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   COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
 AVIS  16 juin 2010   VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable Boîte de 6 ampoules (CIP : 348 648-6)  VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/1 ml, solution buvable et injectable Boîte de 3 ampoules (CIP : 348 302-2)  Laboratoire ROCHE  Phytoménadione   Liste I  Code ATC : B02BA01 (Antihémorragique/Vitamine K)  Dates des AMM (nationales) : - Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml : 28 juillet 1986 - buvable et injectable à 10 mg/ml : 6 janvier 1999 Solution  Date du dernier rectificatif : 28 août 2006  Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.  Indications thérapeutiques :
Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml - « Traitement et prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né. »   Solution buvable et injectable à 10 mg/ml   Traitement et prophylaxie des hémorragies par carence en vitamine K. -«  Carence d'apport : - à large spectre prolongée (destruc antibiothérapie de la flore intestinale réalisant la tion synthèse de la vitamine K) ; - alimentation parentérale exclusive non supplémentée en vitamine K ; - prévention des hypoprothrombinémies des nouveau-nés dont les mères sont traitées pendant la grossesse par des inducteurs enzymatiques (certa ins antiépileptiques ou certains antituberculeux). 
 
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 Carence de résorption digestive (en effet, la vitamine K1 nécessite, pour être absorbée au niveau de l'intestin grêle, la présence de sels biliaires et de suc pancréatique) :  obstructions, fistules biliaires ; --voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant ; des  atrésie - syndrome de malabsorption (résection intestinale étendue, mucoviscidose, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, dysenterie).  Hypoprothrombinémies : - induites par les anticoagulants oraux (Antivitamines K) ; - lors d'une intoxication par les raticides ; induites - autreshypoprothrombinémies d'origine médicamenteuse, lorsqu'il est établi qu'elles résultent d'une interférence avec le métabolisme de la vitamine K1 (par exemple : latamoxef). »  Posologie : cf. R.C.P.  Données de prescriptions : selon les données IMS-EPPM (cumul mobil annuel automne 2009), ces spécialités ont fait l’objet de 158.000 prescriptions, tous dosages confondus.  Réévaluation du Service Médical Rendu : Le laboratoire n’a pas fourni de nouvelles données. Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de prise en charge ont été prises en compte. Elles ne donnent pas lieu à modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence.  Le service médical rendu par ces spécialités restetnatropmidans les indications de l’A.M.M.  Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’A.M.M. Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription.
 Taux de remboursement : 65%                  Direction de l'Evaluation médicale, Economique et de Santé publique
 
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