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Systèmes de surveillance de l'équilibre glycémique - document 29/11/2006

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Les lecteurs de glycémie permettent de mesurer la concentration du glucose dans le sang. Ils peuvent être utilisés par des professionnels de santé ou par le patient diabétique lui même. La glycémie réalisée au laboratoire constitue la valeur de référence. Les lecteurs de glycémie sont indispensables pour les diabétiques de type I (et les diabétiques de type II suivant les nouvelles recommandations de l’HAS) car le traitement est adapté en fonction des résultats des mesures pluri-quotidiennes de la glycémie afin de limiter les hypoglycémies ou les hyperglycémies.Certains dysfonctionnements sont spécifiques à la méthodes de mesure utilisée par le lecteur et les limites d’utilisation propres à chaque type de lecteurs sont clairement décrites dans les manuels d’utilisation et dans les notices des bandelettes. Ces documents doivent donc être étudiés au moment du choix des lecteurs et consultés en cas de doute sur un résultat.Un Questions-réponses  permet d'aider les patients à mieux utiliser leur lecteur de glycémie.L’exposition à des conditions climatiques extrêmes (canicule ou grand froid), pour des périodes plus ou moins prolongées peut avoir une incidence sur la conservation et l’utilisation des bandelettes (ou électrodes), des solutions de contrôle et des lecteurs de glycémie.En 2002, l’Agence a élaboré des recommandations destinées aux professionnels de santé pour l’utilisation partagée des lecteurs de glycémie. En 2003, ces recommandations ont été mises à jour (06/01/2003)  (14 ko).L’Agence souhaite attirer l’attention des utilisateurs de lecteurs de glycémie sur les unités de mesure de la glycémie capillaire. Deux messages d’information ont été élaborés ; ils intègrent tous deux une liste de lecteurs de glycémie identifiés sur le marché :L'Agence a été informée par la société Abbott que dans certaines circonstances de chute, des lecteurs Optium Xceed pouvaient présenter un dysfonctionnement : absence d’affichage du résultat ou défaut d’affichage sans affectation du résultat. Elle rappelle qu’en cas de chute d’un lecteur de glycémie, il est important de vérifier son intégrité en suivant les recommandations concernant le bon fonctionnement du dispositif figurant dans les manuels d’utilisation. En cas de dysfonctionnement identifié, absence d’allumage, message d’erreur ou problème d’affichage, l’utilisateur doit prendre contact avec le service après vente du fabricant ou se rapprocher d’un professionnel de santé (médecin traitant, pharmacien ou laboratoire d’analyses).Les lecteurs de glycémie qui utilisent l’enzyme GDHPQQ (pyrroloquinoline quinone glucose deshydrogénase ou test à la " glucose-dye-oxydo-réductase ") comme principe de mesure présentent une interférence avec le maltose. Le maltose apparait en grande concentration dans le sang après métabolisation de l’Icodextrine (Extraneal®) utilisé en dialyse péritonéale. Le risque de surestimation des résultats de glycémie est alors très important et peut conduire chez des patients diabétiques à de mauvaises décisions thérapeutiques. Plusieurs cas de comas hypoglycémiques ont ainsi été rapportés.L’Agence a demandé aux fabricants concernés d’apposer la mention suivante sur toutes les boites de lecteurs de glycémie et de bandelettes concernés par cette interférence : "ne pas utiliser en cas de dialyse péritonéale avec Extraneal ".Parallèlement, la société BAXTER a mis en place un plan de gestion des risques pour la solution de dialyse péritonéale Extraneal. Le courrier d'information (13/05/2008)  (42 ko) a été envoyé aux professionnels de santé concernés.En août 2006, l’Agence a diffusé par Via fax un document intitulé « Aide au choix d’un lecteur de glycémie en milieu hospitalier (24/08/2006)  (51 ko)». Ce document destiné aux professionnels de santé, rappelle les limites de ce type de dispositifs et les principales interférences qui y sont associées. Il constitue une aide dans le choix et les modalités d’utilisation des lecteurs de glycémie qui doivent tenir compte des spécificités inhérentes à chaque service de soins.L'HbA1c, qui constitue une forme particulière d'hémoglobine glyquée, est utilisée dans le suivi des patients diabétiques. Tout au long de la durée de vie des globules rouges dans l'organisme (120 jours), le glucose se fixe de façon irréversible à l'hémoglobine et donne naissance à différentes formes d'hémoglobine glyquée dont l'HbA1c est la plus représentative.Il s'agit d'un phénomène général qui affecte toutes les protéines de l'organisme.L'HbA1c est donc le témoin de la fixation du glucose sur les protéines.Ce document (29/11/2006)  (176 ko) est destiné aux industriels commercialisant ou souhaitant commercialiser ces produits : il décrit les caractéristiques auxquelles les dispostifs de dosage d'HbA1c devraient répondre actuellement. Ce document est également destiné aux utilisateurs pour leur donner des éléments de choix d'un dispositif.Ce contrôle de lot  fait partie des opérations ponctuelles de surveillance du marché réalisées par l'ANSM, suite, par exemple, à l'arrivée de nouveaux réactifs sur le marché.Diabète
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                    Version du 10 janvier 2006  
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CAHIER DES CHARGES RELATIF   AUX NOTICES DES REACTIFS   DOSANT L HbA1c   
 
 
 Direction de l Evaluation des Dispositifs Médicaux Département Surveillance du Marché Unité Evaluation et Contrôle du Marché - DIV Dossier suivi parFrançoise Chevenne Tel :+33 (0) 1 55.87.42.61 Fax.: +33 (0) 1 55.87.42.62 Email :ehc.nnevfa@epass fncraseois.sante.fr        
 
 
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Objectifs :  Ce cahier des charges des notices des réactifs d’HbA1c s’adresse aux industriels. Il regroupe les recommandations internationales et nationales en matière de suivi glycémique du diabète qui préconisent : l’utilisation de réactifs dosant l’HbA1c pour le suivi glycémique du diabète (et non l’hémoglobine glyquée, ou l’HbA1) , la standardisation des réactifs conformément à la Directive 98/79/CE et l’utilisation de valeurs de référence en accord avec le système de standardisation.   Références bibliographiques :  - Gillery P, Bordas-Fonfrède M, Chapelle JP , Drouin P, Hue G, Lévy Marchal C, Périer C, Selam JL, Slama G, Thivolet C, Vialettes B. HbA1c : concertation clinico-biologique pour la standardisation des méthodes de dosages. Rapport des experts de l’ALFEDIAM et de la SFBC. Diabètes et Métabolisme (Paris) 1999 ; 25 ; 283-287. - Jeppsson JO, Kobold U, Barr J, Finke A, Hoelzel W, Hoshino T, Miedema K, Mosca A , Mauri P, Paroni R , Thienpont L, Umemoto M, Weykamp C. Approved IFCC reference method for measurement of HbA1c in Human Blood.Clin Chem Lab Med 2002 ;40 ;78-79. -K, Barr JR, Goodall I, Hoshino T, John WG, Kobold U, W, Weykamp C, Jeppsson JO, Miedema  Hoelzel Little R, Mosca A, Mauri P, Paron R, Susanto F, Takei I, Thienpont L, Umemoto M, Wiedmeyer HM ; (IFCC Working Group on HbA1c Standardization).IFCC reference system for measurement of haemoglobin A1c in human blood and the national standardization schemes in the United States, Japan, and Sweden : a method-comparison study.Clin Chem 2004 ; 50 ; 166-174. - du dosage de l’HbA1c Standardisation  :suite et fin(?) M.Fonfrède, J.P.Chapelle, G.Hue, C.Périer, P.Gillery www.sfbc.asso.fr  Report of the ADA/EASD/IDF Working group of the HbA1c Assay London,UK,20 January 2004. -www.easd.org  -Randie R. Little, Curt L. Rohlfing, Hsiao-Mei Wiedmeyer, Gary L. Myers, David B. Sacks, and David E.  Goldstein, for the NGSP Steering Committee, The National Glycohemoglobin Standardization Program : A Five-Year Progress Report, Clinical Chemistry 47:11 1985-1992 (2001). -Deschênes, Pascale Maisonneuve, Joelle Goudable, Jacques De Graeve, Chevenne, Marianne  Françoise Bruno Guerci, Philippe Gillery, Philippe Passa, Eric Marsaudon, Réévaluation des performances techniques et des conditions d’utilisation des réactifs d’HbA1c par l’étude des notices, Spectra Biologie, Vol. 22, N° 135, Décembre 2003   Directive 98/79/CE :  Exigences essentielles de l’Annexe I,A. exigences généraleset particulièrement le paragraphe 3: «… compte tenu de l’état de la technique généralement reconnu…. La traçabilité des valeurs attribuées aux matériaux d’étalonnage…doit être garantie par des procédures de mesu re de référence existantes et /ou des matériaux de référence disponibles de niveau supérieur», ainsi que exigences  B.relatives à la conception et la fabricationet particulièrement le paragraphe 8 relatifaux informations fournies par le fabricant.   Abréviations :  IFCC International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine NGSP National Glycohemoglobin Standardization Program DCCT Diabete Control and Complication Trial ADA: American Diabetes Association EASD: European Association for the Study of Diabetes IDF:International Diabetes Federation SFBC:société française de biologie clinique ANAES Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé. ALFEDIAM Association de Langue Française pour l’Etude du Diabète et des Maladies Métaboliques HAS :Haute Autorité de Santé.  Annotations :  Les parties en caractères gras correspondent aux caractéristiques du paramètre étudié : l’HbA1c. Les parties en caractères ordinaires correspondent aux libellés de la Directive 98/79/CE.  
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 Ce cahier des charges énumère les items propres aux notices des réactifs dosant l’HbA1c.  1) La notice doit être rédigée en français ,  2) nom et adresse du fabricant et nom et adresse du mandataire,  3)identification et usage du réactif avec l indication du paramètre dosé: - HbA1c ou  - HbA1c algorithme à partir du dosage de l hémoglobine glyquéeévaluée par ,  4)intérêt clinique du dosage : suivi glycémique du diabète,  5) mentions éventuelles : « stérile », « infectieux », « présence de substances chimiques dangereuses… »,  6)usagein vitro,  7) composition du réactif (nature de tous les ingrédients actifs, concentration des substances dangereuses),
 8)
 9)  10)  11)
 12)
 
 
 
 13)
 14)
conditions de stockage et de stabilité avant ouverture et à partir de la première ouverture de l’emballage primaire,
conditions de stockage et de stabilité des réactifs de travail,
indication de tout matériel supplémentaire requis correctement identifié
type d’échantillon à utiliser, collecte, pré-traitement, stockage des échantillons et instructions pour la préparation des patients.
méthodologie à suivre : a) principe de la méthode b) procédures ou manipulations nécessaires avant utilisation du réactif c) mode opératoire d) performances :
ƒ sensibilité et spécificité ƒ exactitude: indiquer les résultats de l’de corrélation à une méthode de comparaisonétude standardisée par rapport à un matériau de référence supérieur ƒ recommandée NGSP/DCCT-SFBC : répétabilité :<3% etvaleur  reproductibilité :4% ƒ plage de mesure ƒ et limites de la méthode : interférences
n - eréb ecuo efér  (onudétmtien se dceenéspra  l àudseet silimed sue) phiqograibli principaux variants de l hémoglobine: HbC, HbS, HbE, de l HbA1c labile, de l HbF, des Hb carbamylée et acétylée. - interférence éventuelle de la bilirubine et des triglycérides - limites htdo eudedl  aémougees robuls glsy emélo,sh dee rédua  l àesed eéifidom eiv physiologique , au taux d hémoglobine (concentration minimum d Hb totale). - la notice doit préciser si les interférences sont étudiées ou non, connues ou non pour la technique concernée.  ƒ fréquencedes opérations d’étalonnageet circonstances ,en particulier pour les méthodes utilisant l HPLC ; conditions d utilisation des colonnes chromatographiques (nombre de tests).
e) Indication sur toute formation spécifique nécessaire
méthode mathématique servant de base au calcul du résultat analytique, si le résultat est obtenu par algorithme.
mode d expression des résultats en : % d Hb A. ’ ’
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 15) mesures à prendre en cas de modification de la performance analytique  16) informations nécessaires à l’utilisateur sur :  le contrôle de qualité interne y compris les méthodes de validation  la traçabilité d étalonnage du dispositif en référence à des matériaux de référence supérieur ( indications des modalités de standardisation et les moyens d'information pour l'utilisateur).  17)indication de l intervalle de référence et seuils thérapeutiques conformes aux recommandations internationales et au système de standardisation. Indication – éventuellement en annexe de la notice – que ces données sont compatibles avec les recommandations de l HAS (antérieurement l ANAES) relatives au « Suivi du patient diabétique
de type 2 à l exclusion du suivi des complications » - Janvier 1999.  Suppression de la phrase « chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs de référence » ou remplacer le terme « établir » par « vérifier la cohérence».  18) fonctionnement en combinaison : indications suffisantes pour identifier le dispositif qui doit être utilisé afin d’obtenir une combinaison sûre et adéquate indication le cas échéant de la nécessité de ne pas dissocier les réactifs et calibrants d'un même lot.  19) précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l’utilisation ou à l’élimination du réactif, y compris les mesures spéciales de protection (produits radioactifs, substances d ’origine humaine ou animale, risque chimique)  20) Références bibliographiques  21) Date de publication ou de révision la plus récente de la notice  22) Marquage CE de conformité                             
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