remboursement qui dépend, par exemple, des niveaux de service rendu. L’Assurance Maladie n’ayant pas vocation à financer toutes les innovations, le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) doit faire preuve de pragmatisme et réfléchir au bon usage des DM et à l’encadrement des prescriptions. D'une manière générale, l’amélioration du système de soins a un coût qui impose d’évaluer l’amélioration du service rendu escompté pour dégager des ressources adéquates. En ce qui concerne l’innovation, différents types de financement existent : intégration dans les GHS (le marquage CE suffit), inscription sur la liste en sus, financement dans le cadre des MIGAC (article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2009).
Les spécificités des Dispositifs Médicaux du point de vue des pharmaciens hospitaliers
Les pharmaciens hospitaliers sont des utilisateurs du travail de la CEPP pour faire des choix équitables et efficients. Les DM constituent un champ hétéroclite (pansements, compresses, dispositifs implantables mais aussi équipement biomédical). Leur cadre réglementaire est complexe à appliquer en milieu hospitalier. Aux contraintes du marquage CE s’ajoutent les contraintes hospitalières liées aux Code de la Sécurité Sociale (CSS), Code de la Santé Publique (CSP), Code des Marchés Publics (CMP) et à celles du remboursement par l’Assurance Maladie.
Les pharmaciens hospitaliers ont en charge la gestion, l’approvisionnement, la détention, la dispensation des DM stériles et concourir à leur bon usage. Ils doivent effectuer des choix dépendant principalement d’enjeux sanitaires et financiers, à l’interface de nombreux acteurs (utilisateurs - médecins ou infirmiers - industriels, institutionnels, etc.). Pour les effectuer, les pharmaciens s’appuient sur des études cliniques, médico-économiques, sur des recommandations, des référentiels et évaluations technologiques. Les évaluations et recommandations de la CEPP portent sur les DM inscrits à la LPP, c’est à dire les DM pris en charge en sus des GHS (Groupes Homogènes de Séjour). Toutefois, le pharmacien hospitalier a besoin de connaître l’évaluation thérapeutique de tous les DM de son champ de compétence, qu’ils soient financés dans le cadre des GHS ou remboursés en sus des GHS.
La culture de l’évaluation doit être développée chez tous les acteurs et introduite dès la formation initiale des professionnels de santé. Il est aussi nécessaire d’utiliser les documents d’information pour permettre aux utilisateurs de s’approprier les outils de l’évaluation, sans toutefois freiner l’innovation.
Débat avec les participants
Quel sera l’appui apporté aux industriels ? L’élaboration d’un guide d’évaluation des Dispositifs Médicaux à l’intention des industriels doit constituer une priorité de la HAS en 2009.  
Table ronde 9 – Spécificités des Dispositifs Médicaux : quelles conséquences pour l’évaluation ?  
  Les patients participent-ils à l’évaluation du DM ? Les patients participent à l’évaluation de certains dispositifs (auto-mesure, auto-test), mais leur place doit être renforcée. Des outils méthodologiques sont validés pour recueillir l’opinion des patients et permettre de la prendre en compte.  Quelle sera la place de l’évaluation médico-économique dans l’évaluation de terrain ?  Autorité de Santé donne des avis sur le remboursementLa loi de 2004 prévoit que la Haute des produits de santé. La mission d’évaluation médico-économique s’est ajoutée en 2008. La Commission d'Évaluation des Produits et Prestations (CEPP) tient compte de cette mission (données sur le retentissement sur le système de soins et sur la population cible en première inscription et données médico-économiques demandées dans le cadre du suivi post-inscription).  La HAS pourrait-elle conseiller les Centres d’Investigations Cliniques sur l’adaptation des protocoles s’appliquant aux Dispositifs Médicaux ? Des structures régionales au contact du terrain pourraient, en effet, jouer ce rôle.  
Table ronde 9 – Spécificités des Dispositifs Médicaux : quelles conséquences pour l’évaluation ?