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Les produits "frontière"

111 pages
Master 2 Droit des affaires appliqué au monde de la santé « Les autorités nationales et communautaires ont mis en place, aujourd’hui, des règlementations concernant ces produits "frontière". Ce n’est plus, loin s’en faut, le vide juridique et […] l’on s’oriente peut-être à l’inverse vers un trop-plein de réglementations, alors même que […] celles-ci étaient bien nécessaires ». Jacques AZÉMA. Mémoire de recherche présenté par : MAZER Kenza CLAVELLOUX Dimitri BERGER Tristan Sous la direction de : Mme ESPESSON-VERGEAT Béatrice Maître de Conférence HDR en Droit privé à l’UJM Responsable du Master II Droit des affaires appliqué au monde de la santé Université Jean Monnet Faculté de droit Mémoire présenté le 20-12-2013 « L’Université Jean Monnet n’entend donner aucune approbation ni improbation aux opinions émises dans ce mémoire ; ces opinions doivent être considérées comme propres à leurs auteur ».
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Master2Droitdesaffairesappliqué
aumondedelasanté


«Les autorités nationales et communautaires ont mis en place,
aujourd’hui,desrèglementationsconcernantcesproduits"frontière".Ce
n’estplus,loins’enfaut,levidejuridiqueet[…]l’ons’orientepeut-êtreà
l’inverse vers un trop-plein de réglementations, alors même que […]
celles-ciétaientbiennécessaires».JacquesAZÉMA.
Mémoirederechercheprésentépar:
MAZERKenza
CLAVELLOUXDimitri
BERGERTristan


Sousladirectionde:
MmeESPESSON-VERGEATBéatrice
MaîtredeConférenceHDRenDroitprivéàl’UJM
ResponsableduMasterIIDroitdesaffaires
appliquéaumondedelasanté
UniversitéJeanMonnet
Facultédedroit
Mémoireprésentéle20-12-2013




















«L’UniversitéJeanMonnetn’entenddonneraucuneapprobationniimprobation
auxopinionsémisesdanscemémoire;cesopinionsdoiventêtreconsidérées
commepropresàleursauteur».

SOMMAIRE





INTRODUCTION


I–TYPOLOGIEDESTECHNIQUESETDESRÉGIMESDEQUALIFICATION

A- LESRÉGIMESFRONTIÈRES

B- LAQUALIFICATIONJURIDIQUEDUPRODUITFRONTIÈRE


II–ENJEUXETCONSÉQUENCESDELAQUALIFICATIONJURIDIQUE

A- LESENJEUXGOUVERNANTLACONSTRUCTIONDESNORMES

B- LESCONSÉQUENCESDELARÉGULATIONSURLESMÉCANISMESDEMARCHÉ


CONCLUSION


Lesproduits«frontière»|Sommaire I
LISTEDESACRONYMESPARTICULIERS





BCG BiliédeCalmetteetGuérin(vaccin)
CERAPSE Centred’ÉtudesetdeRecherchessurl’AdministrationPublique
deSaint-Etienne
CERCRID CentredeRecherchesCritiquessurleDroit
DMIA DispositifMédicalImplantableActif
DMDIV DispositifMédicaldeDiagnosticInVitro
EMA EuropeanMedicinesAgency
Enfrançais:AgenceEuropéennedesMédicaments
GMBH GesellschaftmitbeschränkterHaftung
Enfrançais:SociétéàResponsabilitéLimitée
HLH HémianopsieLatéraleHomonyme
IGAS InspectionGénéraledesAffairesSociales
INRA InstitutNationaldelaRechercheAgronomique
OCC OfficinedeCentreCommercial
OPECST OfficeParlementaired’ÉvaluationdesChoixScientifiques
etTechniques
OTC Other-The-Counter
Enfrançais:enventelibre
PIPAME PôleInterministérieldeProspectiveetd’Anticipationdes
MutationsÉconomiques
PPD PurifiedProteinDerivative
Enfrançais:DérivéProtéiquePurifié
Lesproduits«frontière»|Listedesacronymesparticuliers II
SYNTHÈSE





Grâce aux progrès scientifiques, de nouveaux produits apparaissent sur le marché
chaquejour.Ceux-ciprésententparfoisdespropriétésquin’avaientpasétéenvisagéesdans
lesstatutsréglementairesexistants.Ladifficultéjuridiqueapparaîtlorsquel’undecesproduits
sesitueàlafrontièreentredeuxcatégories.Dansunpremiertemps,laquestions’estposée
avecdesproduitss’apparentantàdesdispositifsmédicaux,descosmétiquesouencoredes
aliments mais revendiquant des propriétés habituellement propres aux médicaments. Les
médicamentsdoiventobéiràdesrèglesspécialesauregarddesrisquessanitairesqueleur
mauvaiseutilisationpourraitcomporter.Dansunsecondtemps,cettedifficultés’estétendueà
d’autres catégories de produits telles que les compléments alimentaires, les additifs, les
biocides,ouencorelesdétergents(lalisteestnon-exhaustive).
À l’instar du médicament, chaque catégorie de produit doit obéir à des règles
particulièresenfonctiondespropriétésduditproduit.Cesrèglespèsentcommeautantde
contrainteséconomiquespourlesindustrielsquidoiventdéterminerlebonrégimejuridique
applicableàleursproduitspouroptimiserleursbénéfices.Selonlescas,différentestechniques
juridiquesdedistinctionentrelescatégoriesexistent.Cesdistinctionspeuventêtreétabliesau
regarddelafonctionduproduit;celasignifiequelesproduitscomportantdespropriétés
propresauxmédicamentsdevrontrespecterlestatutréglementairerelatifàces-derniers.En
l’absencedetellespropriétés,laqualificationdépendradelaprésentationduproduit.Dèslors
que le consommateur est susceptible de le confondre avec un médicament, le statut
réglementaire du médicament trouvera à nouveau à s’appliquer. Enfin, en l’absence de
certitudes,c’estlerégimeleplussévèrequiseraappliquéparmesuredeprécaution.
Àcejour,iln’yapasd’harmonisationauniveaudel’UnionEuropéenneausujetdela
qualificationdesproduits.Lesrèglessontgénéralesmaislesinterprétationsvariables.
Ilconvientdoncdeprocéderaucasparcasdansl’attented’uneéventuelleévolution.
Lesproduits«frontière»|Synthèse III
SUMMARY





Eachhealthproducthasitsownregulationaccordingtoitssanitaryrisks.Sometimes,
thedistinctionbetweenlegalstatus’ofhealthproductsisnotveryunderstandable.Inother
words, there are borderline cases. This issue needs to be resolved before the
commercializationoftheproductbecausetherulesofthegamechangeaccordingtothestatus
law.Asanexample,itiseasiertosellmedicaldevicesthanprescriptiondrugs.
Inevitably,theproductneedstorespectastatuslaw.However,companiescanchoose
thisstatuslawinsomecases.Whenaproducthasadrugeffect,ithastobeincompliancewith
theregulationofamedicinalproduct.Companiesmusthaveanauthorizationtosellitfor
example.Ifitisnotthecase,thestatuslawcouldbeselectedaccordingtothepresentationof
theproduct.Thepharmaceuticalformandcontentinweight,thevolumeorunitsofdosage
couldhaveaninfluence.Iftheproductisnotadruginactualfactbutseemstobeadrug,it
wouldhavetoaccordwithexistingdrugregulations.Forexample,ifthemanufacturerorthe
sellersendsthepurchaseroftheproductapublicationdescribingorrecommending,itas
havingtherapeuticeffectsconstitutesconclusiveevidenceofthemanufacturer’sortheseller’s
intentiontomarketitasamedicinalproduct.Althoughtheproductisjustateaoramilkshake
inactualfact,ithastobeincompliancewiththeregulationofdruginthiscase.
TodaythereisnoharmonyontheEuropeanlevel.Theoverallgenericsectorinthe
European Union is strong but the generic penetration in each national market varies
enormously.That’swhy,inalong-termapproachtodevelopingaproduct,timecanbetaken
tostudythemarketcarefullyanddevelopaproductaccordingtothegoodstatuslaw.The
ambiguityofhealthallegationscouldbedangerousforthecommercializationoftheproduct.
Companieshavetobecareful.

Lesproduits«frontière»|Summary IV
INTRODUCTION

Entreoctobre2005etoctobre2013,lesujetdesproduits«frontière»,déjà«brûlant
1d’actualité»lorsducolloqueorganiséàl’universitédeSaint-Etienneilyahuitans ,n’acessé
des’embraser.Eneffet,le3octobre2013,laCJUEaconfirméqueleclassementd’unproduit
entantquedispositifmédicaldansunÉtatmembrenefaisaitpasobstacle«àcequeles
autoritéscompétentesd’unautreÉtatmembreclassentcemêmeproduit[…]entantque
2médicament» .Ainsiildemeureuneperméabilitéentrelescatégoriesdeproduitsdesanté
propiceaudéveloppementdenouveauxproduits«frontière».

Chaque catégorie juridique obéit à des règles établies en fonction d’impératifs
considérésdifféremmentselonlesproduitsetlesÉtats.Ainsi,uneautorisationdemisesurle
marchédontl’obtentionestconditionnéeparlaqualité,lasécuritéetl’efficacitéduproduitest
3laconditionsinequanondecommercialisationd’unmédicamentenFrance .D’unepart,
l’absence d’harmonisation en la matière permet l’existence de procédures aux modalités
différentespourlacommercialisationdumêmemédicamentdansunautreÉtat.D’autrepart,
ilesttoujourspossibledemettrelemêmeproduitsurlemarché,maisdansunautreÉtat
membre, sous une autre «identité» juridique, en le qualifiant de dispositif médical par
4exemple;commec’étaitlecasdansladécisiondu3octobre2013delaCJUE .Unecapsule
vaginalecontenantdesbactérieslactiquesvivantesetvisantàrétablirl’équilibredelaflore
bactérienneprotégeantnormalementlevagin,laGynocaps,étaitcommercialiséeentantque
«dispositifmédicalouaccessoire»munid’unmarquageCEdansleRoyaumed’Espagne,la

1
Centre de recherche CERCRID-CERAPSE, Colloque organisé par Béatrice ESPESSON-VERGEAT, maître de
conférencesàl’UniversitédeSaint-Etienne.«Ladéfinitiondumédicamentetdesproduits"frontière":quels
enjeux?»,21oct.2005,Saint-Etienne.Bordeaux:Revuegénéralededroitmédical,n°19,2006,pp105-232.
2
CJUE3oct.2013,LaboratoiresLyocentrec.LääkealanturvallisuusjakehittämiskeskusetSosiaali-jaterveysalan
lupa-javalvontavirasto,aff.C-109/12,nonencorepubliéauRecueil,point99,cf.annexen°1.
3
Art.L.5121-8et9duCSP.
4
CJUE3oct.2013,LaboratoiresLyocentrec.LääkealanturvallisuusjakehittämiskeskusetSosiaali-jaterveysalan
lupa-javalvontavirasto,aff.C-109/12,nonencorepubliéauRecueil,point99,cf.annexen°1.
Lesproduits«frontière»|Introduction 1
5République Française, la République Italienne et la République d’Autriche notamment .
Cependant,enFinlande,leLääkelaitosaconsidéré,euégardàuneobservationdel’AEMence
sens, que la Gynocaps constituait une préparation pouvant être utilisée comme un
médicamentetexigeaitdoncuneautorisationdemisesurlemarché.Lalégalitéd’unetelle
situation,confirméeparlaCJUE,constituel’amorcejuridiquedelaproblématique.Alorsquele
marchédel’UEestunique,l’applicationderèglesdifférentesestpermisepourcequiconcerne
les produits «frontière». La question qui s’en suit est celle de l’évaluation des coûts
économiqueetsanitairedudroitpositif.
Lesdifférentsacteurséconomiques,s’ilssuiventleurobjectifrationneld’optimisation
deleursbénéfices,vontopterpourlerégimejuridiquequirépondralemieuxàcetobjectif
lorsquelechoixleurestpermis.Danslasituationoùilleurseraitpossibledechoisirentre
dispositifmédicaletmédicamentpourlamisesurlemarchéd’unmêmeproduit,lebénéfice
seradifférentselonlerégimechoisi.Eneffet,ilfautconsidérerunemultitudedecontraintes
juridiquesexternespesantsurleurchoixéconomique:notammentlecoûtetlespertesliésau
tempsprispourobtenirl’autorisationdemisesurlemarché,lesbénéficequipourraient
résulterduremboursementdansl’hypothèsedelapriseenchargedumédicament,lespertes
liéesàlafixationd’unprixsilemédicamentyestassujettisurlemarchévisé,l’impactdes
modalités de publicité ou encore la possibilité ou non de commercialisation en ligne
ultérieure;lalisteesttrèsloind’êtreexhaustive.Àcelas’ajoutel’évaluationdespertesdans
l’éventualitéoulesautorisationsnécessairesàlacommercialisationneseraientpasobtenues
etlerisquequeleproduitenquestion,s’ils’agitd’unproduit«frontière»,soitrequalifiéet
considérécommeappartenantàuneautrecatégoriejuridiquequecellecibléeinitialement.
Ainsi,pourunindustriel,«l’étudedesexigencesrèglementairesapplicablesàunproduitet
l’attributiond’unstatutsontdesétapesindispensablesquidoiventêtreprisesencomptetrès
6tôt dans la vie du produit» , sans quoi l’optimisation des contraintes est impossible.
L’économieestdoncconditionnéepardesrèglesjuridiquesdanscedomaine,règlesquisont
ainsifondamentales.

5
Ibidem.
6
CASADO M., «Les produits frontière: réflexion autour de l’attribution d’un statut réglementaire». Thèse
présentéepourl’obtentiondutitrededocteurenpharmacie.Grenoble:UniversitéJosephFourier,2012,p14.
Lesproduits«frontière»|Introduction 2
Inconcreto,l’industriepharmaceutiquereprésentaitenviron800000emploisdans
7l’UnionEuropéenneen2006 .Selondesétudesplusrécentes,àl’échellefrançaise,cemême
8secteurrecense65000salariéspourunchiffred’affairesde15milliardsd’euros .Lesecteur
desdispositifsmédicaux,enFrance,représentequantàluiunchiffred’affairenationalde15,7
9milliardsd’euros .Lorsquelesrègleschangentenvuedeclarifierlasituationdesproduits
frontières,dessecteursentiersdel’économiemutentetlesacteursdoivents’adapter,en
10créantouensupprimantdesemplois,enélargissantouenlimitantleurchiffred’affaire .Le
poidsdumarchédesproduitsdesantédansl’UnionEuropéennerendchaqueréformecruciale
sousl’angleéconomique.
Ensusdecela,l’importancedelaquestiondelarégulationdesproduits«frontière»va
au-delàdel’économieetdudroitenimpactantdesquestionssanitairesetsociales.Eneffet,
leschoixjuridiquesquefontlesinstitutionsinfluencentlesmodesdeconsommations,les
possibilités d’innovations et donc les évolutions scientifiques en matière de santé.
Conditionnerladistributiond’unproduitàuneprescriptionmédicale,c’estavanttoutprotéger
lesconsommateursd’unproduitquipourraitleurnuire.
Àl’inverse,permettrelacommercialisationd’unproduitparunegrandechaînededistribution
comportedeseffetséconomiquespositifsmaisn’estpassansrisquessileproduitades
conséquences significatives sur la santé. En outre, la croissante «défiance à l’égard des
11institutions médicales» , suite à plusieurs scandales sanitaires tels que les affaires du
distilbène, du chlordécone, ou encore de l’hormone de croissance, dont font preuve
consommateurs et usagers, rend vital la nécessité de définir un cadre légal clair et
compréhensiblepartous.Unproduitdangereuxnedoitenaucuncaspouvoiréchapperau
régimejuridiqueleplusrigoureux.


7
JEGOUJ.-J,«Industriedumédicament:mettrelafiscalitéenperspective»,Rapportd’informationfaitaunom
delacommissiondesfinances,n°427.France:Sénat,sessionordinairede2007-2008,annexeauprocès-verbalde
laséancedu30juin2008,p43[http://www.senat.fr/rap/r07-427/r07-427_mono.html].
8
Ass.Nationale,Étuded’impactsurleprojetdeloirelatifaurenforcementdelasécuritésanitairedumédicament
etdesproduitsdesanté.Juill.2011,p105[http://www.assemblee-nationale.fr/13/projets/pl3714-ei.asp].
9
Ass.Nationale,Étuded’impactsurleprojetdeloirelatifaurenforcementdelasécuritésanitaire,Idem,p10.
10
Cf.surlesOCC:REYESG.«Lesmutationsdumétierdepharmacientitulaire:lecasd'officinesdecentre
commercial».Management&Avenir,2011/6n°46,pp79-99.
11
DESPRÈSC.,«Renforcementauxsoins:approcheanthropologique».Sciencessocialesetsanté,vol.31n°2,juin
2013,p90.
Lesproduits«frontière»|Introduction 3
Le thème du produit «frontière» est donc pluridisciplinaire. L’essence et les
problématiquespremièressontjuridiquesmaislesenjeuxs’étendentbienau-delàdudroit,en
impactantdesaspectsessentielsdumarchédesproduitsdesanté,delarechercheetdu
développement ainsi que de la sécurité sanitaire des consommateurs et des usagers.
Comprendrecequ’estleproduit«frontière»comporteainsidenombreuxenjeuxdansdivers
domaines.Néanmoins,lesélémentsdecompréhensionsontavanttoutjuridiques.
Historiquement,c’esten1965,suiteaudramedelathalidomide,quelapremière
12directiveconcernantlaréglementationpharmaceutiqueeuropéennefutadoptée .Celle-ci
excluaitdéjàdesonchampd’application«lessubstancesoucompositionsquisontdesdenrées
13alimentaires,lesalimentsdestinésauxanimauxoulesproduitsd’hygiènes» ,supposantainsi
untravaildequalificationjuridiquedèslorsqu’undouteapparaîtsurlanatured’unproduit.
14Troisautrestextess’ensontsuivis .Pourpalliercesinsuffisances,laCommissionEuropéenne
aproposéunedirectiveregroupantl’ensembledelaréglementationenvigueurdansuncode
15unique:lecodecommunautairerelatifauxmédicamentsàusagehumain .
En parallèle, d’autres régimes juridiques, concernant d’autres produits de santé, se sont
développés. La difficulté de distinction entre les différentes catégories de produits a été
croissante. Tout d’abord, le médicament, doté d’un cadre juridique particulier, a dû être
16distinguéducosmétique,objetdenombreusesréglementations .Lesdeuxrégimesjuridiques
17sontdifférentsetexclusifs .Ensuite,lemédicamentdûaussiêtredifférenciédeladenrée

12
ConseildelaCEE,Dir.65/65/CEEconcernantlerapprochementdesdispositionslégislatives,réglementaireset
administrativesrelativesauxspécialitéspharmaceutiques,26janv.1965,JO22du9.2.1965,pp369-373.
13
ConseildelaCEE,Dir.65/65/CEE,Id.,cons.3.
14
ConseildelaCEE,Dir.75/318/CEErelativeaurapprochementdeslégislationsdesÉtatsmembresconcernantles
normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de spécialités
pharmaceutiques,20mai1975,JOL147du9.6.1975,pp1-12.Dir.75/319/CEEconcernantlerapprochementdes
dispositionslégislatives,réglementairesetadministrativesrelativesauxspécialitéspharmaceutiques,20mai1975,
JOL147du9.6.1975,pp13-22.Règlement(CEE)n°2309/93établissantdesprocédurescommunautairespour
l’autorisationetlasurveillancedesmédicamentsàusagehumainetàusagevétérinaires,etinstituantuneagence
européennepourl’évaluationdesmédicaments,24août1993,JOL214du24.8.1993,pp1-21.
15
ParlementeuropéenetConseil,Dir.2001/83/CEinstituantuncodecommunautairerelatifauxmédicamentsà
usagehumain,6nov.2001,JOL311du28.11.2001,pp67-128.
16
Europa.eu,VersionconsolidéedelaDir.76/768/CEEconcernantlerapprochementdeslégislationsdesÉtats
membresrelativesauxproduitscosmétiques,3juin2011.
[http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1976L0768:20110603:FR:PDF].
17
ConseildelaCEE,cons.5delaDir.76/768/CEEconcernantlerapprochementdeslégislationsdesÉtatsmembres
relativesauxproduitscosmétiques,27juill.1976,JOCEL262du27.9.1976,p169.
Lesproduits«frontière»|Introduction 4

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