Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain

Directorate-General For Translation European Commission

Sujets

• Pharmaceutical drug
• Pharmaceutical industry
• Drug
• Safety standards
• Biotechnology
• Health care system
• Pharmacology
• Toxicology
• Member state of the European Union

Informations

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• Poids de l'ouvrage: 4 Mo

Extrait

LA REGLEMENTATION DES MEDICAMENTS
DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
Volume III
Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité
des médicaments à usage humain
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COMMISSION
DES COMMUNAUTÉS
EUROPÉENNES Le présent document a été établi pour l'usage interne des services de la Commission.
Il est mis à la disposition du public, mais il ne peut être considéré comme constituant
une prise de position officielle de la Commission.
Cette publication est éditée aussi dans les langues suivantes:
ES ISBN 92-825-9617-6
DE ISBN 92-825-9618-4
EN ISBN 92-825-9619-2
IT ISBN 92-825-9621-4
Une fiche bibliographique figure à la fin de l'ouvrage.
Luxembourg : Office des publications officielles des Communautés européennes,
1989
ISBN 92-825-9620-6
N° de catalogue: CB-55-89-843-FR-C
© CECA-CEE-CEEA, Bruxelles · Luxembourg, 1989
Reproduction autorisée, sauf à des fins commerciales, moyennant mention de la source.
Printed in Belgium Commission des Communautés européennes
La réglementation des médicaments
dans La Communauté européenne
Volume III
Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et
l'efficacité des médicaments à usage humain
Document Le présent document a été établi pour l'usage interne des services de la
Commission. Il est mis à la disposition du public, mais il ne peut être
considéré comme constituant une prise de position officielle de la .
Copyright CECA-CEE-CEEA, Bruxelles - Luxembourg, 1989
Reproduction autorisée, sauf à des fins commerciales, moyennant mention de
la source. LA REGLEMENTATION DES MEDICAMENTS
DANS LA COMMUNAUTE EUROPEENNE
Présentation des volumes
Volume I La réglementation des médicaments à usage humain dans la
Communauté européenne
Volume II Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de
spécialités pharmaceutiques dans les Etats membres de la
Communauté européenne
Volume III Notes explicatives relatives à la qualité, la sécurité et
l'efficacité des médicaments à usage humain
Volume IV Guide de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique
Volume V Médicaments vétérinaires
Janvier 1989 Ces notes explicatives, qui n'ont pas force légale, ont été préparées par le
Comité des spécialités pharmaceutiques, en consultation avec les autorités
compétentes des Etats membres, pour aider les demandeurs d'autorisation de
mise sur le marché d'un médicament. En cas de doute, les directives commu­
nautaires originales doivent être consultées.
Janvier 1989 COMMI SS ION
DES COMMUNAUTES
EUROPEENNES
S UR NOTES EXP L I ( NATIVES
QUAL ITE, LA SE CUR I Τ E LA
Ε Τ L'EFF I C A C Ι Τ E
DES MED I C AMENT S
A USAGE HUMA I Ν
JANVIER 1989